Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeneFIX undersøgelse af resultater af stofbrug [All-Case Surveillance]

15. juli 2025 opdateret af: Pfizer

Benefix(registreret) intravenøs 500 1000 2000 undersøgelse af stofbrugsresultater (overvågning i alle tilfælde)

Undersøgelsen har til formål at undersøge følgende forhold mv under den faktiske brugsstatus efter markedsføring hos alle patienter, som får dette lægemiddel i en vis periode efter lanceringen.

  1. Forekomststatus for uønskede hændelser
  2. Faktorer, der kan påvirke sikkerheden
  3. Effekt Derudover vil følgende forekomststatusser blive undersøgt som prioriterede punkter i undersøgelsen: Incidensrate af inhibitor, reduktion i lægemiddel, effekt, Allergisk reaktion og Trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hæmofili B (medfødt blodkoagulationsfaktor IX-mangel), som får dette lægemiddel.

Patienter med hæmofili B er enten patienter, for hvem behandlingen allerede er påbegyndt med et blodkoagulationsfaktor IX-produkt ("Tidligere behandlede patienter": herefter "PTP'er"), eller patienter, som ikke har tidligere haft behandling med et blodkoagulationsfaktor IX-produkt i tidligere og for hvem behandling vil blive startet med dette lægemiddel for første gang ("Tidligere ubehandlede patienter": i det følgende "PUP'er").

Definitionen af ​​PUP'er i denne undersøgelse er "Patienter, hvor det samlede antal dage med administration af et andet blodkoagulationsfaktor IX-produkt end dette lægemiddel før administration af dette lægemiddel var 3 eksponeringsdage (faktisk antal dages administration: i det følgende, " ED'er") eller mindre."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili B (medfødt blodkoagulationsfaktor IX-mangel), som får dette lægemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med hæmofili B, der er planlagt til at modtage behandling med BeneFIX, vil være berettiget til overvågningen.
  • Ingen patient vil blive udelukket på grund af tidligere inhibitorhistorie; Der vil dog blive indsamlet fuldstændig patienthistorie og demografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik BeneFIX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nonacog Alfa (genetisk rekombination)
Medicin: Nonacog Alfa (genetisk rekombination)

Patienter med hæmofili B (medfødt blodkoagulationsfaktor IX-mangel), som får dette lægemiddel.

Patienter med hæmofili B er enten patienter, for hvem behandlingen allerede er påbegyndt med et blodkoagulationsfaktor IX-produkt ("Tidligere behandlede patienter": herefter "PTP'er"), eller patienter, som ikke har tidligere haft behandling med et blodkoagulationsfaktor IX-produkt i tidligere og for hvem behandling vil blive startet med dette lægemiddel for første gang ("Tidligere ubehandlede patienter": i det følgende "PUP'er").

Definitionen af ​​PUP'er i denne undersøgelse er "Patienter, hvor det samlede antal dage med administration af et andet blodkoagulationsfaktor IX-produkt end dette lægemiddel før administration af dette lægemiddel var 3 eksponeringsdage (faktisk antal dages administration: i det følgende, " ED'er") eller mindre."

Andre navne:
  • BeneFIX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødningsepisoder (årlig blødningshændelsesrate) under periodisk erstatningsterapi
Tidsramme: 2 år for PTP'er, 1 år for PUP'er
Årlig blødningshastighed (ABR) blev beregnet som antallet af samlede blødningshændelser, der opstod under profylakseperioden, divideret med perioden (hændelser/år). ABR for anden erstatningsbehandlingsperiode blev også beregnet for at evaluere forskellene mellem behandlingstyper. Hvis perioden anvendt til ABR-beregning var mindre eller lig med 7 dage, blev de relevante data anset for at mangle.
2 år for PTP'er, 1 år for PUP'er
Antal påkrævede administrationer for hæmostase for blødningshændelser
Tidsramme: 2 år for PTP'er, 1 år for PUP'er
Gennemsnitligt antal administrationer for hæmostase i erstatningsterapi for blødningshændelser.
2 år for PTP'er, 1 år for PUP'er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af hver terapeutisk administration for blødningsepisoder
Tidsramme: 2 år for PTP'er, 1 år for PUP'er
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis læger vurderede effekten af ​​BeneFIX for blødningsepisoder som fremragende eller god, blev beregnet.
2 år for PTP'er, 1 år for PUP'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Anslået)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Nonacog Alfa (genetisk rekombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner