Nasacort AQ Studie av hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axel hos barn med allergisk rinit

Deltagare som uppfyllde följande kriterier var kvalificerade för denna studie:

Inklusionskriterier:

• Historik om AR dokumenterad av utredaren, enligt följande:

  • Minst 1 års klinisk historia (6 månaders historia om deltagaren var >= 2 till < 4 år) av perenn allergisk rinit (PAR); eller en klinisk historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) under 2 säsonger och
  • positivt hudtest (stick eller intradermalt) på ett säsongsbetonat eller perennt allergen som fanns i deltagarens miljö vid tidpunkten för screening.
• Skriftligt informerat samtycke och förmåga hos deltagarens förälder/vårdnadshavare att ge ett skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer. Deltagare >=7 år (eller yngre enligt den styrande institutionella granskningsnämnden [IRB]) var tvungna att tillhandahålla ett undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

• Samtidigt medicinskt tillstånd som kan ha stört administreringen av en nässpray, inklusive anatomiska avvikelser i näsan, ansiktet (t.ex. polypos, markant avvikande septum)
• Närvaro av alla aktiva, obehandlade eller kliniskt signifikanta muskuloskeletala, endokrinologiska, gastrointestinala, lever-, respiratoriska, kardiovaskulära eller neurologiska tillstånd som kan ha stört studien

• Alla tillstånd eller behandlingar som kan ha påverkat HPA-axeln eller plasmakortisolanalysen, inklusive men inte begränsat till:

  • Dokumenterad störning som involverar hypotalamus, hypofysen eller binjuren
  • Nuvarande användning av serotonerga, dopaminerga, adrenerga, kolinerga agonister och antagonister, opiater, immunmodulerande, hormonella läkemedel och lipidsänkande medel
  • Behandling med systemiska kortikosteroider (oral, intravenös, intramuskulär eller intraartikulär) inom 3 månader före besök 1
  • Behandling med systemiska kortikosteroider i > 2 kurer upp till 1 år före besök 1 var uteslutande. Upp till 2 kurer med systemiska kortikosteroider, varje kur inte överstiger 14 dagar, upp till 1 år innan besök 1 tillåts
  • Behandling med inhalerade, intranasala eller högpotenta topikala kortikosteroider inom 6 veckor efter besök 1
  • Historik av sjukhusvistelse på grund av astma inom 1 år före screening. Deltagare med mild astma som var välkontrollerad utan användning av inhalerade kortikosteroider inom 6 veckor före besök 1 var kvalificerade för studien
• Alla kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) onormala laboratorietest vid besök 1
• Morgonserumkortisol utanför referensintervallet vid besök 1
• Något av följande saknade serumkortisolprov från Visit-2-samlingen: första provet (före administrering av undersökningsprodukten), 20-timmarsprov, 24-timmarsprov eller 2 på varandra följande prover
• Alla medicinska tillstånd där användning av kortikosteroider kan ha varit kontraindicerat eller kunde ha lett till sjukdomsexacerbation (t.ex. glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, tuberkulos, tillväxthämning)
• Anamnes med överkänslighet mot kortikosteroider eller mot räddningsläkemedlet, undersökningsprodukten eller mot något av deras hjälpämnen
• Olösta övre luftvägsinfektioner, sinusinfektion eller nasal candidiasis (dvs. symtomatisk eller under behandling) under de senaste 2 veckorna före besök 1 och besök 3
• Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel eller var ovilliga att avstå från sexuell aktivitet och/eller var ovilliga eller oförmögna att testa graviditet. Endast kvinnlig tonåring med påbörjad menstruation skulle kontrolleras med serumgraviditetstest vid besök 1
• Gravid kvinnlig tonåring (som testade positivt för graviditet vid besök 1) Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för potentiellt deltagande i en klinisk prövning.