Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BeneFIX-onderzoek naar resultaten drugsgebruik [Toezicht op alle gevallen]

18 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Benefix(geregistreerd) Intraveneus 500 1000 2000 Resultatenonderzoek drugsgebruik (surveillance in alle gevallen)

Het onderzoek is bedoeld om onder meer de volgende zaken te onderzoeken onder de daadwerkelijke gebruiksstatus na het op de markt brengen bij alle patiënten die dit middel gedurende een bepaalde periode na de lancering toegediend krijgen.

  1. Voorvalstatus van bijwerkingen
  2. Factoren die de veiligheid kunnen beïnvloeden
  3. Werkzaamheid Daarnaast zullen de volgende voorvalstatussen worden onderzocht als prioritaire items van het onderzoek: incidentie van remmer, vermindering van geneesmiddel, werkzaamheid, allergische reactie en trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hemofilie B (congenitale bloedstollingsfactor IX-deficiëntie) die dit medicijn krijgen toegediend.

Patiënten met hemofilie B zijn patiënten bij wie de behandeling al is gestart met een bloedstollingsfactor IX-product ("Eerder behandelde patiënten": hierna "PTP's") of patiënten die in het verleden niet zijn behandeld met een bloedstollingsfactor IX-product in de verleden en voor wie voor het eerst een behandeling met dit geneesmiddel zal worden gestart ("Niet eerder behandelde patiënten": hierna "PUP's").

De definitie van PUP's in dit onderzoek is "Patiënten bij wie het totale aantal dagen van toediening van een ander bloedstollingsfactor IX-product dan dit geneesmiddel vóór toediening van dit geneesmiddel 3 blootstellingsdagen was (werkelijk aantal dagen van toediening: hierna, " ED's") of minder."

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemofilie B (congenitale bloedstollingsfactor IX-deficiëntie) die dit medicijn krijgen toegediend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met hemofilie B die een behandeling met BeneFIX gepland hebben, komen in aanmerking voor de surveillance.
  • Geen enkele patiënt zal worden uitgesloten vanwege een voorgeschiedenis van remmers; de volledige patiëntgeschiedenis en demografische gegevens worden echter verzameld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen BeneFIX toegediend kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nonacog Alfa (genetische recombinatie)
Geneesmiddel: Nonacog Alfa (genetische recombinatie)

Patiënten met hemofilie B (congenitale bloedstollingsfactor IX-deficiëntie) die dit medicijn krijgen toegediend.

Patiënten met hemofilie B zijn patiënten bij wie de behandeling al is gestart met een bloedstollingsfactor IX-product ("Eerder behandelde patiënten": hierna "PTP's") of patiënten die in het verleden niet zijn behandeld met een bloedstollingsfactor IX-product in de verleden en voor wie voor het eerst een behandeling met dit geneesmiddel zal worden gestart ("Niet eerder behandelde patiënten": hierna "PUP's").

De definitie van PUP's in dit onderzoek is "Patiënten bij wie het totale aantal dagen van toediening van een ander bloedstollingsfactor IX-product dan dit geneesmiddel vóór toediening van dit geneesmiddel 3 blootstellingsdagen was (werkelijk aantal dagen van toediening: hierna, " ED's") of minder."

Andere namen:
  • BeneFIX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedingsepisodes (jaarlijks bloedingsgebeurtenispercentage) tijdens periodieke vervangingstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
Het jaarlijkse bloedingspercentage (ABR) werd berekend als het totale aantal bloedingen dat optrad tijdens de profylaxeperiode gedeeld door de periode (gebeurtenissen/jaar). ABR voor andere vervangingsbehandelingsperiode werd ook berekend om de verschillen tussen soorten behandeling te evalueren. Als de gebruikte periode voor ABR-berekening korter of gelijk was aan 7 dagen, werden de relevante gegevens als ontbrekend beschouwd.
2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
Aantal toedieningen vereist voor hemostase voor bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
Gemiddeld aantal toedieningen voor hemostase bij substitutietherapie voor bloedingen.
2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve evaluatie van elke therapeutische toediening voor bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's
Het aantal proefpersonen van wie de artsen het effect van BeneFIX op bloedingsepisodes als uitstekend of goed beoordeelden, werd berekend.
2 jaar voor PTP's, 1 jaar voor PUP's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3090X1-4415
  • B1821004
  • B1821009 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie B

Klinische onderzoeken op Nonacog Alfa (genetische recombinatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren