Pesquisa de resultados de uso de medicamentos BeneFIX [Vigilância de todos os casos]
Benefix (Registrado) Intravenosa 500 1000 2000 Pesquisa de Resultados do Uso de Medicamentos (Vigilância de Todos os Casos)
A pesquisa destina-se a investigar os seguintes assuntos, etc. sob o status de uso real após a comercialização em todos os pacientes que recebem este medicamento por um determinado período de tempo após o lançamento.
- Status de ocorrência de eventos adversos
- Fatores que podem influenciar a segurança
- Eficácia Além disso, serão investigados os seguintes status de ocorrência como itens prioritários da pesquisa: Taxa de incidência do inibidor, redução do medicamento, eficácia, Reação alérgica e Trombose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX de coagulação do sangue) que recebem este medicamento.
Os pacientes com hemofilia B são pacientes para os quais o tratamento já foi iniciado com um produto de fator IX de coagulação sanguínea ("Pacientes previamente tratados": doravante, "PTPs") ou pacientes que não têm histórico de tratamento com um produto de fator IX de coagulação sanguínea no passado e para quem o tratamento será iniciado com este medicamento pela primeira vez ("Pacientes não tratados anteriormente": doravante, "PUPs").
A definição de PUPs nesta pesquisa é "Pacientes nos quais o número total de dias de administração de um produto de fator IX de coagulação sanguínea diferente deste medicamento antes da administração deste medicamento foi de 3 dias de exposição (número real de dias de administração: doravante, " EDs") ou menos."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com hemofilia B programados para receber tratamento com BeneFIX serão elegíveis para a vigilância.
- Nenhum paciente será excluído devido à história prévia de inibidores; no entanto, o histórico completo do paciente e dados demográficos serão coletados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam BeneFIX.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nonacog Alfa (Recombinação Genética)
|
Pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX de coagulação do sangue) que recebem este medicamento. Os pacientes com hemofilia B são pacientes para os quais o tratamento já foi iniciado com um produto de fator IX de coagulação sanguínea ("Pacientes previamente tratados": doravante, "PTPs") ou pacientes que não têm histórico de tratamento com um produto de fator IX de coagulação sanguínea no passado e para quem o tratamento será iniciado com este medicamento pela primeira vez ("Pacientes não tratados anteriormente": doravante, "PUPs"). A definição de PUPs nesta pesquisa é "Pacientes nos quais o número total de dias de administração de um produto de fator IX de coagulação sanguínea diferente deste medicamento antes da administração deste medicamento foi de 3 dias de exposição (número real de dias de administração: doravante, " EDs") ou menos."
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios hemorrágicos (taxa anual de eventos hemorrágicos) durante a terapia de reposição periódica
Prazo: 2 anos para PTPs, 1 ano para PUPs
|
A taxa de sangramento anual (ABR) foi calculada como o número total de eventos hemorrágicos ocorridos durante o período de profilaxia dividido pelo período (eventos/ano).
ABR para outro período de tratamento de substituição também foi calculado para avaliar as diferenças entre os tipos de tratamento.
Caso o período utilizado para o cálculo do ABR fosse menor ou igual a 7 dias, o dado relevante era considerado ausente.
|
2 anos para PTPs, 1 ano para PUPs
|
|
Número de administrações necessárias para hemostasia para eventos hemorrágicos
Prazo: 2 anos para PTPs, 1 ano para PUPs
|
Número médio de administrações para hemostasia na terapia de reposição para eventos hemorrágicos.
|
2 anos para PTPs, 1 ano para PUPs
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação subjetiva de cada administração terapêutica para episódios hemorrágicos
Prazo: 2 anos para PTPs, 1 ano para PUPs
|
Foi calculada a proporção de indivíduos cujos médicos avaliaram o efeito de BeneFIX para episódios hemorrágicos como excelente ou bom.
|
2 anos para PTPs, 1 ano para PUPs
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3090X1-4415
- B1821004
- B1821009 (Outro identificador: Alias Study Number)
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