Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasacort AQ Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselitutkimus lapsilla, joilla on allerginen nuha

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 6 viikon hoidon farmakodynaamisia vaikutuksia 110 μg:n ja 220 μg:n kerran vuorokaudessa annettavalla vesipitoisella triamsinoloniasetonidin nenäsumuteella (110 μg ja 220 μg kerran päivässä) hypotalamuksen ja aivolisäkkeen tyvilihakseen Akselin toiminta lapsilla [>=2–< 12-vuotiailla], joilla on allerginen nuha (AR).

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 6 viikon TAA-AQ:lla (110 μg) ja TAA-AQ:lla (220 μg) kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna lumelääkettä vaikutusta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toimintaan mitattuna. seerumin kortisolin AUC(0-24 h) lapsilla (>=2-<12-vuotiaat), joilla on allerginen nuha (AR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kertasokkoseulontavaiheesta (esatunnaistaminen), jota seurasi noin 6 viikon kaksoissokkohoitovaihe (postrandomization).

Kokonaistutkimuksen kesto osallistujaa kohti kesti 7,5 - 13 viikkoa ja koostui seuraavista:

  • Seulonta- ja yksisokkovaiheet (nämä 2 vaihetta kulkivat samanaikaisesti, esisatunnaistaminen) 8-24 päivän ajan. Seulontavaiheen aikana osallistujille annettiin yksisokkoinen lumelääke nenäsumutetta, jotta he voivat harjoitella intranasaalista annostelutekniikkaansa kerran päivässä aamulla (1 puristus/sierain).
  • Satunnaistaminen kaksoissokkohoitovaiheeseen. Hoitomääräys satunnaistettiin sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (>=2–<6, >=6–<12-vuotiaat).
  • Kaksoissokkohoitovaihe, joka kesti vähintään 42 päivää ja kesti jopa 47 päivää. Osallistujille annettiin joko TAA-AQ-nenäsumutetta tai lumelääkettä.
  • Arviointi hoidon lopussa 1-3 päivää kaksoissokkovaiheen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Investigational Site Number 840003
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Investigational Site Number 840007
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Investigational Site Number 840010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Investigational Site Number 840001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Investigational Site Number 840008
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan dokumentoima AR:n historia seuraavasti:

    • vähintään 1 vuoden kliininen historia (6 kuukauden historia, jos osallistuja oli >= 2–< 4-vuotias) jatkuvaa allergista nuhaa (PAR); tai kliininen kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) yli 2 vuodenajan ja
    • positiivinen ihotesti (pisto tai ihonsisäinen) kausiluonteiselle tai monivuotiselle allergeenille, joka oli läsnä osallistujan ympäristössä seulonnan aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Yli 7-vuotiaiden (tai nuorempien hallintoneuvoston [IRB] mukaan) osallistujien oli toimitettava allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka on saattanut häiritä nenäsumutteen antamista, mukaan lukien nenän, kasvojen anatomiset poikkeavuudet (esim. polypoosi, selvästi poikkeava väliseinä)
  • Mikä tahansa aktiivinen, hoitamaton tai kliinisesti merkittävä tuki- ja liikuntaelimistön, endokrinologinen, maha-suolikanavan, maksan, hengityselinten, kardiovaskulaarinen tai neurologinen sairaus, joka on saattanut häiritä tutkimusta

  • Kaikki sairaudet tai hoidot, jotka ovat saattaneet vaikuttaa HPA-akseliin tai plasman kortisolimääritykseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Dokumentoitu häiriö, johon liittyy hypotalamus, aivolisäke tai lisämunuainen
    • Serotonergisten, dopaminergisten, adrenergisten, kolinergisten agonistien ja antagonistien, opiaattien, immunomoduloivien, hormonaalisten lääkkeiden ja lipidejä alentavien aineiden nykyinen käyttö
    • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta, suonensisäisesti, lihakseen tai nivelensisäisesti) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
    • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla > 2 hoitojakson ajan, joka saatiin enintään 1 vuosi ennen käyntiä 1, oli poissulkeva. Enintään 2 systeemisten kortikosteroidien kurssia, kukin enintään 14 päivää, enintään 1 vuosi ennen käyntiä 1 sallittiin
    • Hoito inhaloitavilla, intranasaalisilla tai voimakkailla paikallisilla kortikosteroideilla 6 viikon sisällä käynnistä 1
    • Astman aiheuttama sairaalahoito 1 vuoden sisällä ennen seulontaa. Osallistujat, joilla oli lievä astma, joka oli hyvin hallinnassa ilman inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä 6 viikon aikana ennen käyntiä 1, olivat kelvollisia tutkimukseen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) poikkeava laboratoriokoe käynnillä 1
  • Aamuseerumin kortisoli viitealueen ulkopuolella Visit 1:ssä
  • Mikä tahansa seuraavista puuttuvista seerumin kortisolinäytteistä Visit-2-kokoelmasta: ensimmäinen näyte (ennen tutkimustuotteen antamista), 20 tunnin näyte, 24 tunnin näyte tai mitkä tahansa 2 peräkkäistä näytettä
  • Mikä tahansa sairaus, jossa kortikosteroidien käyttö on saattanut olla vasta-aiheista tai se olisi voinut johtaa taudin pahenemiseen (esim. glaukooma, kaihi, silmäherpes simplex, tuberkuloosi, kasvun hidastuminen)
  • Aiempi yliherkkyys kortikosteroideille tai pelastuslääkkeelle, tutkimusvalmisteelle tai jollekin niiden apuaineelle
  • Ratkaisematon ylempien hengitysteiden tulehdus, poskiontelotulehdus tai nenän kandidiaasi (eli oireellinen tai hoidossa oleva) viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja käyntiä 3
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä tai ehkäisymenetelmällä tai jotka eivät halunneet pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta ja/tai eivät halunneet tai pystyneet testaamaan raskauden varalta. Vain naispuoliset nuoret, joilla kuukautiset alkoivat, piti tarkistaa seerumin raskaustestillä käynnillä 1
  • Raskaana oleva nuori nainen (jonka raskaustesti oli positiivinen käynnillä 1) Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
  • lumelääkettä seulontavaiheen aikana ja
  • lumelääkettä hoitovaiheen aikana.

Kaikilla lapsilla oli mahdollisuus ottaa tarvittaessa pelastuslääkitystä (Claritin®) AR:n oireiden lievittämiseksi.
Lääke: Placebo nenäsumute
1 suihke/sierain kerran päivässä aamulla 8-24 päivän ajan seulontavaiheen aikana.
Lääke: Placebo nenäsumute

Hoitomääräys satunnaistettiin sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (> = 2 - = 6 -

  • Lapsille, jotka olivat >=2 to
  • Lapsille, jotka olivat yli 6 v
Lääke: Claritin® siirappi
Lasten Claritin®-siirappia [5 mg loratadiinia 5 ml:ssa] voidaan ottaa suun kautta AR-oireiden lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän valmistajan etiketin mukaan.
Kokeellinen: TAA-AQ
  • lumelääkettä seulontavaiheen aikana ja
  • TAA-AQ (Nasacort AQ) hoitovaiheen aikana.

Kaikilla lapsilla oli mahdollisuus ottaa tarvittaessa pelastuslääkitystä (Claritin®) AR:n oireiden lievittämiseksi.
Lääke: Placebo nenäsumute
1 suihke/sierain kerran päivässä aamulla 8-24 päivän ajan seulontavaiheen aikana.
Lääke: Placebo nenäsumute

Hoitomääräys satunnaistettiin sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (> = 2 - = 6 -

  • Lapsille, jotka olivat >=2 to
  • Lapsille, jotka olivat yli 6 v
Lääke: Claritin® siirappi
Lasten Claritin®-siirappia [5 mg loratadiinia 5 ml:ssa] voidaan ottaa suun kautta AR-oireiden lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän valmistajan etiketin mukaan.
Lääke: Triamsinoloniasetonidin vesipitoinen (TAA-AQ) nenäsumute (NASACORT AQ)

Hoitomääräys satunnaistettiin sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (> = 2 - = 6 -

  • Lapsille, jotka olivat >=2 to
  • Lapsille, jotka olivat yli 6 v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolialueen suhde käyrän alle [AUC(0-24 h)] hoidon lopussa lähtötasoon
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennakkosatunnaistaminen ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana (0, 2, 4, 8, 12, 20 ja 24 tuntia), jolloin 0 tunti oli välillä 8.00-9.00, välittömästi ennen tutkimustuotetta (IP) hallinto. AUC (0-24 h) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä ja normalisoitiin jakamalla AUC (0-24 h) todellisella näytteenottovälillä 0 tunnin ja 24 tunnin verenottoaikojen välillä.

Suhde seerumin kortisolin AUC:ssa (0-24 h) = (Seerumin kortisolin AUC[0-24 h] 6 viikon kuluttua satunnaistamisesta)/(Seerumin kortisolin AUC[0-24 h] 1-3 päivän satunnaistamisen jälkeen). Analyysissä käytettiin lokimuunnosa.
1-3 päivää ennakkosatunnaistaminen ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS)
Aikaikkuna: 8-24 päivän ennakkosatunnaistuksesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Osallistujat arvioivat joka aamu viimeisten 24 tunnin aikana kokemiensa oireiden vakavuuden asteikolla 0-3, jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä, 2 = keskivaikeita ja 3 = vaikeita oireita (häiriöitä päivittäistä elämää tai unta) jokainen oire (nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu ja vuotava nenä). rTNSS oli yksittäisten oirepisteiden summa, joka vaihteli 0-12 (jossa 12 heijasti pahimpia oireita).

Muutos lähtötasosta rTNSS:ssä = keskimääräinen rTNSS (kaksoissokkohoitovaihe) - keskimääräinen rTNSS (seulontavaihe).
8-24 päivän ennakkosatunnaistuksesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä lääkärin arvioiman avustustason mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (43-50 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Lääkäri arvioi hoidon tehokkuutta helpotusasteikolla 0-4, jossa 0 = ei helpotusta (oireet ennallaan tai pahenivat kuin ennen), 1 = lievä helpotus (oireita esiintyy ja vain vähän parantunut), 2 = kohtalainen helpotus (oireita esiintyy ja ne voivat olla hankalia, mutta ne ovat huomattavasti parantuneet), 3 = huomattava helpotus (oireet ovat huomattavasti parantuneet ja vaikka ne ovat tuskin haitallisia) ja 4 = täydellinen helpotus (käytännössä ei oireita).
Tutkimuksen lopussa (43-50 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä avustustason mukaan osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (43-50 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Osallistuja arvioi hoidon tehokkuutta asteikolla 0-4 helpotustasoille, jossa 0 = ei helpotusta (oireet eivät muuttuneet tai pahenivat kuin ennen), 1 = lievä helpotus (oireita esiintyy ja vain vähän parantunut), 2 = kohtalainen helpotus (oireet ovat olemassa ja voivat olla hankalia, mutta ne ovat huomattavasti parantuneet), 3 = huomattava helpotus (oireet ovat huomattavasti parantuneet ja vaikka ne ovat tuskin haitallisia) ja 4 = täydellinen helpotus (käytännössä ei oireita).
Tutkimuksen lopussa (43-50 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8–24 päivää esisatunnaistaminen ja satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (43–50 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Pelastuslääkitystä (Claritin®) käyttäneiden osallistujien määrä yksisokkoseulontavaiheessa (aika 8–24 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamista edeltävään päivään) ja kaksoissokkohoitovaiheen aikana (aika satunnaistamisesta opintojen loppu).
8–24 päivää esisatunnaistaminen ja satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (43–50 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Pelastuslääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuus kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 43-50 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaksoissokkohoitovaiheen aikana käytettyjen pelastuslääkityspäivien prosenttiosuus laskettiin. Niille osallistujille, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkitystä, pelastuslääkitystä käyttävien päivien prosenttiosuudeksi määritettiin 0.
Satunnaistamisesta 43-50 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Affairs, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRICA_L_04286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa