Enquête sur les résultats de la consommation de médicaments BeneFIX [surveillance de tous les cas]
Benefix (enregistré) Intraveineuse 500 1 000 2 000 Enquête sur les résultats de la consommation de drogues (surveillance de tous les cas)
L'enquête vise à enquêter sur les questions suivantes, etc. sous l'état d'utilisation réel après la commercialisation chez tous les patients qui reçoivent ce médicament pendant une certaine période de temps après le lancement.
- Statut de survenue des événements indésirables
- Facteurs pouvant influer sur la sécurité
- Efficacité En outre, les statuts d'occurrence suivants seront étudiés en tant qu'éléments prioritaires de l'enquête : taux d'incidence de l'inhibiteur, réduction du médicament, efficacité, réaction allergique et thrombose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX de la coagulation sanguine) qui reçoivent ce médicament.
Les patients atteints d'hémophilie B sont soit des patients pour lesquels un traitement par un produit de facteur IX de la coagulation sanguine a déjà été débuté (« Patients précédemment traités » : ci-après, les « PTP ») soit des patients qui n'ont aucun antécédent de traitement par un produit de facteur IX de la coagulation sanguine dans le passé et pour qui un traitement avec ce médicament sera débuté pour la première fois (« Patients non traités antérieurement » : ci-après, « PPI »).
La définition des PPI dans cette enquête est « Patients chez qui le nombre total de jours d'administration d'un produit de facteur IX de la coagulation sanguine autre que ce médicament avant l'administration de ce médicament était de 3 jours d'exposition (nombre réel de jours d'administration : ci-après, » ED") ou moins."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Tokyo Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'hémophilie B devant recevoir un traitement par BeneFIX seront éligibles pour la surveillance.
- Aucun patient ne sera exclu en raison d'antécédents d'inhibiteurs ; cependant, les antécédents complets du patient et les données démographiques seront recueillis.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu de BeneFIX.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nonacog Alfa (recombinaison génétique)
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Patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX de la coagulation sanguine) qui reçoivent ce médicament. Les patients atteints d'hémophilie B sont soit des patients pour lesquels un traitement par un produit de facteur IX de la coagulation sanguine a déjà été débuté (« Patients précédemment traités » : ci-après, les « PTP ») soit des patients qui n'ont aucun antécédent de traitement par un produit de facteur IX de la coagulation sanguine dans le passé et pour qui un traitement avec ce médicament sera débuté pour la première fois (« Patients non traités antérieurement » : ci-après, « PPI »). La définition des PPI dans cette enquête est « Patients chez qui le nombre total de jours d'administration d'un produit de facteur IX de la coagulation sanguine autre que ce médicament avant l'administration de ce médicament était de 3 jours d'exposition (nombre réel de jours d'administration : ci-après, » ED") ou moins."
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes hémorragiques (taux annuel d'événements hémorragiques) pendant la thérapie de remplacement périodique
Délai: 2 ans pour les PTP, 1 an pour les PUP
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Le taux de saignement annuel (ABR) a été calculé comme le nombre total d'événements hémorragiques survenus pendant la période de prophylaxie divisé par la période (événements/an).
L'ABR pour une autre période de traitement de remplacement a également été calculé pour évaluer les différences entre les types de traitement.
Si la période utilisée pour le calcul de l'ABR était inférieure ou égale à 7 jours, les données pertinentes étaient considérées comme manquantes.
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2 ans pour les PTP, 1 an pour les PUP
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Nombre d'administrations requises pour l'hémostase des événements hémorragiques
Délai: 2 ans pour les PTP, 1 an pour les PUP
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Nombre moyen d'administrations pour l'hémostase dans le traitement substitutif des événements hémorragiques.
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2 ans pour les PTP, 1 an pour les PUP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de chaque administration thérapeutique pour les épisodes hémorragiques
Délai: 2 ans pour les PTP, 1 an pour les PUP
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La proportion de sujets dont les médecins ont évalué l'effet de BeneFIX pour les épisodes hémorragiques comme excellent ou bon a été calculée.
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2 ans pour les PTP, 1 an pour les PUP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3090X1-4415
- B1821009 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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