Nasacort AQ hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely vizsgálata allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

A következő kritériumoknak megfelelő résztvevők vehettek részt ebben a vizsgálatban:

Bevételi kritériumok:

• Az AR története a vizsgáló által dokumentált, az alábbiak szerint:

  • Legalább 1 éves perenniális allergiás nátha (PAR) klinikai anamnézisében (6 hónapos anamnézisben, ha a résztvevő >= 2 és < 4 éves volt); vagy szezonális allergiás rhinitis (SAR) klinikai anamnézisében több mint 2 szezonban szerepelt és
  • pozitív bőrteszt (szúrás vagy intradermális) egy szezonális vagy évelő allergénre, amely jelen volt a résztvevő környezetében a szűrés idején.
• A résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának írásbeli beleegyezése és lehetősége arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt. A 7 évesnél idősebb résztvevőknek (vagy az irányító intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] szerint fiatalabbak) aláírt hozzájárulási űrlapot kellett benyújtaniuk.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű egészségügyi állapot, amely megzavarhatta az orrspray adagolását, beleértve az orr vagy az arc anatómiai rendellenességeit (pl. polipózis, jelentős eltérés a septumban)
• Bármilyen aktív, kezeletlen vagy klinikailag jelentős mozgásszervi, endokrinológiai, gasztrointesztinális, máj-, légzőszervi, kardiovaszkuláris vagy neurológiai állapot megléte, amely zavarhatta a vizsgálatot

• Bármilyen állapot vagy kezelés, amely befolyásolhatta a HPA tengelyt vagy a plazma kortizol tesztet, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Dokumentált rendellenesség a hipotalamuszban, az agyalapi mirigyben vagy a mellékvesében
  • Szerotonerg, dopaminerg, adrenerg, kolinerg agonisták és antagonisták, opiátok, immunmoduláló, hormonális gyógyszerek és lipidcsökkentő szerek jelenlegi alkalmazása
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés (orális, intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris) az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  • A szisztémás kortikoszteroidokkal végzett több mint 2 kezelési ciklusban végzett kezelés az 1. vizit előtt legfeljebb 1 évvel kizáró volt. Legfeljebb 2 szisztémás kortikoszteroid kúra engedélyezett, mindegyik kúra nem haladja meg a 14 napot, legfeljebb 1 évvel az 1. látogatás előtt
  • Kezelés inhalációs, intranazális vagy nagy hatású helyi kortikoszteroidokkal az 1. látogatást követő 6 héten belül
  • Asztma miatti kórházi kezelés a kórelőzményében a szűrést megelőző 1 éven belül. Az 1. látogatást megelőző 6 héten belül inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása nélkül jól kontrollált enyhe asztmában szenvedő résztvevők jogosultak voltak a vizsgálatra.
• Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által megállapított) kóros laboratóriumi vizsgálat az 1. látogatás során
• A reggeli szérum kortizol az 1. látogatás referenciatartományán kívül esik
• A következő hiányzó szérum kortizolminták bármelyike ​​a Visit-2 gyűjteményből: első minta (a vizsgálati készítmény beadása előtt), 20 órás minta, 24 órás minta vagy bármely 2 egymást követő minta
• Bármilyen egészségügyi állapot, amelyben a kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt vagy a betegség súlyosbodásához vezethetett (pl. zöldhályog, szürkehályog, okuláris herpes simplex, tuberkulózis, növekedési retardáció)
• Kortikoszteroidokkal vagy mentőgyógyszerekkel, vizsgálati készítménnyel vagy ezek bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Megoldatlan felső légúti fertőzés, orrmelléküreg-fertőzés vagy orr-candidiasis (azaz tüneti vagy kezelés alatt álló) az 1. és 3. látogatást megelőző utolsó 2 hétben
• Fogamzóképes korú nők, akiket nem védett hatékony fogamzásgátlási módszer, vagy nem voltak hajlandóak tartózkodni a szexuális tevékenységtől és/vagy nem voltak hajlandóak vagy nem tudtak terhességi tesztet végezni. Csak a menstruáció kezdetével rendelkező női serdülőket kellett szérum terhességi teszttel ellenőrizni az 1. viziten
• Terhes női serdülő (akinél az 1. vizit alkalmával terhességi teszt pozitív volt) A fenti információk nem tartalmazzák a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételre vonatkozó összes szempontot.