Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BeneFIX-huumeidenkäyttötutkimus [kaikki tapaukset]

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Benefix (rekisteröity) suonensisäinen 500 1000 2000 huumeiden käytön tulostutkimus (kaikki tapaukset)

Kyselyn tarkoituksena on selvittää seuraavat asiat jne. todellisen käyttötilan markkinoilletulon jälkeen kaikilla potilailla, joille on annettu tätä lääkettä tietyn ajan lanseerauksen jälkeen.

  1. Haittavaikutusten esiintymistila
  2. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen
  3. Teho Lisäksi selvityksen painopistealueina tutkitaan seuraavat esiintymistilaisuudet: Inhibiittorin ilmaantuvuus, lääkkeen vähentyminen, tehokkuus, Allerginen reaktio ja Tromboosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hemofilia B (synnynnäinen veren hyytymistekijä IX:n puutos), joille annetaan tätä lääkettä.

Hemofilia B -potilaat ovat joko potilaita, joiden hoito on jo aloitettu veren hyytymistekijä IX -valmisteella ("Aiemmin hoidetut potilaat": jäljempänä "PTP:t") tai potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa veren hyytymistekijä IX -valmisteella. aiemmin ja joille hoito aloitetaan tällä lääkkeellä ensimmäistä kertaa ("Aiemmin hoitamattomat potilaat": jäljempänä "PUP-potilaat").

PUP:iden määritelmä tässä tutkimuksessa on "Potilaat, joilla muiden veren hyytymistekijä IX -valmisteen kuin tämän lääkkeen antopäivien kokonaismäärä ennen tämän lääkkeen antoa oli 3 altistuspäivää (todellinen antopäivien lukumäärä: jäljempänä " EDs") tai vähemmän."

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hemofilia B (synnynnäinen veren hyytymistekijä IX:n puutos), joille annetaan tätä lääkettä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki hemofilia B -potilaat, joille on määrä saada BeneFIX-hoitoa, ovat oikeutettuja seurantaan.
  • Potilaita ei suljeta pois aiemman estäjähistorian vuoksi; Kuitenkin täydellinen potilashistoria ja demografiset tiedot kerätään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saa BeneFIXiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nonacog Alfa (geneettinen rekombinaatio)
Lääke: Nonacog Alfa (geneettinen rekombinaatio)

Potilaat, joilla on hemofilia B (synnynnäinen veren hyytymistekijä IX:n puutos), joille annetaan tätä lääkettä.

Hemofilia B -potilaat ovat joko potilaita, joiden hoito on jo aloitettu veren hyytymistekijä IX -valmisteella ("Aiemmin hoidetut potilaat": jäljempänä "PTP:t") tai potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa veren hyytymistekijä IX -valmisteella. aiemmin ja joille hoito aloitetaan tällä lääkkeellä ensimmäistä kertaa ("Aiemmin hoitamattomat potilaat": jäljempänä "PUP-potilaat").

PUP:iden määritelmä tässä tutkimuksessa on "Potilaat, joilla muiden veren hyytymistekijä IX -valmisteen kuin tämän lääkkeen antopäivien kokonaismäärä ennen tämän lääkkeen antoa oli 3 altistuspäivää (todellinen antopäivien lukumäärä: jäljempänä " EDs") tai vähemmän."

Muut nimet:
  • BeneFIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen määrä (vuotuinen verenvuototapahtumien määrä) jaksollisen korvaushoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta PTP:lle, 1 vuosi PUP:lle
Vuotuinen verenvuotonopeus (ABR) laskettiin ennaltaehkäisyjakson aikana esiintyneiden vuototapahtumien kokonaismääränä jaettuna ajanjaksolla (tapahtumat/vuosi). Myös muiden korvaushoitojaksojen ABR laskettiin hoitotyyppien välisten erojen arvioimiseksi. Jos ABR-laskennassa käytetty ajanjakso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7 päivää, asiaankuuluvat tiedot katsottiin puuttuvan.
2 vuotta PTP:lle, 1 vuosi PUP:lle
Verenvuototapahtumien hemostaasin edellyttämien antokertojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta PTP:lle, 1 vuosi PUP:lle
Hemostaasin annostelujen keskimääräinen vuototapahtumien korvaushoidossa.
2 vuotta PTP:lle, 1 vuosi PUP:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen terapeuttisen annostelun subjektiivinen arviointi verenvuotojaksojen varalta
Aikaikkuna: 2 vuotta PTP:lle, 1 vuosi PUP:lle
Laskettiin niiden potilaiden osuus, joiden lääkärit arvioivat BeneFIXin vaikutuksen verenvuotokohtauksiin erinomaiseksi tai hyväksi.
2 vuotta PTP:lle, 1 vuosi PUP:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa