Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta BeneFIX dotycząca wyników używania narkotyków [obserwacja wszystkich przypadków]

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Benefix (zarejestrowany) dożylny 500 1000 2000 Ankieta wyników używania narkotyków (obserwacja wszystkich przypadków)

Ankieta ma na celu zbadanie następujących kwestii itp. w ramach faktycznego stanu stosowania po wprowadzeniu do obrotu u wszystkich pacjentów, którym podaje się ten lek przez określony czas po wprowadzeniu na rynek.

  1. Status występowania zdarzeń niepożądanych
  2. Czynniki mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo
  3. Skuteczność Ponadto, następujące statusy występowania będą badane jako priorytetowe elementy ankiety: częstość występowania inhibitora, redukcja leku, skuteczność, reakcja alergiczna i zakrzepica.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z hemofilią B (wrodzony niedobór IX czynnika krzepnięcia krwi), którym podaje się ten lek.

Pacjenci z hemofilią B to pacjenci, u których rozpoczęto już leczenie produktem zawierającym czynnik IX krzepnięcia krwi („pacjenci wcześniej leczeni”: dalej „PTP”) lub pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni produktem zawierającym czynnik IX krzepnięcia krwi w w przeszłości i u których leczenie tym lekiem zostanie rozpoczęte po raz pierwszy („Pacjenci wcześniej nieleczeni”: dalej „PUP”).

Definicja PUP w tej ankiecie brzmi: „Pacjenci, u których łączna liczba dni podawania produktu czynnika krzepnięcia krwi IX innego niż ten lek przed podaniem tego leku wyniosła 3 dni ekspozycji (rzeczywista liczba dni podawania: dalej „ ED”) lub mniej.”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią B (wrodzony niedobór IX czynnika krzepnięcia krwi), którym podaje się ten lek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do obserwacji kwalifikowani będą wszyscy chorzy na hemofilię B planowani do leczenia preparatem BeneFIX.
  • Żaden pacjent nie zostanie wykluczony z powodu wcześniejszej historii inhibitorów; jednak zostanie zebrana pełna historia pacjenta i dane demograficzne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie otrzymują BeneFIX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nonacog Alfa (rekombinacja genetyczna)
Lek: Nonacog Alfa (rekombinacja genetyczna)

Pacjenci z hemofilią B (wrodzony niedobór IX czynnika krzepnięcia krwi), którym podaje się ten lek.

Pacjenci z hemofilią B to pacjenci, u których rozpoczęto już leczenie produktem zawierającym czynnik IX krzepnięcia krwi („pacjenci wcześniej leczeni”: dalej „PTP”) lub pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni produktem zawierającym czynnik IX krzepnięcia krwi w w przeszłości i u których leczenie tym lekiem zostanie rozpoczęte po raz pierwszy („Pacjenci wcześniej nieleczeni”: dalej „PUP”).

Definicja PUP w tej ankiecie brzmi: „Pacjenci, u których łączna liczba dni podawania produktu czynnika krzepnięcia krwi IX innego niż ten lek przed podaniem tego leku wyniosła 3 dni ekspozycji (rzeczywista liczba dni podawania: dalej „ ED”) lub mniej.”

Inne nazwy:
  • BeneFIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia (roczna częstość występowania krwawień) podczas okresowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: 2 lata dla PTP, 1 rok dla PUP
Roczną częstość krwawień (ABR) obliczono jako całkowitą liczbę krwawień, które wystąpiły w okresie profilaktyki, podzieloną przez okres (zdarzenia/rok). Obliczono również ABR dla innego okresu leczenia zastępczego, aby ocenić różnice między rodzajami leczenia. Jeżeli okres użyty do obliczenia ABR był krótszy lub równy 7 dni, uznano, że brakuje odpowiednich danych.
2 lata dla PTP, 1 rok dla PUP
Liczba podań wymaganych do uzyskania hemostazy w przypadkach krwawienia
Ramy czasowe: 2 lata dla PTP, 1 rok dla PUP
Średnia liczba podań w celu uzyskania hemostazy w terapii zastępczej krwawień.
2 lata dla PTP, 1 rok dla PUP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena każdego podania terapeutycznego w przypadku epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 2 lata dla PTP, 1 rok dla PUP
Obliczono odsetek osób, u których lekarze ocenili działanie preparatu BeneFIX na epizody krwawień jako doskonałe lub dobre.
2 lata dla PTP, 1 rok dla PUP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj