알레르기성 비염이 있는 소아에서 Nasacort AQ 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 연구
2012년 6월 21일 업데이트: Sanofi
기초 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)에 대한 트리암시놀론 아세토나이드 수성 비강 스프레이 110μg 및 220μg을 1일 1회 사용하여 6주 치료의 약력학적 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 알레르기성 비염(AR)이 있는 소아[>=2 ~ <12세]의 축 기능.
1차 목표는 TAA-AQ(110μg) 및 TAA-AQ(220μg)를 1일 1회(QD) 사용한 6주 치료와 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능에 대한 위약의 효과를 평가하는 것이었습니다. 알레르기성 비염(AR)이 있는 소아(>=2~<12세)의 혈청 코티솔 AUC(0~24시간).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 도입 단일 맹검 스크리닝 단계(사전 무작위화)와 약 6주 이중 맹검 치료 단계(사후 무작위화)로 구성되었습니다.
참가자당 총 연구 기간은 7.5주에서 13주까지 지속되었으며 다음으로 구성되었습니다.
- 8일에서 24일 동안 스크리닝 및 단일 맹검 단계(이 2단계는 동시에 실행됨, 사전 무작위화). 스크리닝 단계 동안 참가자들은 아침에 하루에 한 번 비강 내 적용 기술을 연습할 수 있도록 단일 맹검 위약 비강 스프레이를 받았습니다(1 작동/비공).
- 이중 맹검 치료 단계로의 무작위화. 성별 및 연령 그룹(>=2 ~ <6, >=6 ~ <12세)에 따라 계층화하여 치료 배정을 무작위화했습니다.
- 최소 42일 동안 지속되고 최대 47일까지 진행된 이중 맹검 치료 단계. 참가자들은 TAA-AQ 비강 스프레이 또는 위약 비강 스프레이를 투여받았습니다.
- 이중 맹검 단계 완료 후 1-3일 치료 종료 시 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Investigational Site Number 840003
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Investigational Site Number 840007
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Investigational Site Number 840010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Investigational Site Number 840001
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Investigational Site Number 840008
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Investigational Site Number 840002
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 기준을 충족하는 참가자가 이 연구에 적합했습니다.
포함 기준:
조사자가 문서화한 AR의 이력은 다음과 같습니다.
- 통년성 알레르기 비염(PAR)의 최소 1년 임상 병력(참가자가 >= 2 내지 < 4세인 경우 6개월 병력); 또는 2계절에 걸친 계절성 알레르기 비염(SAR)의 임상 병력 및
- 스크리닝 당시 참가자의 환경에 존재했던 계절 또는 다년생 알레르겐에 대한 양성 피부 시험(자극 또는 피내).
- 서면 동의서 및 참가자의 부모/법적 보호자가 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 참가자 >=7세(또는 지배 기관 검토 위원회[IRB]에 따라 더 어린 연령)는 서명된 동의서를 제공해야 했습니다.
제외 기준:
- 코, 얼굴의 해부학적 이상(예: 용종증, 중격이 심하게 휘어짐)을 포함하여 비강 스프레이 투여를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 상태
- 연구를 방해할 수 있는 활동성, 치료되지 않았거나 임상적으로 유의한 근골격계, 내분비계, 위장관, 간, 호흡기, 심혈관 또는 신경학적 상태의 존재
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 HPA 축 또는 혈장 코티솔 분석에 영향을 미쳤을 수 있는 모든 조건 또는 치료:
- 시상 하부, 뇌하수체 또는 부신과 관련된 문서화된 장애
- 세로토닌성, 도파민성, 아드레날린성, 콜린성 작용제 및 길항제, 아편제, 면역 조절제, 호르몬 약물 및 지질 저하제의 현재 사용
- 방문 1 이전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥내, 근육내 또는 관절내)를 사용한 치료
- 1차 방문 전 최대 1년 전에 받은 2개 이상의 코스에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료는 제외되었습니다. 방문 1이 허용되기 최대 1년 전, 각 과정이 14일을 초과하지 않는 최대 2개 코스의 전신 코르티코스테로이드
- 방문 1의 6주 이내에 흡입, 비강내 또는 고효능 국소 코르티코스테로이드로 치료
- 스크리닝 전 1년 이내에 천식으로 인한 입원 이력. 방문 1 이전 6주 이내에 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 잘 조절된 경미한 천식을 가진 참가자가 연구에 적합했습니다.
- 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정된 바와 같은) 비정상적인 실험실 테스트
- 방문 1에서 참조 범위를 벗어난 아침 혈청 코티솔
- 방문 2 수집에서 누락된 다음 혈청 코티솔 샘플 중 하나: 첫 번째 샘플(연구 제품 투여 전), 20시간 샘플, 24시간 샘플 또는 임의의 2개의 연속 샘플
- 코르티코스테로이드 사용이 금기이거나 질병 악화로 이어질 수 있는 모든 의학적 상태(예: 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 결핵, 성장 지연)
- 코르티코스테로이드 또는 구조 약물, 연구 제품 또는 이들의 부형제에 대한 과민증의 병력
- 방문 1 및 방문 3 이전 지난 2주 이내에 해결되지 않은 상기도 감염, 부비동 감염 또는 비강 칸디다증(즉, 증상이 있거나 치료 중)
- 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하거나 성행위를 삼가고/하거나 임신 여부를 테스트할 의사가 없거나 할 수 없는 가임 여성. 월경이 시작된 여성 청소년만 방문 1에서 혈청 임신 검사로 확인했습니다.
- 임신한 여성 청소년(방문 1에서 임신 양성 판정을 받은 사람) 위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
모든 어린이는 AR 증상을 완화하기 위해 필요에 따라 구조 약물(Claritin®)을 복용할 수 있는 옵션이 있었습니다. |
스크리닝 단계 동안 8~24일 동안 아침에 하루에 한 번 1 스프레이/비공.
치료 할당은 성별 및 연령 그룹(>=2 ~ =6 ~
식품의약국(Food and Drug Administration) 승인 제조업체 라벨에 따르면 어린이용 Claritin® 시럽[5mL당 로라타딘 5mg]은 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 AR 증상 완화를 위해 경구 복용할 수 있습니다.
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실험적: TAA-AQ
모든 어린이는 AR 증상을 완화하기 위해 필요에 따라 구조 약물(Claritin®)을 복용할 수 있는 옵션이 있었습니다. |
스크리닝 단계 동안 8~24일 동안 아침에 하루에 한 번 1 스프레이/비공.
치료 할당은 성별 및 연령 그룹(>=2 ~ =6 ~
식품의약국(Food and Drug Administration) 승인 제조업체 라벨에 따르면 어린이용 Claritin® 시럽[5mL당 로라타딘 5mg]은 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 AR 증상 완화를 위해 경구 복용할 수 있습니다.
치료 할당은 성별 및 연령 그룹(>=2 ~ =6 ~
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 치료 종료 시 곡선하 혈청 코르티솔 면적의 비율[AUC(0-24시간)]
기간: 사전 무작위화 1-3일 및 무작위화 후 6주
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혈액 샘플은 24시간 동안(0, 2, 4, 8, 12, 20 및 24시간) 수집되었으며, 0시간은 조사 제품(IP) 직전인 오전 8시에서 오전 9시 사이입니다. 관리. AUC(0-24hr)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, AUC(0-24hr)를 0시간과 24시간 채혈 시간 사이의 실제 샘플 수집 간격으로 나누어 정규화했습니다. 혈청 코르티솔 AUC(0-24시간)의 비율 = (무작위화 6주 후 혈청 코르티솔 AUC[0-24시간])/(무작위화 1-3일 후 혈청 코르티솔 AUC[0-24시간]). 분석을 위해 로그 변환을 사용했습니다. |
사전 무작위화 1-3일 및 무작위화 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 사전 무작위배정 8-24일부터 최대 무작위배정 후 6주까지
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매일 아침 참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 증상의 심각도를 0-3의 척도로 평가했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각한 증상(일상생활 또는 수면에 지장을 줌)이다. 각 증상(코막힘, 코가려움, 재채기, 콧물) rTNSS는 0-12 범위의 개별 증상 점수의 합계였습니다(여기서 12는 최악의 증상을 나타냄). 기준선에서 rTNSS의 변화 = 평균 rTNSS(이중 맹검 치료 단계) - 평균 rTNSS(스크리닝 단계). |
사전 무작위배정 8-24일부터 최대 무작위배정 후 6주까지
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의사가 평가한 완화 수준별 참여자 수
기간: 연구 종료 시(무작위화 후 43-50일)
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치료의 효능은 완화 수준에 대해 0-4의 척도를 사용하여 의사가 평가했으며, 여기서 0 = 완화 없음(증상이 이전보다 변경되지 않았거나 악화됨), 1 = 약간 완화됨(증상이 존재하고 약간만 개선됨), 2 = 보통 완화 (증상이 있고 곤란할 수 있지만 눈에 띄게 개선됨), 3 = 현저한 완화(증상이 크게 개선되고 존재하지만 거의 문제가 되지 않음) 및 4 = 완전한 완화(사실상 증상이 없음).
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연구 종료 시(무작위화 후 43-50일)
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참여자가 평가한 구호 수준별 참여자 수
기간: 연구 종료 시(무작위화 후 43-50일)
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치료의 효능은 완화 수준에 대해 0-4의 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되었으며, 여기서 0 = 완화 없음(증상이 이전보다 변경되지 않았거나 악화됨), 1 = 약간 완화됨(증상이 존재하고 약간만 개선됨), 2 = 보통 완화 (증상이 있고 곤란할 수 있지만 눈에 띄게 개선됨), 3 = 현저한 완화(증상이 크게 개선되고 존재하지만 거의 문제가 되지 않음) 및 4 = 완전한 완화(사실상 증상이 없음).
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연구 종료 시(무작위화 후 43-50일)
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구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 사전 무작위배정 및 무작위배정 8~24일부터 연구 종료까지(무작위배정 후 43~50일)
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단일 맹검 스크리닝 단계(무작위화 8-24일 전부터 무작위화 전날까지의 시간) 및 이중 맹검 치료 단계(무작위화에서 무작위화까지의 시간) 동안 구조 약물(Claritin®)을 사용하는 참가자 수 공부 끝).
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사전 무작위배정 및 무작위배정 8~24일부터 연구 종료까지(무작위배정 후 43~50일)
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이중 맹검 치료 단계 동안 구조 약물 사용 일수의 백분율
기간: 무작위화에서 무작위화 후 43-50일까지
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이중 맹검 치료 단계 동안 사용된 구조 약물의 일수 백분율을 계산했습니다.
구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 경우 구조 약물을 사용하는 일수의 백분율을 0으로 설정했습니다.
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무작위화에서 무작위화 후 43-50일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Affairs, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRICA_L_04286
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위약 비강 스프레이에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
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University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음