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BeneFIX 薬物使用成績調査［全件監視］

2025年7月15日 更新者：Pfizer

ベネフィックス（登録済）静注 500 1000 2000 薬物使用成績調査（全例調査）

調査は、本剤を発売後一定期間投与された全ての患者を対象として、製造販売後の使用実態において、以下の事項等を調査することを目的としています。

  1. 有害事象の発生状況
  2. 安全性に影響を与える可能性のある要因
  3. 有効性 また、阻害剤の発現率、薬剤の減量、有効性、アレルギー反応、血栓症の発生状況を重点調査項目として調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本剤を投与する血友病B型（先天性血液凝固第IX因子欠乏症）の患者。

血友病B患者とは、既に血液凝固第IX因子製剤による治療を開始している患者（「治療歴のある患者」。以下「PTP」という。）、または血友病第IX因子製剤による治療歴のない患者のいずれかである。過去に本剤による治療を初めて開始する患者（「未治療の患者」：以下「PUP」という）。

本調査におけるPUPの定義は、「本剤投与前における本剤以外の血液凝固第IX因子製剤の投与日数の合計が3曝露日（実投与日数：以下、以下という。）」である患者」である。 ED") 以下。"

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本剤を投与する血友病B型（先天性血液凝固第IX因子欠乏症）の患者。

説明

包含基準:

  • BeneFIXによる治療を受ける予定の血友病B患者は全員がサーベイランスの対象となる。
  • 過去の阻害剤歴を理由に除外される患者はいない。ただし、完全な患者の病歴と人口統計が収集されます。

除外基準:

  • BeneFIXを投与されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ノナコグアルファ（遺伝子組換え）
薬：ノナコグアルファ（遺伝子組換え）

本剤を投与する血友病B型（先天性血液凝固第IX因子欠乏症）の患者。

血友病B患者とは、既に血液凝固第IX因子製剤による治療を開始している患者（「治療歴のある患者」。以下「PTP」という。）、または血友病第IX因子製剤による治療歴のない患者のいずれかである。過去に本剤による治療を初めて開始する患者（「未治療の患者」：以下「PUP」という）。

本調査におけるPUPの定義は、「本剤投与前における本剤以外の血液凝固第IX因子製剤の投与日数の合計が3曝露日（実投与日数：以下、以下という。）」である患者」である。 ED") 以下。"

他の名前：
  • ベネフィックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期補充療法中の出血エピソードの数（年間出血イベント率）
時間枠：PTP の場合は 2 年、PUP の場合は 1 年
年間出血率（ABR）は、予防期間中に発生した総出血イベント数を期間（イベント/年）で割ったものとして計算されました。 治療の種類間の差異を評価するために、他の代替治療期間の ABR も計算されました。 ABR の計算に使用された期間が 7 日以下の場合、関連するデータは欠落しているとみなされます。
PTP の場合は 2 年、PUP の場合は 1 年
出血時の止血に必要な投与回数
時間枠：PTP の場合は 2 年、PUP の場合は 1 年
出血事象に対する補充療法における止血のための平均投与回数。
PTP の場合は 2 年、PUP の場合は 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血エピソードに対する各治療投与の主観的評価
時間枠：PTP の場合は 2 年、PUP の場合は 1 年
出血エピソードに対するBeneFIXの効果を医師が「優れている」または「良好」と評価した被験者の割合を計算した。
PTP の場合は 2 年、PUP の場合は 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月29日

一次修了 (実際)

2014年8月29日

研究の完了 (実際)

2017年2月27日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (推定)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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