2型糖尿病患者における二重盲検S-707106単独および非盲検メトホルミンとの併用の安全性と薬物動態を評価するための研究
2018年4月25日 更新者：Shionogi
2型糖尿病患者における二重盲検S-707106単独および非盲検メトホルミンとの併用の安全性と薬物動態を評価する第1b相無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、2型糖尿病患者における二重盲検S-707106単独および非盲検メトホルミンとの併用の安全性と薬物動態を決定することです
調査の概要
詳細な説明
安全性は、治療に伴う有害事象のモニタリング、臨床検査評価、バイタルサイン、12 誘導心電図、24 時間テレメトリーモニタリング、および身体検査によって評価されます。
メトホルミンのウォッシュアウト期間中の特定の研究中止基準は、血糖コントロールの喪失、すなわちグルコースモニタリングのために確立されています。
単剤療法コホートと追加療法の薬物動態評価が行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Dennis Ruff, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肥満度指数の範囲（25.0〜38 kg / m2）で、2型糖尿病で、グルコースコントロールのために過去60日間、BIDの安定した用量のメトホルミンを投与されている
- -患者は無菌であるか、承認された避妊方法を使用することに同意します
- 臨床的に重要な異常検査なし
- -ヘモグロビンA1cレベル≤10.5%
除外基準:
- 2型糖尿病以外の重大な代謝、肝臓、腎臓、および血液の肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の臨床症状の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- 除外ラボ - 空腹時血糖、低ヘモグロビン、肝機能検査の上昇、ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎表面抗原、および抗 C 型肝炎ウイルスの陽性結果
- 低クレアチニンクリアランス
- -過去90日以内の心筋梗塞の病歴またはその他の心血管疾患
- S-707106への以前の暴露
- -治験開始日から30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォッシュアウト期間、S-707106錠
メトホルミンを 14 日間洗い流し、続いて S-707106 を 1 日 1 回、摂食条件下で 14 日間投与
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錠剤、1日1回朝の食事と一緒に服用
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PLACEBO_COMPARATOR：ウォッシュアウト、プラセボ
S-707106のメトホルミンの14日間のウォッシュアウトとその後のプラセボ、摂食条件下で1日1回、14日間
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プラセボ錠、1日1回朝の食事と一緒に服用
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実験的：メンテナンス、S-707106 錠とメトホルミン
メトホルミンの 14 日間維持、続いて S-707106 を 1 日 1 回、オープンラベルのメトホルミンを 1 日 2 回、摂食条件下で 14 日間投与
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メトホルミン 1 日 2 回の維持、S-707106 錠を 1 日 1 回朝の食事とともに服用し、メトホルミンを 1 日 2 回服用
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PLACEBO_COMPARATOR：メンテナンス、プラセボとメトホルミン
メトホルミンの 14 日間維持、続いて S-707106 のプラセボを 1 日 1 回投与、さらに非盲検メトホルミンを 1 日 2 回、摂食条件下で 14 日間投与
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メトホルミン 1 日 2 回のメンテナンス、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、朝の食事とともに 1 日 2 回メトホルミンとともに服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者における摂食状態でのS-707106の反復経口投与の安全性と薬物動態
時間枠：有害事象は、インフォームドコンセントの時点から、研究治療の最終投与の28日後まで監視されます。 S-707106のサンプルは、1、7、10、12、13、および14日目に収集されます
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安全性は、治療に伴う有害事象のモニタリング、臨床検査評価、バイタルサイン、12 誘導心電図、24 時間テレメトリーモニタリング、身体検査によって評価されます。
単剤療法コホートと追加療法の薬物動態評価が行われます
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有害事象は、インフォームドコンセントの時点から、研究治療の最終投与の28日後まで監視されます。 S-707106のサンプルは、1、7、10、12、13、および14日目に収集されます
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2型糖尿病患者における摂食状態でのS-707106とメトホルミンの反復経口同時投与の安全性と薬物動態
時間枠：有害事象は、インフォームドコンセントの時点から、研究治療の最終投与の28日後まで監視されます。 7、10、12、13、および 14 日目に収集された S-707106 のサンプル。 -1、7、10、12、13、および 14 日目に収集されたメトホルミンのサンプル
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安全性は、治療に伴う有害事象のモニタリング、臨床検査評価、バイタルサイン、12 誘導心電図、24 時間テレメトリーモニタリング、身体検査によって評価されます。
単剤療法コホート対追加療法の薬物動態評価が行われます
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有害事象は、インフォームドコンセントの時点から、研究治療の最終投与の28日後まで監視されます。 7、10、12、13、および 14 日目に収集された S-707106 のサンプル。 -1、7、10、12、13、および 14 日目に収集されたメトホルミンのサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトホルミンの薬物動態に対するS-707106の反復投与の影響
時間枠：14日目及びS-707106投与開始前日
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14日目及びS-707106投与開始前日
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S-707106の薬物動態に対するメトホルミンの反復投与の影響
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。