BeneFIX-onderzoek naar resultaten drugsgebruik [Toezicht op alle gevallen]
Benefix(geregistreerd) Intraveneus 500 1000 2000 Resultatenonderzoek drugsgebruik (surveillance in alle gevallen)
Het onderzoek is bedoeld om onder meer de volgende zaken te onderzoeken onder de daadwerkelijke gebruiksstatus na het op de markt brengen bij alle patiënten die dit middel gedurende een bepaalde periode na de lancering toegediend krijgen.
- Voorvalstatus van bijwerkingen
- Factoren die de veiligheid kunnen beïnvloeden
- Werkzaamheid Daarnaast zullen de volgende voorvalstatussen worden onderzocht als prioritaire items van het onderzoek: incidentie van remmer, vermindering van geneesmiddel, werkzaamheid, allergische reactie en trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hemofilie B (congenitale bloedstollingsfactor IX-deficiëntie) die dit medicijn krijgen toegediend.
Patiënten met hemofilie B zijn patiënten bij wie de behandeling al is gestart met een bloedstollingsfactor IX-product ("Eerder behandelde patiënten": hierna "PTP's") of patiënten die in het verleden niet zijn behandeld met een bloedstollingsfactor IX-product in de verleden en voor wie voor het eerst een behandeling met dit geneesmiddel zal worden gestart ("Niet eerder behandelde patiënten": hierna "PUP's").
De definitie van PUP's in dit onderzoek is "Patiënten bij wie het totale aantal dagen van toediening van een ander bloedstollingsfactor IX-product dan dit geneesmiddel vóór toediening van dit geneesmiddel 3 blootstellingsdagen was (werkelijk aantal dagen van toediening: hierna, " ED's") of minder."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met hemofilie B die een behandeling met BeneFIX gepland hebben, komen in aanmerking voor de surveillance.
- Geen enkele patiënt zal worden uitgesloten vanwege een voorgeschiedenis van remmers; de volledige patiëntgeschiedenis en demografische gegevens worden echter verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen BeneFIX toegediend kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nonacog Alfa (genetische recombinatie)
|
Patiënten met hemofilie B (congenitale bloedstollingsfactor IX-deficiëntie) die dit medicijn krijgen toegediend. Patiënten met hemofilie B zijn patiënten bij wie de behandeling al is gestart met een bloedstollingsfactor IX-product ("Eerder behandelde patiënten": hierna "PTP's") of patiënten die in het verleden niet zijn behandeld met een bloedstollingsfactor IX-product in de verleden en voor wie voor het eerst een behandeling met dit geneesmiddel zal worden gestart ("Niet eerder behandelde patiënten": hierna "PUP's"). De definitie van PUP's in dit onderzoek is "Patiënten bij wie het totale aantal dagen van toediening van een ander bloedstollingsfactor IX-product dan dit geneesmiddel vóór toediening van dit geneesmiddel 3 blootstellingsdagen was (werkelijk aantal dagen van toediening: hierna, " ED's") of minder."
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedingsepisodes (jaarlijks bloedingsgebeurtenispercentage) tijdens periodieke vervangingstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
|
Het jaarlijkse bloedingspercentage (ABR) werd berekend als het totale aantal bloedingen dat optrad tijdens de profylaxeperiode gedeeld door de periode (gebeurtenissen/jaar).
ABR voor andere vervangingsbehandelingsperiode werd ook berekend om de verschillen tussen soorten behandeling te evalueren.
Als de gebruikte periode voor ABR-berekening korter of gelijk was aan 7 dagen, werden de relevante gegevens als ontbrekend beschouwd.
|
2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
|
|
Aantal toedieningen vereist voor hemostase voor bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
|
Gemiddeld aantal toedieningen voor hemostase bij substitutietherapie voor bloedingen.
|
2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van elke therapeutische toediening voor bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
|
Het aantal proefpersonen van wie de artsen het effect van BeneFIX op bloedingsepisodes als uitstekend of goed beoordeelden, werd berekend.
|
2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3090X1-4415
- B1821009 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .