Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики двойного слепого S-707106 отдельно и в комбинации с открытым метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

25 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности и фармакокинетики двойного слепого S-707106 отдельно и в комбинации с метформином открытого типа у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение безопасности и фармакокинетики двойного слепого S-707106 отдельно и в сочетании с открытым метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, возникающих при лечении, клинических лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм в 12 отведениях, 24-часового мониторинга телеметрии и физических осмотров. Для потери гликемического контроля, т. Будет проведена фармакокинетическая оценка когорты монотерапии по сравнению с дополнительной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон индекса массы тела (25,0-38 кг/м2) при сахарном диабете 2 типа, получающем стабильную дозу метформина два раза в день в течение предшествующих 60 дней для контроля уровня глюкозы
  • Пациенты бесплодны или согласны использовать утвержденный метод контрацепции
  • Нет клинически значимых аномальных тестов
  • Уровень гемоглобина A1c ≤10,5%

Критерий исключения:

  • История клинических проявлений значительных метаболических, печеночных, почечных и гематологических легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств, отличных от сахарного диабета 2 типа.
  • Неконтролируемый диабет
  • Исключительные анализы: уровень сахара в крови натощак, низкий гемоглобин, повышенные показатели функции печени, положительный результат на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В и вирус гепатита С.
  • Низкий клиренс креатинина
  • История инфаркта миокарда в течение последних 90 дней или других сердечно-сосудистых заболеваний
  • Предварительное воздействие S-707106
  • Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после поступления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период вымывания, таблетка S-707106
14-дневное вымывание метформина с последующим введением S-707106 один раз в день в течение 14 дней после еды
Лекарство: S-707106
Таблетки, принимаемые один раз в день во время утренней еды
PLACEBO_COMPARATOR: Вымывание, плацебо
14-дневное вымывание метформина с последующим приемом плацебо для S-707106 один раз в день в течение 14 дней в условиях приема пищи
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, принимаемая один раз в день во время утренней еды.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техническое обслуживание, таблетка S-707106 плюс метформин
14-дневная поддерживающая терапия метформином, затем S-707106 один раз в день плюс открытый метформин два раза в день в течение 14 дней после еды
Лекарство: Метформин, S-707106 плюс метформин
Поддерживающая терапия метформином два раза в день, таблетка S-707106, принимаемая один раз в день во время утренней еды, с дозой метформина два раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Поддерживающая терапия, плацебо плюс метформин
14-дневная поддерживающая терапия метформином с последующим приемом плацебо для S-707106 один раз в день плюс открытый метформин два раза в день в течение 14 дней в условиях приема пищи
Лекарство: Метформин, плацебо плюс метформин
Поддерживающая терапия метформином два раза в день, таблетка плацебо один раз в день во время утренней еды с метформином два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и фармакокинетика многократных пероральных доз S-707106 натощак у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Нежелательные явления будут отслеживаться с момента получения информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Образцы для S-707106 будут собраны в дни 1, 7, 10, 12, 13 и 14.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, возникающих при лечении, клинических лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм в 12 отведениях, 24-часового мониторинга телеметрии и физических осмотров. Будет проведена фармакокинетическая оценка когорты монотерапии по сравнению с дополнительной терапией.
Нежелательные явления будут отслеживаться с момента получения информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Образцы для S-707106 будут собраны в дни 1, 7, 10, 12, 13 и 14.
Безопасность и фармакокинетика многократного перорального совместного введения S-707106 и метформина натощак у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Нежелательные явления будут отслеживаться с момента получения информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Образцы для S-707106, собранные в дни 7, 10, 12, 13 и 14. Образцы для метформина, собранные в дни -1, 7, 10, 12, 13 и 14.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, возникающих при лечении, клинических лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм в 12 отведениях, 24-часового мониторинга телеметрии и физических осмотров. Будет проведена фармакокинетическая оценка когорты монотерапии по сравнению с дополнительной терапией.
Нежелательные явления будут отслеживаться с момента получения информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Образцы для S-707106, собранные в дни 7, 10, 12, 13 и 14. Образцы для метформина, собранные в дни -1, 7, 10, 12, 13 и 14.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние многократных доз S-707106 на фармакокинетику метформина
Временное ограничение: На 14-й день и за день до начала введения дозы S-707106
На 14-й день и за день до начала введения дозы S-707106
Влияние многократных доз метформина на фармакокинетику S-707106
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1011N0913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-707106

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться