Исследование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси Nasacort AQ у детей с аллергическим ринитом

Участники, которые соответствовали следующим критериям, имели право на участие в этом исследовании:

Критерии включения:

• История АР, задокументированная исследователем, выглядит следующим образом:

  • По крайней мере, 1-летняя история болезни (6-месячная история, если участнику было от 2 до 4 лет) круглогодичного аллергического ринита (PAR); или клиническая история сезонного аллергического ринита (САР) в течение 2 сезонов и
  • положительный кожный тест (укол или внутрикожный) на сезонный или круглогодичный аллерген, который присутствовал в окружающей среде участника во время скрининга.
• Письменное информированное согласие и способность родителя/законного опекуна участника дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Участники старше 7 лет (или моложе, по данным руководящего институционального наблюдательного совета [IRB]) должны были предоставить подписанную форму согласия.

Критерий исключения:

• Сопутствующее заболевание, которое могло помешать введению назального спрея, включая анатомические аномалии носа, лица (например, полипоз, заметное искривление носовой перегородки)
• Наличие любых активных, нелеченых или клинически значимых скелетно-мышечных, эндокринологических, желудочно-кишечных, печеночных, респираторных, сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний, которые могли помешать исследованию.

• Любые состояния или лечение, которые могли повлиять на ось HPA или анализ кортизола в плазме, включая, помимо прочего:

  • Документально подтвержденное заболевание, затрагивающее гипоталамус, гипофиз или надпочечники.
  • Текущее использование серотонинергических, дофаминергических, адренергических, холинергических агонистов и антагонистов, опиатов, иммуномодулирующих, гормональных препаратов и гиполипидемических средств
  • Лечение системными кортикостероидами (перорально, внутривенно, внутримышечно или внутрисуставно) в течение 3 месяцев до визита 1
  • Лечение системными кортикостероидами в течение > 2 курсов, проведенных в течение 1 года до визита 1, было исключением. Разрешалось до 2 курсов системных кортикостероидов, каждый курс не более 14 дней, за 1 год до визита 1.
  • Лечение ингаляционными, интраназальными или сильнодействующими местными кортикостероидами в течение 6 недель после визита 1.
  • История госпитализации по поводу астмы в течение 1 года до скрининга. Участники с легкой астмой, которая хорошо контролировалась без использования ингаляционных кортикостероидов в течение 6 недель до визита 1, подходили для участия в исследовании.
• Любые клинически значимые (по определению исследователя) аномальные результаты лабораторных анализов при визите 1.
• Утренний уровень кортизола в сыворотке вне референтного диапазона на визите 1
• Любой из следующих отсутствующих образцов кортизола в сыворотке из коллекции визита-2: первый образец (до введения исследуемого продукта), 20-часовой образец, 24-часовой образец или любые 2 последовательных образца.
• Любое заболевание, при котором использование кортикостероидов могло быть противопоказано или могло привести к обострению заболевания (например, глаукома, катаракта, глазной простой герпес, туберкулез, задержка роста)
• Гиперчувствительность к кортикостероидам или препаратам для экстренной помощи, исследуемому продукту или любому из их вспомогательных веществ в анамнезе.
• Неразрешившаяся инфекция верхних дыхательных путей, инфекция пазух или назальный кандидоз (т.е. симптоматическая или находящаяся на лечении) в течение последних 2 недель до визита 1 и визита 3
• Женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции или не желающие воздерживаться от половой жизни и/или не желающие или неспособные пройти тест на беременность. Только девочки-подростки с началом менструации должны были быть проверены сывороточным тестом на беременность при посещении 1.
• Беременная девочка-подросток (с положительным результатом теста на беременность при посещении 1) Приведенная выше информация не предназначалась для отражения всех соображений, относящихся к потенциальному участию в клиническом испытании.