Nasacort AQ hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asonderzoek bij kinderen met allergische rhinitis

Deelnemers die voldeden aan de volgende criteria kwamen in aanmerking voor dit onderzoek:

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van AR gedocumenteerd door de onderzoeker, als volgt:

  • Een klinische voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar (geschiedenis van 6 maanden als de deelnemer >= 2 tot < 4 jaar oud was) van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR); of een klinische geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) gedurende 2 seizoenen en
  • positieve huidtest (prik of intradermaal) op een seizoensgebonden of overblijvend allergeen dat aanwezig was in de omgeving van de deelnemer op het moment van screening.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen van de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures. Deelnemers >=7 jaar (of jonger volgens de regerende institutionele beoordelingsraad [IRB]) moesten een ondertekend instemmingsformulier overleggen

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige medische aandoening die mogelijk de toediening van een neusspray heeft belemmerd, inclusief anatomische afwijkingen van de neus, het gezicht (bijv. Polyposis, duidelijk afwijkend septum)
• Aanwezigheid van een actieve, onbehandelde of klinisch significante musculoskeletale, endocrinologische, gastro-intestinale, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire of neurologische aandoening die het onderzoek mogelijk heeft verstoord

• Alle aandoeningen of behandelingen die mogelijk de HPA-as of de plasma cortisol-assay hebben beïnvloed, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Gedocumenteerde aandoening waarbij de hypothalamus, hypofyse of bijnier betrokken zijn
  • Huidig ​​gebruik van serotonerge, dopaminerge, adrenerge, cholinerge agonisten en antagonisten, opiaten, immunomodulerende, hormonale geneesmiddelen en lipidenverlagende middelen
  • Behandeling met systemische corticosteroïden (oraal, intraveneus, intramusculair of intra-articulair) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Behandeling met systemische corticosteroïden voor > 2 kuren ontvangen tot 1 jaar voor Bezoek 1 was uitgesloten. Tot 2 kuren met systemische corticosteroïden, elke kuur niet langer dan 14 dagen, tot 1 jaar voordat bezoek 1 was toegestaan
  • Behandeling met inhalatie-, intranasale of krachtige topische corticosteroïden binnen 6 weken na bezoek 1
  • Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens astma binnen 1 jaar voor screening. Deelnemers met milde astma die goed onder controle was zonder het gebruik van inhalatiecorticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1, kwamen in aanmerking voor de studie
• Elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) abnormale laboratoriumtest bij bezoek 1
• Ochtendserumcortisol buiten het referentiebereik bij bezoek 1
• Een van de volgende ontbrekende serumcortisolmonsters uit de Visit-2-collectie: eerste monster (vóór toediening van het onderzoeksproduct), 20-uursmonster, 24-uursmonster of 2 opeenvolgende monsters
• Elke medische aandoening waarbij het gebruik van corticosteroïden mogelijk gecontra-indiceerd is of kan hebben geleid tot verergering van de ziekte (bijv. Glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, tuberculose, groeiachterstand)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor de noodmedicatie, het onderzoeksproduct of voor een van hun hulpstoffen
• Onopgeloste infectie van de bovenste luchtwegen, sinusinfectie of nasale candidiasis (dwz symptomatisch of onder behandeling) in de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 en bezoek 3
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode of anticonceptie of die niet bereid waren zich te onthouden van seksuele activiteit en/of niet bereid of niet in staat waren om op zwangerschap te testen. Alleen vrouwelijke adolescenten met het begin van de menstruatie moesten bij bezoek 1 worden gecontroleerd met een serumzwangerschapstest
• Zwangere vrouwelijke adolescent (die positief testte op zwangerschap bij bezoek 1) Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor mogelijke deelname aan een klinische studie.