过敏性鼻炎患儿的 Nasacort AQ 下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴研究
2012年6月21日 更新者：Sanofi
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估每日一次去炎松丙酮水性鼻腔喷雾剂 110 μg 和 220 μg 治疗 6 周对基底下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 的药效学效果患有过敏性鼻炎 (AR) 的儿童 [>=2 至 < 12 岁] 的轴功能。
主要目的是评估使用 TAA-AQ（110 μg）和 TAA-AQ（220 μg）每天一次（QD）治疗 6 周与安慰剂相比对下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴功能的影响过敏性鼻炎 (AR) 儿童（>=2 至 <12 岁）的血清皮质醇 AUC（0-24 小时）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究包括一个磨合单盲筛选阶段（随机化前），然后是大约 6 周的双盲治疗阶段（随机化后）。
每个参与者的总研究持续时间为 7.5 至 13 周，包括：
- 筛选和单盲阶段（这两个阶段同时进行，随机化前）持续 8 至 24 天。 在筛选阶段，参与者被给予单盲安慰剂鼻腔喷雾剂，使他们能够每天早上练习一次鼻内应用技术（1 次启动/鼻孔）。
- 随机化至双盲治疗阶段。 治疗分配按性别和年龄组（>=2 至 <6，>=6 至 <12 岁）随机分层。
- 双盲治疗阶段至少持续 42 天，最长可达 47 天。 参与者服用了 TAA-AQ 鼻腔喷雾剂或安慰剂鼻腔喷雾剂。
- 在双盲阶段完成后 1-3 天治疗结束时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Investigational Site Number 840003
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Investigational Site Number 840007
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Investigational Site Number 840010
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Investigational Site Number 840001
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Investigational Site Number 840008
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Investigational Site Number 840002
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigational Site Number 840005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
符合以下标准的参与者有资格参加本研究：
纳入标准：
研究者记录的 AR 病史如下：
- 至少 1 年的常年性过敏性鼻炎 (PAR) 临床病史（如果参与者年龄 >= 2 至 < 4 岁，则为 6 个月病史）；或超过 2 个季节的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 临床病史，并且
- 对筛选时参与者环境中存在的季节性或常年性过敏原进行阳性皮肤试验（点刺或皮内试验）。
- 参与者的书面知情同意书和父母/法定监护人在任何研究相关程序之前给予书面知情同意书的能力。 >=7 岁（或根据管理机构审查委员会 [IRB] 的年龄更小）的参与者必须提供签署的同意书
排除标准：
- 可能干扰喷鼻剂给药的伴随医疗状况，包括鼻子、面部的解剖异常（例如，息肉病、鼻中隔明显偏斜）
- 存在可能干扰研究的任何活跃的、未经治疗的或有临床意义的肌肉骨骼、内分泌、胃肠道、肝脏、呼吸、心血管或神经系统疾病
可能影响 HPA 轴或血浆皮质醇测定的任何情况或治疗，包括但不限于：
- 有记录的涉及下丘脑、垂体或肾上腺的疾病
- 当前使用血清素能、多巴胺能、肾上腺素能、胆碱能激动剂和拮抗剂、阿片类药物、免疫调节剂、激素药物和降脂剂
- 第 1 次就诊前 3 个月内使用全身性皮质类固醇（口服、静脉内、肌内或关节内）治疗
- 在第 1 次就诊前长达 1 年接受的全身性皮质类固醇治疗 > 2 个疗程被排除在外。 最多 2 个疗程的全身性皮质类固醇，每个疗程不超过 14 天，在允许第 1 次就诊前最多 1 年
- 第 1 次就诊后 6 周内使用吸入、鼻内或高效局部皮质类固醇进行治疗
- 筛选前 1 年内因哮喘住院史。 在第 1 次就诊前 6 周内未使用吸入性皮质类固醇激素而控制良好的轻度哮喘参与者有资格参加该研究
- 第 1 次就诊时任何具有临床意义（由研究者确定）的异常实验室测试
- 第 1 次就诊时清晨血清皮质醇超出参考范围
- Visit-2 收集的以下任何缺失血清皮质醇样本：第一个样本（研究产品给药前）、20 小时样本、24 小时样本或任何 2 个连续样本
- 可能禁忌使用皮质类固醇或可能导致疾病恶化的任何医疗状况（例如，青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、肺结核、生长迟缓）
- 对皮质类固醇或救援药物、研究产品或其任何赋形剂过敏史
- 在访问 1 和访问 3 之前的最后 2 周内未解决的上呼吸道感染、鼻窦感染或鼻念珠菌病（即，有症状或正在治疗中）
- 未受有效避孕方法保护或不愿放弃性行为和/或不愿或无法进行妊娠试验的育龄女性。 只有月经开始的女性青少年在访问 1 时通过血清妊娠试验进行检查
- 怀孕的女性青少年（在访问 1 时怀孕测试呈阳性） 以上信息并非旨在包含与可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
所有儿童都可以根据需要选择服用急救药物 (Claritin®) 来缓解 AR 症状。 |
1 次喷雾/鼻孔，每天早上一次，在筛选阶段持续 8 至 24 天。
治疗分配按性别和年龄组（>=2 至 =6 至
根据食品和药物管理局批准的制造商标签，儿童 Claritin® 糖浆 [每 5 mL 含 5 mg 氯雷他定] 可根据需要在整个研究期间口服以缓解 AR 症状。
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实验性的：TAA-AQ
所有儿童都可以根据需要选择服用急救药物 (Claritin®) 来缓解 AR 症状。 |
1 次喷雾/鼻孔，每天早上一次，在筛选阶段持续 8 至 24 天。
治疗分配按性别和年龄组（>=2 至 =6 至
根据食品和药物管理局批准的制造商标签，儿童 Claritin® 糖浆 [每 5 mL 含 5 mg 氯雷他定] 可根据需要在整个研究期间口服以缓解 AR 症状。
治疗分配按性别和年龄组（>=2 至 =6 至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时血清皮质醇曲线下面积 [AUC(0-24 hr)] 与基线的比率
大体时间：随机化前 1-3 天和随机化后 6 周
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在 24 小时内（0、2、4、8、12、20 和 24 小时）收集血样，0 小时为上午 8:00 至 9:00，紧接在研究产品 (IP) 之前行政。 使用梯形法则计算 AUC (0-24hr)，并通过将 AUC(0-24hr) 除以 0 小时和 24 小时采血时间之间的实际样本采集间隔进行归一化。 血清皮质醇 AUC 比率（0-24 小时）=（随机化后 6 周血清皮质醇 AUC[0-24 小时]）/（随机化前 1-3 天血清皮质醇 AUC[0-24 小时]）。 对数转换用于分析。 |
随机化前 1-3 天和随机化后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：从随机化前 8-24 天到随机化后 6 周
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每天早上，参与者使用 0-3 的量表对过去 24 小时内出现的症状的严重程度进行评分，其中 0 = 没有症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重症状（干扰日常生活或睡眠）每种症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）。 rTNSS 是个体症状评分的总和，范围为 0-12（其中 12 反映了最严重的症状）。 rTNSS 相对于基线的变化 = 平均 rTNSS（双盲治疗阶段）- 平均 rTNSS（筛选阶段）。 |
从随机化前 8-24 天到随机化后 6 周
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按医生评估的缓解水平划分的参与者人数
大体时间：研究结束时（随机分组后 43-50 天）
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治疗效果由医生使用 0-4 的缓解水平等级进行评估，其中 0 = 没有缓解（症状没有变化或比以前恶化），1 = 轻微缓解（症状存在且仅轻微改善），2 = 适度缓解（症状存在并且可能很麻烦，但明显改善），3 = 明显缓解（症状大大改善，尽管存在但几乎没有问题）和 4 = 完全缓解（几乎没有症状存在）。
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研究结束时（随机分组后 43-50 天）
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按参与者评估的救济级别划分的参与者人数
大体时间：研究结束时（随机分组后 43-50 天）
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参与者使用 0-4 的缓解水平量表评估治疗效果，其中 0 = 无缓解（症状没有变化或比以前恶化），1 = 轻微缓解（症状存在且仅轻微改善），2 = 适度缓解（症状存在并且可能很麻烦，但明显改善），3 = 明显缓解（症状大大改善，尽管存在但几乎没有问题）和 4 = 完全缓解（几乎没有症状存在）。
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研究结束时（随机分组后 43-50 天）
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使用救援药物的参与者人数
大体时间：从随机化前 8 到 24 天和随机化到研究结束（随机化后 43-50 天）
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在单盲筛选阶段（从随机分组前 8-24 天到随机分组前一天的时间）和双盲治疗阶段（从随机分组到研究结束）。
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从随机化前 8 到 24 天和随机化到研究结束（随机化后 43-50 天）
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双盲治疗阶段救援药物使用天数的百分比
大体时间：从随机化到随机化后 43-50 天
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计算在双盲治疗阶段使用急救药物的天数百分比。
对于未使用任何急救药物的参与者，使用急救药物的天数百分比设为 0。
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从随机化到随机化后 43-50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Affairs、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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