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BeneFIX-Ergebnisumfrage zum Drogenkonsum [Gesamtfallüberwachung]

18. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Benefix (registriert) Umfrage zu intravenösen 500 1000 2000-Drogenkonsumergebnissen (Gesamtfallüberwachung)

Ziel der Umfrage ist die Untersuchung folgender Sachverhalte usw. unter dem tatsächlichen Anwendungsstatus nach der Markteinführung bei allen Patienten, denen dieses Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum nach der Markteinführung verabreicht wird.

  1. Auftretensstatus unerwünschter Ereignisse
  2. Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen können
  3. Wirksamkeit Darüber hinaus werden folgende Vorkommenszustände als vorrangige Punkte der Befragung untersucht: Inzidenzrate des Inhibitors, Reduzierung des Arzneimittels, Wirksamkeit, allergische Reaktion und Thrombose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX), denen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Patienten mit Hämophilie B sind entweder Patienten, bei denen die Behandlung bereits mit einem Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkt begonnen wurde („zuvor behandelte Patienten“: im Folgenden „PTPs“), oder Patienten, die in der Vergangenheit noch nie mit einem Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkt behandelt wurden in der Vergangenheit und bei denen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel zum ersten Mal begonnen wird („Zuvor unbehandelte Patienten“: im Folgenden „PUPs“).

Die Definition von PUPs in dieser Umfrage lautet: „Patienten, bei denen die Gesamtzahl der Tage der Verabreichung eines anderen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkts als dieses Arzneimittels vor der Verabreichung dieses Arzneimittels 3 Expositionstage betrug (tatsächliche Anzahl der Verabreichungstage: im Folgenden „ EDs) oder weniger.“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX), denen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Hämophilie B, bei denen eine Behandlung mit BeneFIX geplant ist, kommen für die Überwachung in Frage.
  • Kein Patient wird aufgrund einer früheren Inhibitoranamnese ausgeschlossen; Es werden jedoch die vollständige Anamnese und demografische Daten des Patienten erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen BeneFIX nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nonacog Alfa (genetische Rekombination)
Arzneimittel: Nonacog Alfa (genetische Rekombination)

Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX), denen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Patienten mit Hämophilie B sind entweder Patienten, bei denen die Behandlung bereits mit einem Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkt begonnen wurde („zuvor behandelte Patienten“: im Folgenden „PTPs“), oder Patienten, die in der Vergangenheit noch nie mit einem Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkt behandelt wurden in der Vergangenheit und bei denen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel zum ersten Mal begonnen wird („Zuvor unbehandelte Patienten“: im Folgenden „PUPs“).

Die Definition von PUPs in dieser Umfrage lautet: „Patienten, bei denen die Gesamtzahl der Tage der Verabreichung eines anderen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkts als dieses Arzneimittels vor der Verabreichung dieses Arzneimittels 3 Expositionstage betrug (tatsächliche Anzahl der Verabreichungstage: im Folgenden „ EDs) oder weniger.“

Andere Namen:
  • BeneFIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungsepisoden (jährliche Blutungsereignisrate) während der regelmäßigen Ersatztherapie
Zeitfenster: 2 Jahre für PTPs, 1 Jahr für PUPs
Die jährliche Blutungsrate (ABR) wurde als Anzahl der während der Prophylaxeperiode insgesamt aufgetretenen Blutungsereignisse dividiert durch den Zeitraum (Ereignisse/Jahr) berechnet. Die ABR für andere Ersatzbehandlungsperioden wurde ebenfalls berechnet, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsarten zu bewerten. Wenn der für die ABR-Berechnung verwendete Zeitraum kleiner oder gleich 7 Tage war, wurden die relevanten Daten als fehlend angesehen.
2 Jahre für PTPs, 1 Jahr für PUPs
Anzahl der erforderlichen Verabreichungen zur Blutstillung bei Blutungsereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre für PTPs, 1 Jahr für PUPs
Mittlere Anzahl der Verabreichungen zur Blutstillung im Rahmen der Ersatztherapie bei Blutungsereignissen.
2 Jahre für PTPs, 1 Jahr für PUPs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung jeder therapeutischen Verabreichung bei Blutungsepisoden
Zeitfenster: 2 Jahre für PTPs, 1 Jahr für PUPs
Es wurde der Anteil der Probanden berechnet, deren Ärzte die Wirkung von BeneFIX bei Blutungsepisoden als ausgezeichnet oder gut bewerteten.
2 Jahre für PTPs, 1 Jahr für PUPs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3090X1-4415
  • B1821004
  • B1821009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie B

Klinische Studien zur Nonacog Alfa (genetische Rekombination)

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