Estudio del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) de Nasacort AQ en niños con rinitis alérgica
21 de junio de 2012 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto farmacodinámico de un tratamiento de 6 semanas con aerosol nasal acuoso de acetónido de triamcinolona, 110 μg y 220 μg una vez al día en hipotálamo-pituitario-suprarrenal basal (HPA) Función del eje en niños [>=2 a < 12 años de edad] con rinitis alérgica (RA).
El objetivo principal fue evaluar el efecto de un tratamiento de 6 semanas con TAA-AQ (110 μg) y TAA-AQ (220 μg) una vez al día (QD) versus placebo en la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) medida por AUC del cortisol sérico (0-24 h) en niños (>=2 a <12 años) con rinitis alérgica (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consistió en una fase de evaluación preliminar simple ciego (prealeatorización) seguida de una fase de tratamiento doble ciego de aproximadamente 6 semanas (postrandomización).
La duración total del estudio por participante fue de 7,5 a 13 semanas y consistió en:
- Fases de cribado y simple ciego (estas 2 fases se realizaron simultáneamente, antes de la aleatorización) durante 8 a 24 días. Durante la fase de selección, a los participantes se les administró un aerosol nasal de placebo simple ciego para que pudieran practicar su técnica de aplicación intranasal una vez al día por la mañana (1 aplicación/fosa nasal).
- Aleatorización a la fase de tratamiento doble ciego. La asignación al tratamiento se aleatorizó con estratificación por sexo y grupo de edad (>=2 a <6, >=6 a <12 años).
- Fase de tratamiento doble ciego que duró al menos 42 días y se prolongó hasta 47 días. A los participantes se les administró un aerosol nasal de TAA-AQ o un aerosol nasal de placebo.
- Una evaluación al final del tratamiento 1-3 días después de completar la fase doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Investigational Site Number 840003
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Investigational Site Number 840007
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Investigational Site Number 840010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site Number 840001
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Investigational Site Number 840008
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Investigational Site Number 840002
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes que cumplieron con los siguientes criterios fueron elegibles para este estudio:
Criterios de inclusión:
Antecedentes de AR documentados por el investigador, de la siguiente manera:
- Historial clínico de al menos 1 año (historial de 6 meses si el participante tenía >= 2 a < 4 años de edad) de rinitis alérgica perenne (PAR); o antecedentes clínicos de rinitis alérgica estacional (SAR) durante 2 temporadas y
- prueba cutánea positiva (prick o intradérmica) a un alérgeno estacional o perenne que estaba presente en el entorno del participante en el momento de la selección.
- Consentimiento informado por escrito y capacidad del padre/tutor legal del participante para dar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los participantes >=7 años de edad (o menores según la junta de revisión institucional gobernante [IRB]) tenían que proporcionar un formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Condición médica concomitante que podría haber interferido con la administración de un aerosol nasal, incluidas anomalías anatómicas de la nariz, la cara (por ejemplo, poliposis, tabique marcadamente desviado)
- Presencia de cualquier afección musculoesquelética, endocrinológica, gastrointestinal, hepática, respiratoria, cardiovascular o neurológica activa, no tratada o clínicamente significativa que pueda haber interferido con el estudio
Cualquier condición o tratamiento que podría haber afectado el eje HPA o el análisis de cortisol en plasma, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Trastorno documentado que afecta al hipotálamo, la hipófisis o la glándula suprarrenal
- Uso actual de agonistas y antagonistas serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, colinérgicos, opiáceos, inmunomoduladores, fármacos hormonales y agentes hipolipemiantes
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos, intramusculares o intraarticulares) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- El tratamiento con corticosteroides sistémicos durante > 2 cursos recibidos hasta 1 año antes de la Visita 1 fue excluyente. Hasta 2 cursos de corticosteroides sistémicos, cada curso que no exceda los 14 días, hasta 1 año antes de que se permitiera la Visita 1
- Tratamiento con corticosteroides tópicos inhalados, intranasales o de alta potencia dentro de las 6 semanas de la visita 1
- Antecedentes de hospitalización por asma en el año anterior a la selección. Los participantes con asma leve que estaba bien controlada sin el uso de corticosteroides inhalados dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 fueron elegibles para el estudio.
- Cualquier prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa (según lo determinado por el investigador) en la Visita 1
- Cortisol sérico matutino fuera del rango de referencia en la visita 1
- Cualquiera de las siguientes muestras de cortisol sérico faltantes de la colección de la Visita-2: primera muestra (antes de la administración del producto en investigación), muestra de 20 horas, muestra de 24 horas o 2 muestras consecutivas cualquiera
- Cualquier condición médica en la que el uso de corticosteroides podría haber estado contraindicado o podría haber provocado una exacerbación de la enfermedad (p. ej., glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, tuberculosis, retraso del crecimiento)
- Antecedentes de hipersensibilidad a los corticoides o a la medicación de rescate, al producto en investigación o a alguno de sus excipientes
- Infección no resuelta del tracto respiratorio superior, infección de los senos paranasales o candidiasis nasal (es decir, sintomática o bajo tratamiento) en las últimas 2 semanas antes de la visita 1 y la visita 3
- Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad o que no estaban dispuestas a abstenerse de la actividad sexual y/o no querían o no podían realizar una prueba de embarazo. Solo las adolescentes con inicio de la menstruación debían ser revisadas mediante una prueba de embarazo en suero en la Visita 1
- Adolescente embarazada (que dio positivo por embarazo en la Visita 1) La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los niños tenían la opción de tomar medicación de rescate (Claritin®) según fuera necesario para aliviar los síntomas de la AR. |
1 pulverización/fosa nasal, una vez al día por la mañana, durante 8 a 24 días durante la fase de cribado.
La asignación del tratamiento se aleatorizó con estratificación por sexo y grupo de edad (>=2 a =6 a
Children's Claritin® Syrup [5 mg de loratadina por 5 ml] podría tomarse por vía oral para el alivio de los síntomas de AR durante todo el estudio según sea necesario, de acuerdo con la etiqueta del fabricante aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
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Experimental: TAA-AQ
Todos los niños tenían la opción de tomar medicación de rescate (Claritin®) según fuera necesario para aliviar los síntomas de la AR. |
1 pulverización/fosa nasal, una vez al día por la mañana, durante 8 a 24 días durante la fase de cribado.
La asignación del tratamiento se aleatorizó con estratificación por sexo y grupo de edad (>=2 a =6 a
Children's Claritin® Syrup [5 mg de loratadina por 5 ml] podría tomarse por vía oral para el alivio de los síntomas de AR durante todo el estudio según sea necesario, de acuerdo con la etiqueta del fabricante aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La asignación del tratamiento se aleatorizó con estratificación por sexo y grupo de edad (>=2 a =6 a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del área bajo la curva de cortisol sérico [AUC(0-24 h)] al final del tratamiento con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la aleatorización y 6 semanas después de la aleatorización
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Las muestras de sangre se recolectaron durante un período de 24 horas (a las 0, 2, 4, 8, 12, 20 y 24 horas), siendo la hora 0 entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m., inmediatamente antes del producto en investigación (IP) administración. El AUC (0-24 h) se calculó mediante la regla trapezoidal y se normalizó dividiendo el AUC (0-24 h) por el intervalo real de recogida de muestras entre las horas de extracción de sangre de 0 y 24 horas. Proporción en el AUC del cortisol sérico (0-24 h) = (AUC del cortisol sérico [0-24 h] a las 6 semanas posteriores a la aleatorización)/(AUC del cortisol sérico [0-24 h] a los 1-3 días previos a la aleatorización). Se utilizó la transformación logarítmica para el análisis. |
1-3 días antes de la aleatorización y 6 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS)
Periodo de tiempo: Desde 8-24 días antes de la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Cada mañana, los participantes calificaron la gravedad de los síntomas experimentados durante las 24 horas anteriores utilizando una escala de 0 a 3, donde 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = síntomas graves (interfieren con la vida diaria o el sueño) para cada síntoma (congestión nasal, picazón nasal, estornudos y secreción nasal). El rTNSS fue la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales, con un rango de 0 a 12 (donde 12 reflejaba los peores síntomas). Cambio desde el inicio en el rTNSS = rTNSS medio (fase de tratamiento doble ciego) - rTNSS medio (fase de detección). |
Desde 8-24 días antes de la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes por nivel de alivio evaluado por el médico
Periodo de tiempo: Al final del estudio (43-50 días después de la aleatorización)
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El médico evaluó la eficacia del tratamiento utilizando una escala de 0 a 4 para los niveles de alivio, donde 0 = ningún alivio (síntomas sin cambios o empeorados que antes), 1 = alivio leve (síntomas presentes y solo mínimamente mejorados), 2 = alivio moderado (los síntomas están presentes y pueden ser molestos, pero mejoran notablemente), 3 = alivio marcado (los síntomas mejoran mucho y, aunque están presentes, apenas son molestos) y 4 = alivio completo (prácticamente no hay síntomas presentes).
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Al final del estudio (43-50 días después de la aleatorización)
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Número de participantes por nivel de alivio evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Al final del estudio (43-50 días después de la aleatorización)
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El participante evaluó la eficacia del tratamiento utilizando una escala de 0 a 4 para los niveles de alivio, donde 0 = ningún alivio (síntomas sin cambios o empeorados que antes), 1 = alivio leve (síntomas presentes y solo mínimamente mejorados), 2 = alivio moderado (los síntomas están presentes y pueden ser molestos, pero mejoran notablemente), 3 = alivio marcado (los síntomas mejoran mucho y, aunque están presentes, apenas son molestos) y 4 = alivio completo (prácticamente no hay síntomas presentes).
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Al final del estudio (43-50 días después de la aleatorización)
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Número de participantes que usan medicación de rescate
Periodo de tiempo: De 8 a 24 días antes de la aleatorización y aleatorización hasta el final del estudio (43-50 días después de la aleatorización)
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El número de participantes que usaron el medicamento de rescate (Claritin®) durante la fase de selección simple ciego (el tiempo de 8 a 24 días antes de la aleatorización hasta el día anterior a la aleatorización) y durante la fase de tratamiento doble ciego (el tiempo desde la aleatorización hasta fin de estudios).
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De 8 a 24 días antes de la aleatorización y aleatorización hasta el final del estudio (43-50 días después de la aleatorización)
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El porcentaje de días de uso de medicación de rescate durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 43-50 días posteriores a la aleatorización
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Se calculó el porcentaje de días de medicación de rescate utilizada durante la fase de tratamiento doble ciego.
Para los participantes que no usaron ningún medicamento de rescate, el porcentaje de días que usaron el medicamento de rescate se fijó en 0.
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Desde la aleatorización hasta los 43-50 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Affairs, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- TRICA_L_04286
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