Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос BeneFIX о результатах употребления наркотиков [Надзор за всеми случаями]

18 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer

Benefix (зарегистрировано) Внутривенно 500 1000 2000 Обследование результатов употребления наркотиков (общий эпиднадзор)

Опрос предназначен для изучения следующих вопросов и т. д. в соответствии с фактическим статусом использования после выхода на рынок у всех пациентов, которым вводят этот препарат в течение определенного периода времени после запуска.

  1. Статус возникновения нежелательных явлений
  2. Факторы, которые могут повлиять на безопасность
  3. Эффективность Кроме того, в качестве приоритетных пунктов исследования будут исследованы следующие статусы возникновения: частота встречаемости ингибитора, снижение дозы препарата, эффективность, аллергическая реакция и тромбоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гемофилией В (врожденный дефицит фактора IX свертывания крови), которым назначен этот препарат.

Пациенты с гемофилией В — это либо пациенты, лечение которых уже было начато препаратом фактора свертывания крови IX («Ранее леченные пациенты»: в дальнейшем «ПТП»), либо пациенты, у которых в анамнезе не было лечения препаратом фактора свертывания крови IX в ранее и для которых лечение этим препаратом будет начато впервые («Ранее нелеченные пациенты»: далее «ПНП»).

Определение ПНП в этом обзоре: «Пациенты, у которых общее количество дней введения продукта фактора свертывания крови IX, отличного от этого препарата, до введения этого препарата составляло 3 дня воздействия (фактическое количество дней введения: здесь и далее « ED") или менее".

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией В (врожденный дефицит фактора IX свертывания крови), которым назначен этот препарат.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с гемофилией B, которым назначено лечение с помощью BeneFIX, будут иметь право на наблюдение.
  • Ни один пациент не будет исключен из-за наличия в анамнезе ингибиторов; однако будет собрана полная история болезни пациента и демографические данные.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не вводили BeneFIX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нонаког Альфа (генетическая рекомбинация)
Лекарство: Нонаког Альфа (генетическая рекомбинация)

Пациенты с гемофилией В (врожденный дефицит фактора IX свертывания крови), которым назначен этот препарат.

Пациенты с гемофилией В — это либо пациенты, лечение которых уже было начато препаратом фактора свертывания крови IX («Ранее леченные пациенты»: в дальнейшем «ПТП»), либо пациенты, у которых в анамнезе не было лечения препаратом фактора свертывания крови IX в ранее и для которых лечение этим препаратом будет начато впервые («Ранее нелеченные пациенты»: далее «ПНП»).

Определение ПНП в этом обзоре: «Пациенты, у которых общее количество дней введения продукта фактора свертывания крови IX, отличного от этого препарата, до введения этого препарата составляло 3 дня воздействия (фактическое количество дней введения: здесь и далее « ED") или менее".

Другие имена:
  • Бенефикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов кровотечения (ежегодная частота кровотечений) во время периодической заместительной терапии
Временное ограничение: 2 года для PTP, 1 год для PUP
Годовая частота кровотечений (СКК) рассчитывалась как общее количество случаев кровотечения, произошедших в течение профилактического периода, деленное на период (событий/год). ABR для других периодов заместительной терапии также рассчитывали для оценки различий между видами лечения. Если период, используемый для расчета ABR, был меньше или равен 7 дням, соответствующие данные считались отсутствующими.
2 года для PTP, 1 год для PUP
Количество введений, необходимое для гемостаза при кровотечениях
Временное ограничение: 2 года для PTP, 1 год для PUP
Среднее количество введений гемостаза при заместительной терапии кровотечений.
2 года для PTP, 1 год для PUP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка каждого терапевтического применения при эпизодах кровотечения
Временное ограничение: 2 года для PTP, 1 год для PUP
Была рассчитана доля субъектов, чьи врачи оценили эффект BeneFIX в отношении эпизодов кровотечения как отличный или хороший.
2 года для PTP, 1 год для PUP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3090X1-4415
  • B1821004
  • B1821009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться