Nasacort AQ Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenstudie (HPA) bei Kindern mit allergischer Rhinitis

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllten, waren für diese Studie geeignet:

Einschlusskriterien:

• Vorgeschichte der vom Ermittler dokumentierten AR wie folgt:

  • Mindestens 1-jährige klinische Vorgeschichte (6-monatige Vorgeschichte, wenn der Teilnehmer >= 2 bis < 4 Jahre alt war) von perennialer allergischer Rhinitis (PAR); oder eine klinische Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) über 2 Jahreszeiten und
  • positiver Hauttest (Prick oder intradermal) auf ein saisonales oder ganzjähriges Allergen, das zum Zeitpunkt des Screenings in der Umgebung des Teilnehmers vorhanden war.
• Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit der Eltern / Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer >=7 Jahre (oder jünger gemäß dem maßgeblichen institutionellen Überprüfungsausschuss [IRB]) mussten eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen, die die Verabreichung eines Nasensprays beeinträchtigt haben könnten, einschließlich anatomischer Anomalien der Nase, des Gesichts (z. B. Polyposis, deutlich abweichendes Septum)
• Vorhandensein einer aktiven, unbehandelten oder klinisch signifikanten muskuloskelettalen, endokrinologischen, gastrointestinalen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankung, die die Studie beeinträchtigt haben könnte

• Alle Bedingungen oder Behandlungen, die die HPA-Achse oder den Plasma-Cortisol-Assay beeinflusst haben könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Dokumentierte Störung des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Nebenniere
  • Gegenwärtige Verwendung von serotonergen, dopaminergen, adrenergen, cholinergen Agonisten und Antagonisten, Opiaten, immunmodulatorischen, hormonellen Arzneimitteln und lipidsenkenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oral, intravenös, intramuskulär oder intraartikulär) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für > 2 Zyklen, die bis zu 1 Jahr vor Besuch 1 erhalten wurden, war ausschließend. Bis zu 2 Kurse mit systemischen Kortikosteroiden, jeder Kurs nicht länger als 14 Tage, bis zu 1 Jahr vor Besuch 1 war erlaubt
  • Behandlung mit inhalativen, intranasalen oder hochwirksamen topischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Teilnehmer mit leichtem Asthma, das ohne die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 gut kontrolliert wurde, waren für die Studie geeignet
• Jeder klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) abnormale Labortest bei Visite 1
• Cortisol im Morgenserum außerhalb des Referenzbereichs bei Besuch 1
• Eine der folgenden fehlenden Cortisol-Serumproben aus der Visit-2-Sammlung: erste Probe (vor Verabreichung des Prüfpräparats), 20-Stunden-Probe, 24-Stunden-Probe oder 2 aufeinanderfolgende Proben
• Jeder medizinische Zustand, bei dem die Anwendung von Kortikosteroiden kontraindiziert gewesen sein könnte oder zu einer Verschlimmerung der Erkrankung geführt haben könnte (z. B. Glaukom, Katarakt, okulärer Herpes simplex, Tuberkulose, Wachstumsverzögerung)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder gegen das Notfallmedikament, das Prüfprodukt oder einen ihrer Hilfsstoffe
• Ungelöste Infektion der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung oder nasale Candidiasis (d. h. symptomatisch oder in Behandlung) innerhalb der letzten 2 Wochen vor Besuch 1 und Besuch 3
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind oder nicht bereit waren, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten und/oder nicht bereit oder nicht in der Lage waren, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Nur weibliche Heranwachsende mit Einsetzen der Menstruation sollten bei Besuch 1 durch einen Serum-Schwangerschaftstest überprüft werden
• Schwangere weibliche Jugendliche (die bei Besuch 1 positiv auf Schwangerschaft getestet wurde) Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.