BeneFIX 약물 사용 결과 조사 [All-Case Surveillance]
Benefix(등록) 정맥 주사 500 1000 2000 약물 사용 결과 조사(All-case Surveillance)
조사는 시판 후 일정기간 이 약을 투여받은 모든 환자를 대상으로 시판 후 실사용 상황에서 다음 사항 등을 조사하기 위한 것이다.
- 이상반응 발생현황
- 안전에 영향을 미칠 수 있는 요인
- 효능 또한 다음과 같은 발생현황을 조사의 우선 항목으로 조사할 예정이다: 억제제의 발생률, 약물 감소, 효능, 알레르기 반응 및 혈전증.
연구 개요
상세 설명
이 약을 투여받는 B형 혈우병(선천성 혈액응고인자 결핍증) 환자.
B형 혈우병 환자는 이미 혈액응고인자 IX 제제로 치료를 시작한 환자("기존 치료 환자": 이하 "PTP") 또는 국내에서 혈액응고인자 IX 제제로 치료받은 이력이 없는 환자입니다. 과거에 이 약으로 처음으로 치료를 시작할 대상("이전에 치료를 받지 않은 환자": 이하 "PUP").
본 조사에서 PUP의 정의는 "이 약을 투여하기 전에 이 약 이외의 혈액응고인자 IX 제제의 총 투여 일수가 3 노출 일수(실제 투여 일수: 이하, ")인 환자입니다. ED") 이하"
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BeneFIX로 치료를 받을 예정인 B형 혈우병 환자는 모두 감시 대상이 됩니다.
- 이전 억제제 이력으로 인해 환자가 제외되지 않습니다. 그러나 완전한 환자 병력 및 인구 통계가 수집됩니다.
제외 기준:
- BeneFIX를 투여하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nonacog Alfa(유전자 재조합)
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이 약을 투여받는 B형 혈우병(선천성 혈액응고인자 결핍증) 환자. B형 혈우병 환자는 이미 혈액응고인자 IX 제제로 치료를 시작한 환자("기존 치료 환자": 이하 "PTP") 또는 국내에서 혈액응고인자 IX 제제로 치료받은 이력이 없는 환자입니다. 과거에 이 약으로 처음으로 치료를 시작할 대상("이전에 치료를 받지 않은 환자": 이하 "PUP"). 본 조사에서 PUP의 정의는 "이 약을 투여하기 전에 이 약 이외의 혈액응고인자 IX 제제의 총 투여 일수가 3 노출 일수(실제 투여 일수: 이하, ")인 환자입니다. ED") 이하"
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기적인 교체 요법 중 출혈 에피소드 수(연간 출혈 사건 비율)
기간: PTP의 경우 2년, PUP의 경우 1년
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연간 출혈률(ABR)은 예방 기간 동안 발생한 총 출혈 사건의 수를 기간(사건/년)으로 나누어 계산했습니다.
다른 대체 치료 기간에 대한 ABR도 계산하여 치료 유형 간의 차이를 평가했습니다.
ABR 계산에 사용된 기간이 7일 이하인 경우 해당 데이터가 누락된 것으로 간주합니다.
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PTP의 경우 2년, PUP의 경우 1년
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출혈 사건에 대한 지혈에 필요한 투여 횟수
기간: PTP의 경우 2년, PUP의 경우 1년
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출혈 사건에 대한 대체 요법에서 지혈을 위한 평균 투여 횟수.
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PTP의 경우 2년, PUP의 경우 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 에피소드에 대한 각 치료 투여의 주관적 평가
기간: PTP의 경우 2년, PUP의 경우 1년
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의사가 출혈 에피소드에 대한 BeneFIX의 효과를 우수 또는 양호로 평가한 피험자의 비율을 계산했습니다.
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PTP의 경우 2년, PUP의 경우 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3090X1-4415
- B1821004
- B1821009 (기타 식별자: Alias Study Number)
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병