Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BeneFIX undersøkelse av resultater for narkotikabruk [All-Case Surveillance]

15. juli 2025 oppdatert av: Pfizer

Benefix(registrert) intravenøs 500 1000 2000 undersøkelse av narkotikabruksresultater (overvåking i alle tilfeller)

Undersøkelsen er ment å undersøke følgende forhold etc. under faktisk bruksstatus etter markedsføring hos alle pasienter som får administrert dette legemidlet i en viss tid etter lansering.

  1. Forekomststatus for uønskede hendelser
  2. Faktorer som kan påvirke sikkerheten
  3. Effekt I tillegg vil følgende forekomststatuser bli undersøkt som prioriterte elementer i undersøkelsen: Insidensrate av inhibitor, reduksjon i medikament, effekt, Allergisk reaksjon og Trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hemofili B (medfødt blodkoagulasjonsfaktor IX-mangel) som får dette legemidlet.

Pasienter med hemofili B er enten pasienter som allerede har startet behandling med et blodkoagulasjonsfaktor IX-produkt ("tidligere behandlede pasienter": heretter "PTP-er") eller pasienter som ikke har noen historie med behandling med et blodkoagulasjonsfaktor IX-produkt i tidligere og for hvem behandling vil bli startet med dette legemidlet for første gang ("Tidligere ubehandlede pasienter": heretter "PUPs").

Definisjonen av PUPs i denne undersøkelsen er "pasienter hvor det totale antall dager med administrering av et annet blodkoagulasjonsfaktor IX-produkt enn dette legemidlet før administrering av dette legemidlet var 3 eksponeringsdager (faktisk antall dager med administrering: heretter," EDs") eller mindre."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemofili B (medfødt blodkoagulasjonsfaktor IX-mangel) som får dette legemidlet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med hemofili B som er planlagt å motta behandling med BeneFIX vil være kvalifisert for overvåkingen.
  • Ingen pasienter vil bli ekskludert på grunn av tidligere inhibitorhistorie; Imidlertid vil fullstendig pasienthistorie og demografi bli samlet inn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke får BeneFIX.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nonacog Alfa (genetisk rekombinasjon)
Legemiddel: Nonacog Alfa (genetisk rekombinasjon)

Pasienter med hemofili B (medfødt blodkoagulasjonsfaktor IX-mangel) som får dette legemidlet.

Pasienter med hemofili B er enten pasienter som allerede har startet behandling med et blodkoagulasjonsfaktor IX-produkt ("tidligere behandlede pasienter": heretter "PTP-er") eller pasienter som ikke har noen historie med behandling med et blodkoagulasjonsfaktor IX-produkt i tidligere og for hvem behandling vil bli startet med dette legemidlet for første gang ("Tidligere ubehandlede pasienter": heretter "PUPs").

Definisjonen av PUPs i denne undersøkelsen er "pasienter hvor det totale antall dager med administrering av et annet blodkoagulasjonsfaktor IX-produkt enn dette legemidlet før administrering av dette legemidlet var 3 eksponeringsdager (faktisk antall dager med administrering: heretter," EDs") eller mindre."

Andre navn:
  • BeneFIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsepisoder (årlig blødningshendelse) under periodisk erstatningsterapi
Tidsramme: 2 år for PTP-er, 1 år for PUP-er
Årlig blødningsrate (ABR) ble beregnet som antall totale blødningshendelser som oppstod under profylakseperioden delt på perioden (hendelser/år). ABR for annen erstatningsbehandlingsperiode ble også beregnet for å evaluere forskjellene mellom behandlingstyper. Dersom perioden brukt for ABR-beregning var mindre eller lik 7 dager, ble relevante data ansett som manglende.
2 år for PTP-er, 1 år for PUP-er
Antall administreringer som kreves for hemostase for blødningshendelser
Tidsramme: 2 år for PTP-er, 1 år for PUP-er
Gjennomsnittlig antall administreringer for hemostase i erstatningsterapi for blødningshendelser.
2 år for PTP-er, 1 år for PUP-er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering av hver terapeutisk administrasjon for blødningsepisoder
Tidsramme: 2 år for PTP-er, 1 år for PUP-er
Andelen forsøkspersoner hvis leger evaluerte effekten av BeneFIX for blødningsepisoder som utmerket eller god ble beregnet.
2 år for PTP-er, 1 år for PUP-er

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere