BeneFIX droganvändningsresultatundersökning [All-Case Surveillance]
Benefix(Registered) Intravenous 500 1000 2000 Drug Use Results Survey (All-case Surveillance)
Undersökningen är avsedd att undersöka följande frågor etc. under faktisk användningsstatus efter marknadsföring hos alla patienter som administreras detta läkemedel under en viss tid efter lanseringen.
- Förekomststatus för biverkningar
- Faktorer som kan påverka säkerheten
- Effekt Dessutom kommer följande händelsestatus att undersökas som prioriterade poster i undersökningen: Incidensfrekvens av hämmare, minskning av läkemedel, effekt, Allergisk reaktion och Trombos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hemofili B (medfödd blodkoagulationsfaktor IX-brist) som ges detta läkemedel.
Patienter med hemofili B är antingen patienter för vilka behandlingen redan påbörjats med en blodkoagulationsfaktor IX-produkt ("Tidigare behandlade patienter": nedan "PTPs") eller patienter som inte har någon historia av behandling med en blodkoagulationsfaktor IX-produkt i tidigare och för vilka behandling kommer att påbörjas med detta läkemedel för första gången ("Tidigare obehandlade patienter": nedan "PUPs").
Definitionen av PUPs i denna undersökning är "Patienter i vilka det totala antalet dagar av administrering av en annan blodkoagulationsfaktor IX-produkt än detta läkemedel före administrering av detta läkemedel var 3 exponeringsdagar (faktiskt antal dagar av administrering: nedan, " EDs") eller mindre."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med hemofili B som är planerade att få behandling med BeneFIX kommer att vara berättigade till övervakningen.
- Ingen patient kommer att uteslutas på grund av tidigare inhibitorhistoria; dock kommer fullständig patienthistorik och demografi att samlas in.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får BeneFIX.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nonacog Alfa (genetisk rekombination)
|
Patienter med hemofili B (medfödd blodkoagulationsfaktor IX-brist) som ges detta läkemedel. Patienter med hemofili B är antingen patienter för vilka behandlingen redan påbörjats med en blodkoagulationsfaktor IX-produkt ("Tidigare behandlade patienter": nedan "PTPs") eller patienter som inte har någon historia av behandling med en blodkoagulationsfaktor IX-produkt i tidigare och för vilka behandling kommer att påbörjas med detta läkemedel för första gången ("Tidigare obehandlade patienter": nedan "PUPs"). Definitionen av PUPs i denna undersökning är "Patienter i vilka det totala antalet dagar av administrering av en annan blodkoagulationsfaktor IX-produkt än detta läkemedel före administrering av detta läkemedel var 3 exponeringsdagar (faktiskt antal dagar av administrering: nedan, " EDs") eller mindre."
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödningsepisoder (årlig blödningsfrekvens) under periodisk ersättningsterapi
Tidsram: 2 år för PTPs, 1 år för PUPs
|
Årlig blödningshastighet (ABR) beräknades som antalet totala blödningshändelser som inträffade under profylaxperioden dividerat med perioden (händelser/år).
ABR för annan ersättningsbehandlingsperiod beräknades också för att utvärdera skillnaderna mellan behandlingstyper.
Om den period som användes för ABR-beräkning var mindre eller lika med 7 dagar, ansågs relevanta uppgifter saknas.
|
2 år för PTPs, 1 år för PUPs
|
|
Antal administreringar som krävs för hemostas för blödningshändelser
Tidsram: 2 år för PTPs, 1 år för PUPs
|
Genomsnittligt antal administreringar för hemostas i ersättningsterapi för blödningshändelser.
|
2 år för PTPs, 1 år för PUPs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv utvärdering av varje terapeutisk administrering för blödningsepisoder
Tidsram: 2 år för PTPs, 1 år för PUPs
|
Andelen försökspersoner vars läkare utvärderade effekten av BeneFIX för blödningsepisoder som utmärkt eller bra beräknades.
|
2 år för PTPs, 1 år för PUPs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3090X1-4415
- B1821009 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .