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Sondaggio sui risultati del consumo di droga BeneFIX [Sorveglianza su tutti i casi]

15 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

Benefix (registrato) Intravenoso 500 1000 2000 Sondaggio sui risultati del consumo di droga (sorveglianza di tutti i casi)

L'indagine ha lo scopo di indagare sui seguenti aspetti, ecc. sullo stato di utilizzo effettivo dopo la commercializzazione in tutti i pazienti a cui viene somministrato questo farmaco per un certo periodo di tempo dopo il lancio.

  1. Stato di occorrenza degli eventi avversi
  2. Fattori che possono influenzare la sicurezza
  3. Efficacia Inoltre, i seguenti stati di occorrenza saranno esaminati come elementi prioritari dell'indagine: tasso di incidenza dell'inibitore, riduzione del farmaco, efficacia, reazione allergica e trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con emofilia B (deficit congenito del fattore IX della coagulazione del sangue) a cui viene somministrato questo farmaco.

I pazienti con emofilia B sono pazienti per i quali il trattamento è già stato avviato con un prodotto a base di fattore IX della coagulazione del sangue ("Pazienti trattati in precedenza": di seguito, "PTP") o pazienti che non hanno una storia di trattamento con un prodotto a base di fattore IX della coagulazione del sangue nel passato e per i quali verrà iniziato il trattamento con questo farmaco per la prima volta ("Pazienti precedentemente non trattati": di seguito, "PUP").

La definizione di PUP in questo sondaggio è "Pazienti nei quali il numero totale di giorni di somministrazione di un prodotto a base di fattore IX della coagulazione del sangue diverso da questo farmaco prima della somministrazione di questo farmaco era di 3 giorni di esposizione (numero effettivo di giorni di somministrazione: di seguito, " ED") o meno."

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia B (deficit congenito del fattore IX della coagulazione del sangue) a cui viene somministrato questo farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con emofilia B programmati per ricevere il trattamento con BeneFIX saranno idonei per la sorveglianza.
  • Nessun paziente sarà escluso a causa della precedente storia di inibitori; tuttavia, verranno raccolti la storia completa del paziente e i dati demografici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato BeneFIX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nonacog Alfa (ricombinazione genetica)
Droga: Nonacog Alfa (ricombinazione genetica)

Pazienti con emofilia B (deficit congenito del fattore IX della coagulazione del sangue) a cui viene somministrato questo farmaco.

I pazienti con emofilia B sono pazienti per i quali il trattamento è già stato avviato con un prodotto a base di fattore IX della coagulazione del sangue ("Pazienti trattati in precedenza": di seguito, "PTP") o pazienti che non hanno una storia di trattamento con un prodotto a base di fattore IX della coagulazione del sangue nel passato e per i quali verrà iniziato il trattamento con questo farmaco per la prima volta ("Pazienti precedentemente non trattati": di seguito, "PUP").

La definizione di PUP in questo sondaggio è "Pazienti nei quali il numero totale di giorni di somministrazione di un prodotto a base di fattore IX della coagulazione del sangue diverso da questo farmaco prima della somministrazione di questo farmaco era di 3 giorni di esposizione (numero effettivo di giorni di somministrazione: di seguito, " ED") o meno."

Altri nomi:
  • BeneFIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di sanguinamento (tasso annuale di eventi di sanguinamento) durante la terapia sostitutiva periodica
Lasso di tempo: 2 anni per PTP, 1 anno per PUP
Il tasso annuale di sanguinamento (ABR) è stato calcolato come il numero totale di eventi di sanguinamento verificatisi durante il periodo di profilassi diviso per il periodo (eventi/anno). Anche l'ABR per altri periodi di trattamento sostitutivo è stato calcolato per valutare le differenze tra i tipi di trattamento. Se il periodo utilizzato per il calcolo dell'ABR era inferiore o uguale a 7 giorni, i dati pertinenti erano considerati mancanti.
2 anni per PTP, 1 anno per PUP
Numero di somministrazioni necessarie per l'emostasi per eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni per PTP, 1 anno per PUP
Numero medio di somministrazioni per emostasi in terapia sostitutiva per eventi emorragici.
2 anni per PTP, 1 anno per PUP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva di ciascuna somministrazione terapeutica per episodi emorragici
Lasso di tempo: 2 anni per PTP, 1 anno per PUP
È stata calcolata la percentuale di soggetti i cui medici hanno valutato l'effetto di BeneFIX per gli episodi di sanguinamento come eccellente o buono.
2 anni per PTP, 1 anno per PUP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia B

Prove cliniche su Nonacog Alfa (ricombinazione genetica)

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