Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum výsledků užívání drog BeneFIX [Všechny případy sledování]

15. července 2025 aktualizováno: Pfizer

Benefix (registrovaný) Intravenózní 500 1000 2000 Průzkum výsledků užívání drog (všechny případy)

Cílem průzkumu je prošetřit následující záležitosti atd. v rámci skutečného stavu užívání po uvedení na trh u všech pacientů, kterým je tento lék podáván po určitou dobu po uvedení na trh.

  1. Stav výskytu nežádoucích jevů
  2. Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost
  3. Účinnost Kromě toho budou jako prioritní položky průzkumu zkoumány následující stavy výskytu: Incidence inhibitoru, snížení léku, účinnost, Alergická reakce a Trombóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hemofilií B (vrozený nedostatek krevního koagulačního faktoru IX), kterým je podáván tento lék.

Pacienti s hemofilií B jsou buď pacienti, u kterých již byla zahájena léčba přípravkem s krevním koagulačním faktorem IX ("dříve léčení pacienti": dále jen "PTP"), nebo pacienti, kteří nemají v anamnéze léčbu přípravkem s krevním koagulačním faktorem IX v minulosti a u kterých bude léčba tímto lékem zahájena poprvé ("Dříve neléčení pacienti": dále jen "PUP").

Definice PUP v tomto průzkumu je „Pacienti, u kterých celkový počet dnů podávání jiného přípravku s krevním koagulačním faktorem IX než tohoto léku před podáním tohoto léku byl 3 dny expozice (skutečný počet dnů podávání: dále: “ EDs") nebo méně."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií B (vrozený nedostatek krevního koagulačního faktoru IX), kterým je podáván tento lék.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s hemofilií B, u kterých je plánována léčba BeneFIXem, budou způsobilí pro sledování.
  • Žádný pacient nebude vyloučen kvůli předchozí anamnéze inhibitorů; bude však shromážděna kompletní anamnéza a demografické údaje pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván BeneFIX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nonakog Alfa (genetická rekombinace)
Lék: Nonakog Alfa (genetická rekombinace)

Pacienti s hemofilií B (vrozený nedostatek krevního koagulačního faktoru IX), kterým je podáván tento lék.

Pacienti s hemofilií B jsou buď pacienti, u kterých již byla zahájena léčba přípravkem s krevním koagulačním faktorem IX ("dříve léčení pacienti": dále jen "PTP"), nebo pacienti, kteří nemají v anamnéze léčbu přípravkem s krevním koagulačním faktorem IX v minulosti a u kterých bude léčba tímto lékem zahájena poprvé ("Dříve neléčení pacienti": dále jen "PUP").

Definice PUP v tomto průzkumu je „Pacienti, u kterých celkový počet dnů podávání jiného přípravku s krevním koagulačním faktorem IX než tohoto léku před podáním tohoto léku byl 3 dny expozice (skutečný počet dnů podávání: dále: “ EDs") nebo méně."

Ostatní jména:
  • BeneFIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod krvácení (roční míra krvácení) během periodické substituční terapie
Časové okno: 2 roky pro PTP, 1 rok pro PUP
Roční míra krvácení (ABR) byla vypočtena jako počet celkových krvácivých příhod, ke kterým došlo během období profylaxe, rozdělených podle období (události/rok). ABR pro další období náhradní léčby byla také vypočítána, aby se vyhodnotily rozdíly mezi typy léčby. Pokud byla doba použitá pro výpočet ABR kratší nebo rovna 7 dnům, byly relevantní údaje považovány za chybějící.
2 roky pro PTP, 1 rok pro PUP
Počet podání potřebných pro hemostázu u krvácivých příhod
Časové okno: 2 roky pro PTP, 1 rok pro PUP
Průměrný počet podání pro hemostázu při substituční léčbě krvácivých příhod.
2 roky pro PTP, 1 rok pro PUP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení každého terapeutického podání pro epizody krvácení
Časové okno: 2 roky pro PTP, 1 rok pro PUP
Byl vypočítán podíl subjektů, jejichž lékaři vyhodnotili účinek BeneFIXu na krvácivé epizody jako výborný nebo dobrý.
2 roky pro PTP, 1 rok pro PUP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit