BeneFIX kábítószer-használati eredmények felmérése [minden esetre kiterjedő megfigyelés]
Benefix (Regisztrált) Intravénás 500 1000 2000 Kábítószerhasználati Eredmények Felmérés (Minden esetre kiterjedő megfigyelés)
A felmérés célja, hogy a forgalomba hozatalt követő tényleges használati állapot alapján megvizsgálja a következő kérdéseket stb. minden olyan betegnél, aki a forgalomba hozatalt követően egy bizonyos ideig ezt a gyógyszert kapja.
- Nemkívánatos események előfordulási státusza
- A biztonságot befolyásoló tényezők
- Hatékonyság Ezen túlmenően a következő előfordulási státuszokat vizsgáljuk a felmérés prioritásaként: inhibitor előfordulási aránya, gyógyszer csökkenése, hatékonyság, allergiás reakció és trombózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
B-hemofíliában (veleszületett IX-es véralvadási faktor hiányában) szenvedő betegek, akik ezt a gyógyszert kapják.
A B hemofíliában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknél a kezelést már elkezdték IX-es véralvadási faktor készítménnyel ("Korábban kezelt betegek": a továbbiakban: PTP-k), vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem kezeltek IX-es véralvadási faktor készítményt. múltban, és akiknél először kezdik meg a kezelést ezzel a gyógyszerrel ("Korábban nem kezelt betegek": a továbbiakban: "KÜLÖK").
A PUP-k meghatározása ebben a felmérésben a következő: "Azok a betegek, akiknél a gyógyszertől eltérő IX-es véralvadási faktor készítmény beadásának napjainak teljes száma a gyógyszer beadása előtt 3 expozíciós nap volt (a beadási napok tényleges száma: a továbbiakban: " EDs") vagy kevesebb."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden B-hemofíliában szenvedő beteg, akit BeneFIX-kezelésre terveztek, jogosult lesz a megfigyelésre.
- Egyetlen beteg sem kerül kizárásra a korábbi inhibitor kórtörténet miatt; mindazonáltal összegyűjtjük a teljes betegtörténetet és demográfiai adatokat.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem kaptak BeneFIX-et.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nonacog Alfa (genetikai rekombináció)
|
B-hemofíliában (veleszületett IX-es véralvadási faktor hiányában) szenvedő betegek, akik ezt a gyógyszert kapják. A B hemofíliában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknél a kezelést már elkezdték IX-es véralvadási faktor készítménnyel ("Korábban kezelt betegek": a továbbiakban: PTP-k), vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem kezeltek IX-es véralvadási faktor készítményt. múltban, és akiknél először kezdik meg a kezelést ezzel a gyógyszerrel ("Korábban nem kezelt betegek": a továbbiakban: "KÜLÖK"). A PUP-k meghatározása ebben a felmérésben a következő: "Azok a betegek, akiknél a gyógyszertől eltérő IX-es véralvadási faktor készítmény beadásának napjainak teljes száma a gyógyszer beadása előtt 3 expozíciós nap volt (a beadási napok tényleges száma: a továbbiakban: " EDs") vagy kevesebb."
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses epizódok száma (éves vérzéses események gyakorisága) az időszakos helyettesítő terápia során
Időkeret: 2 év PTP-knél, 1 év kölyköknél
|
Az éves vérzési rátát (ABR) úgy számítottuk ki, hogy a profilaxis időszaka alatt bekövetkezett összes vérzéses esemény száma az időszak (események/év) alapján történt.
Az egyéb helyettesítő kezelési időszakokra vonatkozó ABR-t is kiszámítottuk a kezelési típusok közötti különbségek értékelésére.
Ha az ABR-számításhoz használt időszak 7 nap vagy annál kevesebb volt, a vonatkozó adatot hiányzónak tekintettük.
|
2 év PTP-knél, 1 év kölyköknél
|
|
Vérzéses események esetén a hemosztázishoz szükséges adagolások száma
Időkeret: 2 év PTP-knél, 1 év kölyköknél
|
A vérzéscsillapító kezelések átlagos száma a vérzéses események helyettesítő terápiájában.
|
2 év PTP-knél, 1 év kölyköknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses epizódok egyes terápiás adagjainak szubjektív értékelése
Időkeret: 2 év PTP-knél, 1 év kölyköknél
|
Kiszámították azon alanyok arányát, akiknél az orvosok a BeneFIX vérzéses epizódokra kifejtett hatását kiválónak vagy jónak értékelték.
|
2 év PTP-knél, 1 év kölyköknél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3090X1-4415
- B1821009 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .