Studio Nasacort AQ sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in bambini con rinite allergica

I partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri erano eleggibili per questo studio:

Criterio di inclusione:

• Storia di AR documentata dall'investigatore, come segue:

  • Almeno una storia clinica di 1 anno (storia di 6 mesi se il partecipante era >= 2 a <4 anni di età) di rinite allergica perenne (PAR); o una storia clinica di rinite allergica stagionale (SAR) nell'arco di 2 stagioni e
  • test cutaneo positivo (prick o intradermico) a un allergene stagionale o perenne che era presente nell'ambiente del partecipante al momento dello screening.
• Consenso informato scritto e capacità del genitore/tutore legale del partecipante di fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I partecipanti >=7 anni di età (o più giovani secondo il consiglio di revisione istituzionale governativo [IRB]) dovevano fornire un modulo di assenso firmato

Criteri di esclusione:

• Condizione medica concomitante che potrebbe aver interferito con la somministrazione di uno spray nasale, comprese anomalie anatomiche del naso, del viso (p. es., poliposi, setto marcatamente deviato)
• Presenza di qualsiasi condizione muscoloscheletrica, endocrinologica, gastrointestinale, epatica, respiratoria, cardiovascolare o neurologica attiva, non trattata o clinicamente significativa che potrebbe aver interferito con lo studio

• Qualsiasi condizione o trattamento che potrebbe aver influenzato l'asse HPA o il dosaggio del cortisolo plasmatico, inclusi ma non limitati a:

  • Disturbo documentato che coinvolge l'ipotalamo, l'ipofisi o la ghiandola surrenale
  • Uso corrente di agonisti e antagonisti serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, colinergici, oppiacei, farmaci immunomodulatori, ormonali e agenti ipolipemizzanti
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi, intramuscolari o intrarticolari) nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Il trattamento con corticosteroidi sistemici per > 2 cicli ricevuti fino a 1 anno prima della Visita 1 era di esclusione. Fino a 2 cicli di corticosteroidi sistemici, ogni ciclo non superiore a 14 giorni, fino a 1 anno prima che fosse consentita la Visita 1
  • Trattamento con corticosteroidi topici per via inalatoria, intranasale o ad alta potenza entro 6 settimane dalla Visita 1
  • Storia di ricovero per asma entro 1 anno prima dello screening. I partecipanti con asma lieve ben controllato senza l'uso di corticosteroidi per via inalatoria entro 6 settimane prima della Visita 1 erano idonei per lo studio
• Qualsiasi test di laboratorio anormale clinicamente significativo (come determinato dallo sperimentatore) alla Visita 1
• Cortisolo sierico mattutino al di fuori del range di riferimento alla Visita 1
• Uno dei seguenti campioni mancanti di cortisolo sierico dalla raccolta Visita-2: primo campione (prima della somministrazione del prodotto sperimentale), campione delle 20 ore, campione delle 24 ore o 2 campioni consecutivi qualsiasi
• Qualsiasi condizione medica in cui l'uso di corticosteroidi potrebbe essere controindicato o potrebbe aver portato a un'esacerbazione della malattia (p. es., glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, tubercolosi, ritardo della crescita)
• Storia di ipersensibilità ai corticosteroidi o al farmaco di salvataggio, al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
• Infezione irrisolta del tratto respiratorio superiore, infezione sinusale o candidosi nasale (ossia, sintomatica o in corso di trattamento) nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1 e della Visita 3
• Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite o non erano disposte ad astenersi dall'attività sessuale e/o non erano disposte o non erano in grado di eseguire il test di gravidanza. Solo le adolescenti di sesso femminile con l'inizio delle mestruazioni dovevano essere controllate dal test di gravidanza su siero alla Visita 1
• Adolescente donna incinta (che è risultata positiva alla gravidanza alla Visita 1) Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione a uno studio clinico.