Nasacort AQ Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseundersøgelse hos børn med allergisk rhinitis

Deltagere, der opfyldte følgende kriterier, var kvalificerede til denne undersøgelse:

Inklusionskriterier:

• Historien om AR dokumenteret af efterforskeren, som følger:

  • Mindst 1 års klinisk anamnese (6 måneders historie, hvis deltageren var >= 2 til < 4 år) med perennial allergisk rhinitis (PAR); eller en klinisk historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) over 2 sæsoner og
  • positiv hudtest (stik eller intradermal) til et sæsonbestemt eller flerårigt allergen, der var til stede i deltagerens miljø på tidspunktet for screeningen.
• Skriftligt informeret samtykke og deltagerens forældres/værges evne til at give et skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltagere >=7 år (eller yngre ifølge det styrende institutionelle revisionsudvalg [IRB]) skulle indsende en underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig medicinsk tilstand, der kan have interfereret med administrationen af ​​en næsespray, inklusive anatomiske abnormiteter i næse, ansigt (f.eks. polypose, markant afvigende septum)
• Tilstedeværelse af enhver aktiv, ubehandlet eller klinisk signifikant muskuloskeletal, endokrinologisk, gastrointestinal, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær eller neurologisk tilstand, der kan have interfereret med undersøgelsen

• Enhver tilstand eller behandling, der kan have påvirket HPA-aksen eller plasmakortisolanalysen, inklusive men ikke begrænset til:

  • Dokumenteret lidelse, der involverer hypothalamus, hypofysen eller binyrerne
  • Nuværende brug af serotonerge, dopaminerge, adrenerge, kolinerge agonister og antagonister, opiater, immunmodulerende, hormonelle lægemidler og lipidsænkende midler
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær) inden for 3 måneder før besøg 1
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i > 2 kure modtaget op til 1 år før besøg 1 var ekskluderende. Op til 2 kure med systemiske kortikosteroider, hver kur må ikke overstige 14 dage, op til 1 år før besøg 1 blev tilladt
  • Behandling med inhalerede, intranasale eller højpotente topiske kortikosteroider inden for 6 uger efter besøg 1
  • Anamnese med indlæggelse på grund af astma inden for 1 år før screening. Deltagere med mild astma, der var velkontrolleret uden brug af inhalerede kortikosteroider inden for 6 uger før besøg 1, var kvalificerede til undersøgelsen
• Enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) unormal laboratorietest ved besøg 1
• Morgenserumkortisol uden for referenceområdet ved besøg 1
• Enhver af følgende manglende serumkortisolprøver fra Visit-2-samlingen: første prøve (før administration af forsøgsprodukt), 20-timers prøve, 24-timers prøve eller 2 på hinanden følgende prøver
• Enhver medicinsk tilstand, hvor brug af kortikosteroider kunne have været kontraindiceret eller kunne have ført til sygdomsforværring (f.eks. glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, tuberkulose, væksthæmning)
• Anamnese med overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for redningsmedicinen, forsøgsproduktet eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
• Uafklaret øvre luftvejsinfektion, sinusinfektion eller nasal candidiasis (dvs. symptomatisk eller under behandling) inden for de sidste 2 uger før besøg 1 og besøg 3
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke var beskyttet af effektiv præventionsmetode til prævention eller var uvillige til at afholde sig fra seksuel aktivitet og/eller var uvillige eller ude af stand til at teste for graviditet. Kun kvindelige teenagere med begyndende menstruation skulle kontrolleres med serumgraviditetstest ved besøg 1
• Gravid kvindelig ung (der testede positiv for graviditet ved besøg 1) Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.