Étude sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) de Nasacort AQ chez des enfants atteints de rhinite allergique

Les participants qui répondaient aux critères suivants étaient éligibles pour cette étude :

Critère d'intégration:

• Antécédents de RA documentés par l'investigateur, comme suit :

  • Au moins 1 an d'antécédents cliniques (antécédents de 6 mois si le participant était âgé de >= 2 à < 4 ans) de rhinite allergique perannuelle (PAR) ; ou un antécédent clinique de rhinite allergique saisonnière (RAS) sur 2 saisons et
  • test cutané positif (piqûre ou intradermique) à un allergène saisonnier ou pérenne présent dans l'environnement du participant au moment du dépistage.
• Consentement éclairé écrit et capacité du parent/tuteur légal du participant à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude. Les participants> = 7 ans (ou moins selon le comité d'examen institutionnel [IRB]) devaient fournir un formulaire d'assentiment signé

Critère d'exclusion:

• Affection médicale concomitante qui aurait pu interférer avec l'administration d'un spray nasal, y compris des anomalies anatomiques du nez, du visage (par exemple, polypose, septum nettement dévié)
• Présence de toute affection musculo-squelettique, endocrinologique, gastro-intestinale, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire ou neurologique active, non traitée ou cliniquement significative qui aurait pu interférer avec l'étude

• Toute condition ou traitement qui aurait pu affecter l'axe HPA ou le dosage du cortisol plasmatique, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Trouble documenté impliquant l'hypothalamus, l'hypophyse ou la glande surrénale
  • Utilisation actuelle d'agonistes et d'antagonistes sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, cholinergiques, d'opiacés, de médicaments immunomodulateurs, hormonaux et d'agents hypolipidémiants
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (oraux, intraveineux, intramusculaires ou intra-articulaires) dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Le traitement par corticostéroïdes systémiques pendant > 2 cures reçues jusqu'à 1 an avant la visite 1 était exclusif. Jusqu'à 2 cures de corticostéroïdes systémiques, chaque cure n'excédant pas 14 jours, jusqu'à 1 an avant que la visite 1 ne soit autorisée
  • Traitement avec des corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques puissants dans les 6 semaines suivant la visite 1
  • Antécédents d'hospitalisation pour asthme dans l'année précédant le dépistage. Les participants souffrant d'asthme léger bien contrôlé sans l'utilisation de corticostéroïdes inhalés dans les 6 semaines précédant la visite 1 étaient éligibles pour l'étude
• Tout test de laboratoire anormal cliniquement significatif (tel que déterminé par l'investigateur) lors de la visite 1
• Cortisol sérique du matin en dehors de la plage de référence lors de la visite 1
• L'un des échantillons de cortisol sérique manquants suivants de la collection de la visite 2 : premier échantillon (avant l'administration du produit expérimental), échantillon de 20 heures, échantillon de 24 heures ou 2 échantillons consécutifs
• Toute condition médicale où l'utilisation de corticostéroïdes aurait pu être contre-indiquée ou aurait pu entraîner une exacerbation de la maladie (par exemple, glaucome, cataracte, herpès oculaire simplex, tuberculose, retard de croissance)
• Antécédents d'hypersensibilité aux corticostéroïdes ou au médicament de secours, au produit expérimental ou à l'un de leurs excipients
• Infection non résolue des voies respiratoires supérieures, infection des sinus ou candidose nasale (c'est-à-dire symptomatique ou sous traitement) au cours des 2 dernières semaines précédant la visite 1 et la visite 3
• Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances ou ne souhaitant pas s'abstenir de toute activité sexuelle et/ou ne souhaitant pas ou ne pouvant pas effectuer de test de grossesse. Seules les adolescentes ayant commencé leurs règles devaient être contrôlées par un test de grossesse sérique lors de la visite 1
• Adolescente enceinte (qui a été testée positive pour la grossesse lors de la visite 1) Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle à un essai clinique.