Nasacort AQ Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksestudie hos barn med allergisk rhinitt

Deltakere som oppfylte følgende kriterier var kvalifisert for denne studien:

Inklusjonskriterier:

• Historien om AR dokumentert av etterforskeren, som følger:

  • Minst 1 års klinisk anamnese (6 måneders historie hvis deltakeren var >= 2 til < 4 år) med flerårig allergisk rhinitt (PAR); eller en klinisk historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) over 2 sesonger og
  • positiv hudtest (stikk eller intradermal) på et sesong- eller flerårig allergen som var tilstede i deltakerens miljø på tidspunktet for screeningen.
• Skriftlig informert samtykke og evne til deltakerens foreldre/verge til å gi et skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Deltakere >=7 år (eller yngre i henhold til det styrende institusjonelle vurderingsutvalget [IRB]) måtte levere et signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig medisinsk tilstand som kan ha forstyrret administreringen av en nesespray, inkludert anatomiske abnormiteter i nesen, ansiktet (f.eks. polypose, markant avviket septum)
• Tilstedeværelse av enhver aktiv, ubehandlet eller klinisk signifikant muskel-, skjelett-, endokrinologisk, gastrointestinal, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær eller nevrologisk tilstand som kan ha forstyrret studien

• Enhver tilstand eller behandling som kan ha påvirket HPA-aksen eller plasmakortisolanalysen, inkludert men ikke begrenset til:

  • Dokumentert lidelse som involverer hypothalamus, hypofysen eller binyrene
  • Nåværende bruk av serotonerge, dopaminerge, adrenerge, kolinerge agonister og antagonister, opiater, immunmodulerende, hormonelle legemidler og lipidsenkende midler
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær) innen 3 måneder før besøk 1
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i > 2 kurer mottatt inntil 1 år før besøk 1 var ekskluderende. Opptil 2 kurer med systemiske kortikosteroider, hver kur overstiger ikke 14 dager, opptil 1 år før besøk 1 ble tillatt
  • Behandling med inhalerte, intranasale eller høypotente topikale kortikosteroider innen 6 uker etter besøk 1
  • Historie om sykehusinnleggelse på grunn av astma innen 1 år før screening. Deltakere med mild astma som var godt kontrollert uten bruk av inhalerte kortikosteroider innen 6 uker før besøk 1 var kvalifisert for studien
• Enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) unormal laboratorietest ved besøk 1
• Morgenserumkortisol utenfor referanseområdet ved besøk 1
• Enhver av følgende manglende serumkortisolprøver fra Visit-2-samlingen: første prøve (før administrasjon av undersøkelsesprodukt), 20-timers prøve, 24-timers prøve eller 2 påfølgende prøver
• Enhver medisinsk tilstand der bruk av kortikosteroider kan ha vært kontraindisert eller kunne ha ført til sykdomsforverring (f.eks. glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, tuberkulose, veksthemming)
• Anamnese med overfølsomhet overfor kortikosteroider eller til redningsmedisinen, undersøkelsesproduktet eller noen av deres hjelpestoffer
• Uløst øvre luftveisinfeksjon, bihuleinfeksjon eller nasal candidiasis (dvs. symptomatisk eller under behandling) i løpet av de siste 2 ukene før besøk 1 og besøk 3
• Kvinner i fertil alder som ikke var beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon eller var uvillige til å avstå fra seksuell aktivitet og/eller var uvillige eller ute av stand til å teste for graviditet. Kun kvinnelige ungdommer med begynnende menstruasjon skulle sjekkes med serumgraviditetstest ved besøk 1
• Gravid kvinnelig ungdom (som testet positivt for graviditet ved besøk 1) Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.