Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasacort AQ Badanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające efekt farmakodynamiczny 6-tygodniowego leczenia wodnym aerozolem do nosa z acetonidem triamcynolonu 110 μg i 220 μg raz dziennie na podstawną część podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową (HPA) Funkcja osi u dzieci [>=2 do <12 lat] z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR).

Głównym celem była ocena wpływu 6-tygodniowego leczenia TAA-AQ (110 μg) i TAA-AQ (220 μg) raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) mierzoną na podstawie AUC (0-24 h) kortyzolu w surowicy u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z wstępnej fazy przesiewowej z pojedynczą ślepą próbą (przed randomizacją), po której następowała około 6-tygodniowa faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (po randomizacji).

Całkowity czas trwania badania na uczestnika trwał od 7,5 do 13 tygodni i składał się z:

  • Faza przesiewowa i pojedyncza ślepa próba (te 2 fazy przebiegały jednocześnie, przed randomizacją) przez 8 do 24 dni. Podczas fazy przesiewowej uczestnikom podawano placebo w aerozolu do nosa z pojedynczą ślepą próbą, aby umożliwić im przećwiczenie techniki aplikacji donosowej raz dziennie rano (1 rozpylenie/nozdrze).
  • Randomizacja do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Przydział do leczenia był losowy z podziałem na grupy według płci i wieku (>=2 do <6, >=6 do <12 lat).
  • Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby, która trwała co najmniej 42 dni i trwała do 47 dni. Uczestnikom podawano aerozol do nosa TAA-AQ lub aerozol do nosa placebo.
  • Ocena pod koniec leczenia 1-3 dni po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Investigational Site Number 840003
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Investigational Site Number 840007
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Investigational Site Number 840010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Investigational Site Number 840001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Investigational Site Number 840008
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania kwalifikowali się uczestnicy, którzy spełnili następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Historia AR udokumentowana przez badacza w następujący sposób:

    • Co najmniej roczna historia kliniczna (6-miesięczna historia, jeśli uczestnik był w wieku >= 2 do < 4 lat) całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR); lub historia kliniczna sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) w ciągu 2 sezonów i
    • dodatni wynik testu skórnego (punktowego lub śródskórnego) na alergen sezonowy lub całoroczny, który był obecny w środowisku uczestnika w czasie badania przesiewowego.
  • Pisemna świadoma zgoda i zdolność rodzica/opiekuna prawnego uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. Uczestnicy w wieku >=7 lat (lub młodsi według zarządzającej instytucjonalnej komisji rewizyjnej [IRB]) musieli dostarczyć podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący stan chorobowy, który mógł zakłócić podawanie aerozolu do nosa, w tym nieprawidłowości anatomiczne nosa, twarzy (np. polipowatość, znaczne skrzywienie przegrody)
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego, nieleczonego lub klinicznie istotnego schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, oddechowego, sercowo-naczyniowego lub neurologicznego, które mogło zakłócić badanie

  • Wszelkie stany lub leczenie, które mogły mieć wpływ na oś HPA lub oznaczenie kortyzolu w osoczu, w tym między innymi:

    • Udokumentowane zaburzenie obejmujące podwzgórze, przysadkę mózgową lub nadnercza
    • Obecne stosowanie agonistów i antagonistów serotoninergicznych, dopaminergicznych, adrenergicznych, cholinergicznych, opiatów, leków immunomodulujących, hormonalnych i środków obniżających poziom lipidów
    • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (doustnymi, dożylnymi, domięśniowymi lub dostawowymi) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
    • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez > 2 kursy, otrzymane do 1 roku przed Wizytą 1, było wykluczające. Do 2 kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów, każdy kurs nieprzekraczający 14 dni, do 1 roku przed dopuszczeniem wizyty 1
    • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub silnymi w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
    • Historia hospitalizacji z powodu astmy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Do badania kwalifikowali się uczestnicy z łagodną astmą, która była dobrze kontrolowana bez stosowania wziewnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Każdy klinicznie istotny (określony przez badacza) nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego podczas Wizyty 1
  • Kortyzol w surowicy porannej poza zakresem referencyjnym podczas wizyty 1
  • Dowolna z następujących brakujących próbek kortyzolu w surowicy z kolekcji Wizyty-2: pierwsza próbka (przed podaniem badanego produktu), próbka 20-godzinna, próbka 24-godzinna lub dowolne 2 kolejne próbki
  • Każdy stan chorobowy, w którym stosowanie kortykosteroidów mogło być przeciwwskazane lub mogło prowadzić do zaostrzenia choroby (np. jaskra, zaćma, opryszczka oczna, gruźlica, opóźnienie wzrostu)
  • Historia nadwrażliwości na kortykosteroidy lub lek doraźny, badany produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieuleczalna infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja zatok lub kandydoza nosa (tj. objawowa lub w trakcie leczenia) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 1 i Wizytą 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie były chronione skuteczną metodą antykoncepcji lub nie chciały powstrzymać się od aktywności seksualnej i/lub nie chciały lub nie mogły wykonać testu ciążowego. Tylko nastolatki płci żeńskiej, u których wystąpiła miesiączka, miały zostać sprawdzone za pomocą testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1
  • Ciężarna nastolatka (u której wynik testu na obecność ciąży podczas wizyty 1 był pozytywny) Celem powyższych informacji nie było przedstawienie wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
  • placebo podczas fazy przesiewowej i
  • placebo w fazie leczenia.

Wszystkie dzieci miały możliwość przyjęcia leku doraźnego (Claritin®) w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów ANN.
Lek: Spray do nosa z placebo
1 spray/nosek, raz dziennie rano, przez 8 do 24 dni w fazie przesiewowej.
Lek: Spray do nosa z placebo

Przydział leczenia był losowy z podziałem według płci i grupy wiekowej (>=2 do =6 do

  • Dla dzieci, które miały >=2 do
  • Dla dzieci w wieku >= 6 lat
Lek: Syrop Claritin®
Syrop Claritin® dla dzieci [5 mg loratadyny na 5 ml] można przyjmować doustnie w celu złagodzenia objawów ANN podczas całego badania w razie potrzeby, zgodnie z etykietą producenta zatwierdzoną przez Food and Drug Administration.
Eksperymentalny: TAA-AQ
  • placebo podczas fazy przesiewowej i
  • TAA-AQ (Nasacort AQ) podczas fazy leczenia.

Wszystkie dzieci miały możliwość przyjęcia leku doraźnego (Claritin®) w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów ANN.
Lek: Spray do nosa z placebo
1 spray/nosek, raz dziennie rano, przez 8 do 24 dni w fazie przesiewowej.
Lek: Spray do nosa z placebo

Przydział leczenia był losowy z podziałem według płci i grupy wiekowej (>=2 do =6 do

  • Dla dzieci, które miały >=2 do
  • Dla dzieci w wieku >= 6 lat
Lek: Syrop Claritin®
Syrop Claritin® dla dzieci [5 mg loratadyny na 5 ml] można przyjmować doustnie w celu złagodzenia objawów ANN podczas całego badania w razie potrzeby, zgodnie z etykietą producenta zatwierdzoną przez Food and Drug Administration.
Lek: Acetonid triamcynolonu wodny (TAA-AQ) aerozol do nosa (NASACORT AQ)

Przydział leczenia był losowy z podziałem według płci i grupy wiekowej (>=2 do =6 do

  • Dla dzieci, które miały >=2 do
  • Dla dzieci w wieku >=6 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek powierzchni kortyzolu w surowicy pod krzywą [AUC(0-24 godz.)] na końcu leczenia do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1-3 dni przed randomizacją i 6 tygodni po randomizacji

Próbki krwi pobierano w ciągu 24 godzin (o godzinie 0, 2, 4, 8, 12, 20 i 24), przy czym godzina 0 przypadała między 8:00 a 9:00, bezpośrednio przed podaniem badanego produktu (IP) administracja. AUC (0-24 godz.) obliczono stosując regułę trapezów i normalizowano przez podzielenie AUC (0-24 godz.) przez rzeczywisty odstęp czasu pobierania próbki między czasem pobierania krwi od 0 do 24 godzin.

Stosunek AUC kortyzolu w surowicy (0-24 godz.) = (AUC kortyzolu w surowicy [0-24 godz.] 6 tygodni po randomizacji)/(AUC kortyzolu w surowicy [0-24 godz.] 1-3 dni przed randomizacją). Do analizy wykorzystano transformację logarytmiczną.
1-3 dni przed randomizacją i 6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Od 8-24 dni przed randomizacją do 6 tygodni po randomizacji

Każdego ranka uczestnicy oceniali nasilenie objawów doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie objawy (zakłócające codzienne życie lub sen) przez każdy objaw (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie i katar). rTNSS był sumą ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 12 (gdzie 12 odzwierciedlało najgorsze objawy).

Zmiana od wartości wyjściowej w rTNSS = średnia rTNSS (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) - średnia rTNSS (faza przesiewowa).
Od 8-24 dni przed randomizacją do 6 tygodni po randomizacji
Liczba uczestników według poziomu ulgi oceniona przez lekarza
Ramy czasowe: Pod koniec badania (43-50 dni po randomizacji)
Skuteczność leczenia została oceniona przez lekarza za pomocą skali od 0-4 dla stopni ulgi, gdzie 0 = brak ulgi (objawy niezmienione lub nasilone niż wcześniej), 1 = niewielka ulga (objawy obecne i tylko minimalna poprawa), 2 = umiarkowana ulga (objawy są obecne i mogą być kłopotliwe, ale są zauważalnie złagodzone), 3 = wyraźna ulga (objawy są znacznie złagodzone i chociaż są obecne, nie są prawie uciążliwe) i 4 = całkowita ulga (praktycznie brak objawów).
Pod koniec badania (43-50 dni po randomizacji)
Liczba uczestników według poziomu pomocy według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec badania (43-50 dni po randomizacji)
Skuteczność leczenia została oceniona przez uczestnika za pomocą skali od 0-4 dla poziomów ulgi, gdzie 0 = brak ulgi (objawy niezmienione lub nasilone niż wcześniej), 1 = niewielka ulga (objawy obecne i jedynie minimalna poprawa), 2 = umiarkowana ulga (objawy są obecne i mogą być kłopotliwe, ale są zauważalnie złagodzone), 3 = wyraźna ulga (objawy są znacznie złagodzone i chociaż są obecne, nie są prawie uciążliwe) i 4 = całkowita ulga (praktycznie brak objawów).
Pod koniec badania (43-50 dni po randomizacji)
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Od 8 do 24 dni przed randomizacją i randomizacją do końca badania (43-50 dni po randomizacji)
Liczba uczestników stosujących lek doraźny (Claritin®) w fazie badań przesiewowych z pojedynczą ślepą próbą (czas od 8-24 dni przed randomizacją do dnia poprzedzającego randomizację) oraz w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą (czas od randomizacji do koniec nauki).
Od 8 do 24 dni przed randomizacją i randomizacją do końca badania (43-50 dni po randomizacji)
Odsetek dni stosowania leku doraźnego podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 43-50 dni po randomizacji
Obliczono procent dni stosowania leku ratunkowego podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. W przypadku uczestników, którzy nie stosowali żadnego leku ratunkowego, odsetek dni stosowania leku ratunkowego ustalono na 0.
Od randomizacji do 43-50 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICA_L_04286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj