Encuesta de resultados de uso de drogas BeneFIX [Supervisión de todos los casos]
Beneficio (registrado) Intravenoso 500 1000 2000 Encuesta de resultados de uso de drogas (vigilancia de todos los casos)
La encuesta tiene como objetivo investigar los siguientes asuntos, etc. bajo el estado de uso real después de la comercialización en todos los pacientes a los que se les administró este medicamento durante un cierto período de tiempo después del lanzamiento.
- Estado de ocurrencia de eventos adversos
- Factores que pueden influir en la seguridad
- Eficacia Además, se investigarán los siguientes estados de ocurrencia como elementos prioritarios de la encuesta: tasa de incidencia del inhibidor, reducción del fármaco, eficacia, reacción alérgica y trombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX de la coagulación sanguínea) a quienes se les administre este medicamento.
Los pacientes con hemofilia B son pacientes para los que ya se inició el tratamiento con un producto de factor IX de coagulación sanguínea ("Pacientes tratados previamente": en adelante, "PTP") o pacientes que no tienen antecedentes de tratamiento con un producto de factor IX de coagulación sanguínea en el pasado y para quienes se iniciará tratamiento con este medicamento por primera vez ("Pacientes no tratados previamente": en adelante, "PUP").
La definición de PUP en esta encuesta es "Pacientes en los que el número total de días de administración de un producto de factor IX de coagulación sanguínea que no sea este medicamento antes de la administración de este medicamento fue de 3 días de exposición (número real de días de administración: en adelante, " ED") o menos".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con hemofilia B programados para recibir tratamiento con BeneFIX serán elegibles para la vigilancia.
- Ningún paciente será excluido por antecedentes previos de inhibidores; sin embargo, se recopilarán los datos demográficos y el historial completo del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les administró BeneFIX.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nonacog Alfa (Recombinación Genética)
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Pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX de la coagulación sanguínea) a quienes se les administre este medicamento. Los pacientes con hemofilia B son pacientes para los que ya se inició el tratamiento con un producto de factor IX de coagulación sanguínea ("Pacientes tratados previamente": en adelante, "PTP") o pacientes que no tienen antecedentes de tratamiento con un producto de factor IX de coagulación sanguínea en el pasado y para quienes se iniciará tratamiento con este medicamento por primera vez ("Pacientes no tratados previamente": en adelante, "PUP"). La definición de PUP en esta encuesta es "Pacientes en los que el número total de días de administración de un producto de factor IX de coagulación sanguínea que no sea este medicamento antes de la administración de este medicamento fue de 3 días de exposición (número real de días de administración: en adelante, " ED") o menos".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de sangrado (tasa anual de eventos de sangrado) durante la terapia de reemplazo periódico
Periodo de tiempo: 2 años para PTP, 1 año para PUP
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La tasa de sangrado anual (ABR) se calculó como el número total de eventos de sangrado ocurridos durante el período de profilaxis dividido por el período (eventos/año).
También se calculó ABR para otro período de tratamiento de reemplazo para evaluar las diferencias entre los tipos de tratamiento.
Si el período utilizado para el cálculo de ABR era menor o igual a 7 días, se consideraba que faltaban los datos relevantes.
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2 años para PTP, 1 año para PUP
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Número de administraciones requeridas para la hemostasia por eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 2 años para PTP, 1 año para PUP
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Número medio de administraciones para hemostasia en terapia sustitutiva por eventos hemorrágicos.
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2 años para PTP, 1 año para PUP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Subjetiva de Cada Administración Terapéutica para Episodios Hemorrágicos
Periodo de tiempo: 2 años para PTP, 1 año para PUP
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Se calculó la proporción de sujetos cuyos médicos evaluaron el efecto de BeneFIX para episodios hemorrágicos como excelente o bueno.
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2 años para PTP, 1 año para PUP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3090X1-4415
- B1821009 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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