Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasacort AQ studie osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u dětí s alergickou rýmou

21. června 2012 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící farmakodynamický účinek 6týdenní léčby triamcinolonacetonid vodným nosním sprejem 110 μg a 220 μg jednou denně na bazální hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) Funkce osy u dětí [>=2 až ​​< 12 let] s alergickou rinitidou (AR).

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek 6týdenní léčby TAA-AQ (110 μg) a TAA-AQ (220 μg) jednou denně (QD) oproti placebu na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), jak bylo naměřeno. AUC kortizolu v séru (0-24 hod) u dětí (>=2 až ​​<12 let) s alergickou rýmou (AR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala ze zaběhnuté jednoduše zaslepené screeningové fáze (prerandomizace), po níž následovala přibližně 6týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze (postrandomizace).

Celková délka studie na účastníka trvala od 7,5 do 13 týdnů a sestávala z:

  • Screening a single-blind fáze (tyto 2 fáze probíhaly souběžně, prerandomizace) po dobu 8 až 24 dnů. Během fáze screeningu dostali účastníci jednoduše zaslepený placebo nosní sprej, který jim umožnil procvičit si techniku ​​intranazální aplikace jednou denně ráno (1 aktivace/nosní dírka).
  • Randomizace do dvojitě zaslepené léčebné fáze. Přiřazení léčby bylo randomizováno se stratifikací podle pohlaví a věkové skupiny (>=2 až ​​<6,>=6 až <12 let).
  • Dvojitě zaslepená léčebná fáze, která trvala alespoň 42 dní a trvala až 47 dní. Účastníkům byl podáván buď TAA-AQ nosní sprej nebo placebo nosní sprej.
  • Vyhodnocení na konci léčby 1-3 dny po dokončení dvojitě zaslepené fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Investigational Site Number 840003
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Investigational Site Number 840007
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Investigational Site Number 840010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Investigational Site Number 840001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigational Site Number 840008
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro tuto studii byli způsobilí účastníci, kteří splnili následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Historie AR zdokumentovaná vyšetřovatelem takto:

    • Minimálně 1letá klinická anamnéza (6měsíční anamnéza, pokud byl účastník ve věku >= 2 až < 4 roky) celoroční alergické rýmy (PAR); nebo klinickou anamnézu sezónní alergické rýmy (SAR) během 2 sezón a
    • pozitivní kožní test (prick nebo intradermální) na sezónní nebo celoroční alergen, který byl přítomen v prostředí účastníka v době screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas a schopnost rodiče/zákonného zástupce účastníka dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Účastníci ve věku >=7 let (nebo mladší podle řídící institucionální kontrolní komise [IRB]) museli poskytnout podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Průvodní zdravotní stav, který by mohl interferovat s podáním nosního spreje, včetně anatomických abnormalit nosu, obličeje (např. polypóza, výrazně vychýlená přepážka)
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního, neléčeného nebo klinicky významného muskuloskeletálního, endokrinologického, gastrointestinálního, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního nebo neurologického stavu, který by mohl narušit studii

  • Jakékoli stavy nebo léčba, které by mohly ovlivnit osu HPA nebo stanovení plazmatického kortizolu, včetně, ale bez omezení na:

    • Dokumentovaná porucha zahrnující hypotalamus, hypofýzu nebo nadledvinku
    • Současné použití serotonergních, dopaminergních, adrenergních, cholinergních agonistů a antagonistů, opiátů, imunomodulačních, hormonálních léků a látek snižujících lipidy
    • Léčba systémovými kortikosteroidy (perorálními, intravenózními, intramuskulárními nebo intraartikulárními) během 3 měsíců před návštěvou 1
    • Léčba systémovými kortikosteroidy po dobu > 2 cyklů přijatých až 1 rok před návštěvou 1 byla vylučující. Až 2 cykly systémových kortikosteroidů, každý cyklus nepřesahující 14 dní, až 1 rok před povolenou návštěvou 1
    • Léčba inhalačními, intranazálními nebo vysoce účinnými topickými kortikosteroidy do 6 týdnů od návštěvy 1
    • Anamnéza hospitalizace pro astma do 1 roku před screeningem. Do studie byli způsobilí účastníci s mírným astmatem, které bylo dobře kontrolováno bez použití inhalačních kortikosteroidů během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Jakýkoli klinicky významný (jak určí zkoušející) abnormální laboratorní test při návštěvě 1
  • Ranní sérový kortizol mimo referenční rozmezí při návštěvě 1
  • Jakýkoli z následujících chybějících vzorků sérového kortizolu z kolekce Visit-2: první vzorek (před podáním hodnoceného produktu), 20hodinový vzorek, 24hodinový vzorek nebo jakékoli 2 po sobě jdoucí vzorky
  • Jakýkoli zdravotní stav, kdy by použití kortikosteroidů mohlo být kontraindikováno nebo mohlo vést k exacerbaci onemocnění (např. glaukom, šedý zákal, oční herpes simplex, tuberkulóza, retardace růstu)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na záchrannou medikaci, hodnocený přípravek nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Nevyřešená infekce horních cest dýchacích, infekce dutin nebo nosní kandidóza (tj. symptomatická nebo v průběhu léčby) během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 a návštěvou 3
  • Ženy ve fertilním věku, které nebyly chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce, nebo nebyly ochotny zdržet se sexuální aktivity a/nebo nebyly ochotny či schopny provést těhotenský test. Pouze dospívající ženy s nástupem menstruace měly být kontrolovány sérovým těhotenským testem při návštěvě 1
  • Těhotná dospívající žena (která byla pozitivně testována na těhotenství při návštěvě 1) Výše ​​uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
  • placebo během fáze screeningu a
  • placebo během fáze léčby.

Všechny děti měly možnost užívat záchrannou medikaci (Claritin®) podle potřeby ke zmírnění příznaků AR.
Lék: Placebo nosní sprej
1 vstřik/nosní dírka, jednou denně ráno, po dobu 8 až 24 dnů během fáze screeningu.
Lék: Placebo nosní sprej

Přiřazení léčby bylo randomizováno se stratifikací podle pohlaví a věkové skupiny (>=2 až ​​=6 až

  • Pro děti, které byly >=2 až
  • Pro děti, kterým bylo >= 6 let
Lék: Claritin® sirup
Dětský Claritin® Sirup [5 mg loratadinu na 5 ml] lze užívat perorálně pro zmírnění příznaků AR v průběhu studie podle potřeby, podle štítku výrobce schváleného Food and Drug Administration.
Experimentální: TAA-AQ
  • placebo během fáze screeningu a
  • TAA-AQ (Nasacort AQ) během fáze léčby.

Všechny děti měly možnost užívat záchrannou medikaci (Claritin®) podle potřeby ke zmírnění příznaků AR.
Lék: Placebo nosní sprej
1 vstřik/nosní dírka, jednou denně ráno, po dobu 8 až 24 dnů během fáze screeningu.
Lék: Placebo nosní sprej

Přiřazení léčby bylo randomizováno se stratifikací podle pohlaví a věkové skupiny (>=2 až ​​=6 až

  • Pro děti, které byly >=2 až
  • Pro děti, kterým bylo >= 6 let
Lék: Claritin® sirup
Dětský Claritin® Sirup [5 mg loratadinu na 5 ml] lze užívat perorálně pro zmírnění příznaků AR v průběhu studie podle potřeby, podle štítku výrobce schváleného Food and Drug Administration.
Lék: Triamcinolon acetonid vodný (TAA-AQ) nosní sprej (NASACORT AQ)

Přiřazení léčby bylo randomizováno se stratifikací podle pohlaví a věkové skupiny (>=2 až ​​=6 až

  • Pro děti, které byly >=2 až
  • Pro děti, kterým bylo >=6 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plochy sérového kortizolu pod křivkou [AUC(0-24 hod)] na konci léčby k výchozí hodnotě
Časové okno: 1-3 dny před randomizací a 6 týdnů po randomizaci

Vzorky krve byly odebírány po dobu 24 hodin (v 0, 2, 4, 8, 12, 20 a 24 hodin), přičemž 0 hodin byla mezi 8:00 a 9:00, bezprostředně před zkoušeným produktem (IP). správa. AUC (0-24 hodin) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla a byla normalizována dělením AUC (0-24 hodin) skutečným intervalem odběru vzorku mezi 0 hodinami a 24 hodinami doby odběru krve.

Poměr v sérovém kortizolu AUC(0-24 h) = (sérový kortizol AUC[0-24 h] 6 týdnů po randomizaci)/(sérový kortizol AUC[0-24 h] 1-3 dny před randomizací). Pro analýzu byla použita logaritmická transformace.
1-3 dny před randomizací a 6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre reflektivního celkového nosního symptomu (rTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 8-24 dnů předrandomizace až po 6 týdnů po randomizaci

Každé ráno účastníci hodnotili závažnost symptomů, které zažili během předchozích 24 hodin, pomocí stupnice od 0 do 3, kde 0=příznaky chybí, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné symptomy (narušují každodenní život nebo spánek). každý symptom (ucpaný nos, svědění nosu, kýchání a rýma). rTNSS byl součet skóre jednotlivých symptomů v rozmezí 0-12 (kde 12 odráželo nejhorší symptomy).

Změna od výchozí hodnoty v rTNSS = průměrná rTNSS (dvojitě zaslepená léčebná fáze) - průměrná rTNSS (screeningová fáze).
Od 8-24 dnů předrandomizace až po 6 týdnů po randomizaci
Počet účastníků podle úrovně úlevy podle hodnocení lékaře
Časové okno: Na konci studie (43–50 dní po randomizaci)
Účinnost léčby hodnotil lékař pomocí stupnice od 0 do 4 pro úrovně úlevy, kde 0 = žádná úleva (příznaky se nezměnily nebo se zhoršily než dříve), 1 = mírná úleva (příznaky přítomny a jen minimálně zlepšené), 2 = střední úleva (příznaky jsou přítomny a mohou být nepříjemné, ale jsou znatelně zlepšeny), 3 = výrazná úleva (symptomy se výrazně zlepšily, a přestože jsou přítomny jen stěží nepříjemné) a 4 = úplná úleva (prakticky žádný příznak).
Na konci studie (43–50 dní po randomizaci)
Počet účastníků podle úrovně úlevy podle hodnocení účastníka
Časové okno: Na konci studie (43–50 dní po randomizaci)
Účinnost léčby byla hodnocena účastníkem pomocí stupnice od 0 do 4 pro úrovně úlevy, kde 0 = žádná úleva (příznaky se nezměnily nebo se zhoršily než dříve), 1 = mírná úleva (příznaky přítomny a jen minimálně zlepšené), 2 = střední úleva (příznaky jsou přítomny a mohou být nepříjemné, ale jsou znatelně zlepšeny), 3 = výrazná úleva (symptomy se výrazně zlepšily, a přestože jsou přítomny jen stěží nepříjemné) a 4 = úplná úleva (prakticky žádný příznak).
Na konci studie (43–50 dní po randomizaci)
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Od 8 do 24 dnů před randomizací a randomizace do konce studie (43–50 dnů po randomizaci)
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci (Claritin®) během jednoduše zaslepené screeningové fáze (doba od 8-24 dnů před randomizací do dne před randomizací) a během dvojitě zaslepené léčebné fáze (doba od randomizace do konec studia).
Od 8 do 24 dnů před randomizací a randomizace do konce studie (43–50 dnů po randomizaci)
Procento dní užívání záchranné medikace během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Od randomizace po 43–50 dní po randomizaci
Bylo vypočteno procento dní záchranné medikace použité během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pro účastníky, kteří neužívali žádnou záchrannou medikaci, bylo procento dní, kdy užívali záchrannou medikaci, nastaveno na 0.
Od randomizace po 43–50 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICA_L_04286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit