Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du S-707106 en double aveugle seul et en association avec la metformine en ouvert chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
25 avril 2018 mis à jour par: Shionogi
Une étude de phase 1b, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du S-707106 en double aveugle seul et en association avec la metformine en ouvert chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique du S-707106 en double aveugle seul et en association avec la metformine en ouvert chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables liés au traitement, des évaluations de laboratoire clinique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes à 12 dérivations, une surveillance télémétrique 24 heures sur 24 et des examens physiques.
Des critères spécifiques de retrait de l'étude pendant les périodes de sevrage de la metformine ont été établis pour la perte de contrôle glycémique, c'est-à-dire la surveillance de la glycémie.
Des évaluations pharmacocinétiques de la cohorte en monothérapie par rapport à la thérapie d'appoint seront effectuées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Dennis Ruff, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plage d'indice de masse corporelle (25,0-38 kg/m2) avec diabète sucré de type 2 recevant une dose stable de metformine BID au cours des 60 jours précédents pour le contrôle de la glycémie
- Les patients sont stériles ou acceptent d'utiliser une méthode de contraception approuvée
- Aucun test anormal cliniquement significatif
- Taux d'hémoglobine A1c ≤10,5 %
Critère d'exclusion:
- Antécédents de manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux et hématologiques pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques significatifs autres que le diabète sucré de type 2
- Diabète non contrôlé
- Laboratoires d'exclusion - glycémie à jeun, faible taux d'hémoglobine, tests de la fonction hépatique élevés, résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B et le virus anti-hépatite C
- Faible clairance de la créatinine
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours ou d'autres affections cardiovasculaires
- Exposition antérieure au S-707106
- Traitement avec le médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant le jour de l'admission à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Période de sevrage, comprimé S-707106
14 jours de sevrage de metformine, suivi de S-707106 une fois par jour pendant 14 jours dans des conditions nourries
|
Comprimé, pris une fois par jour avec le petit déjeuner
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lavage, placebo
14 jours de sevrage de la metformine suivi d'un placebo pour le S-707106 une fois par jour pendant 14 jours dans des conditions d'alimentation
|
Comprimé placebo, pris une fois par jour avec le petit déjeuner
|
|
EXPÉRIMENTAL: Maintenance, comprimé S-707106 plus metformine
Entretien de 14 jours de metformine, suivi de S-707106 une fois par jour plus metformine en ouvert deux fois par jour pendant 14 jours dans des conditions d'alimentation
|
Metformine deux fois par jour en entretien, comprimé S-707106 pris une fois par jour avec le petit déjeuner avec de la metformine dosée deux fois par jour
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Entretien, placebo plus metformine
Maintien de la metformine pendant 14 jours, suivi d'un placebo pour le S-707106 une fois par jour plus la metformine en ouvert deux fois par jour pendant 14 jours dans des conditions d'alimentation
|
Metformine deux fois par jour en entretien, comprimé placebo pris une fois par jour avec le petit déjeuner avec de la metformine deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de S-707106 à jeun chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Délai: Les événements indésirables seront surveillés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les échantillons de S-707106 seront prélevés les jours 1, 7, 10, 12, 13 et 14
|
L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables liés au traitement, des évaluations de laboratoire clinique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes à 12 dérivations, une surveillance télémétrique 24 heures sur 24 et des examens physiques.
L'évaluation pharmacocinétique de la cohorte en monothérapie par rapport à la thérapie d'appoint sera effectuée
|
Les événements indésirables seront surveillés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les échantillons de S-707106 seront prélevés les jours 1, 7, 10, 12, 13 et 14
|
|
Innocuité et pharmacocinétique de la co-administration orale de doses multiples de S-707106 et de metformine à jeun chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Délai: Les événements indésirables seront surveillés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Échantillons de S-707106 prélevés les jours 7, 10, 12, 13 et 14. Échantillons de metformine prélevés les jours -1, 7, 10, 12, 13 et 14
|
L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables liés au traitement, des évaluations de laboratoire clinique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes à 12 dérivations, une surveillance télémétrique 24 heures sur 24 et des examens physiques.
L'évaluation pharmacocinétique de la cohorte en monothérapie par rapport à la thérapie d'appoint sera effectuée
|
Les événements indésirables seront surveillés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Échantillons de S-707106 prélevés les jours 7, 10, 12, 13 et 14. Échantillons de metformine prélevés les jours -1, 7, 10, 12, 13 et 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'effet de doses multiples de S-707106 sur la pharmacocinétique de la metformine
Délai: Le jour 14 et le jour précédant le début de l'administration du S-707106
|
Le jour 14 et le jour précédant le début de l'administration du S-707106
|
|
L'effet de doses multiples de metformine sur la pharmacocinétique du S-707106
Délai: Le jour 14
|
Le jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1011N0913
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .