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BeneFIX 药物使用结果调查 [全病例监测]

2025年7月15日 更新者：Pfizer

Benefix（已注册）静脉注射 500 1000 2000 药物使用结果调查（全病例监测）

该调查旨在调查上市后一定时间内服用该药物的所有患者在上市后的实际使用情况下的以下事项等。

  1. 不良事件发生情况
  2. 可能影响安全的因素
  3. 疗效 此外，以下发生状况将作为调查的优先项目进行调查：抑制物发生率、药物减量、疗效、过敏反应和血栓形成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

服用本品的 B 型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症）患者。

血友病 B 患者是已经开始使用凝血因子 IX 产品进行治疗的患者（“既往接受过治疗的患者”：以下简称“PTP”）或在过去以及首次使用该药物开始治疗的患者（“以前未接受过治疗的患者”：以下简称“PUP”）。

本次调查中PUPs的定义是“在服用本药前服用本药以外的凝血因子IX制品的总服用天数为3暴露天数的患者（实际服用天数：以下，” ED”) 或更少。”

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

314

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

服用本品的 B 型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症）患者。

描述

纳入标准：

  • 所有计划接受 BeneFIX 治疗的 B 型血友病患者都将有资格接受监测。
  • 没有患者会因为先前的抑制物病史而被排除在外；但是，将收集完整的患者病史和人口统计数据。

排除标准：

  • 未给予 BeneFIX 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Nonacog Alfa（基因重组）
药品：Nonacog Alfa（基因重组）

服用本品的 B 型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症）患者。

血友病 B 患者是已经开始使用凝血因子 IX 产品进行治疗的患者（“既往接受过治疗的患者”：以下简称“PTP”）或在过去以及首次使用该药物开始治疗的患者（“以前未接受过治疗的患者”：以下简称“PUP”）。

本次调查中PUPs的定义是“在服用本药前服用本药以外的凝血因子IX制品的总服用天数为3暴露天数的患者（实际服用天数：以下，” ED”) 或更少。”

其他名称：
  • 贝尼菲克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定期替代治疗期间的出血事件次数（年出血事件率）
大体时间：PTP 2 年，PUP 1 年
年出血率 (ABR) 计算为预防期间发生的总出血事件数除以期间（事件/年）。 还计算了其他替代治疗期的 ABR，以评估治疗类型之间的差异。 如果用于 ABR 计算的周期小于或等于 7 天，则相关数据被视为缺失。
PTP 2 年，PUP 1 年
出血事件止血所需的给药次数
大体时间：PTP 2 年，PUP 1 年
出血事件替代疗法中止血的平均给药次数。
PTP 2 年，PUP 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次治疗出血事件的主观评价
大体时间：PTP 2 年，PUP 1 年
计算出其医生将 BeneFIX 对出血事件的影响评价为优秀或良好的受试者比例。
PTP 2 年，PUP 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月29日

初级完成 (实际的)

2014年8月29日

研究完成 (实际的)

2017年2月27日

研究注册日期

首次提交

2010年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计的)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3090X1-4415
  • B1821009 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

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