Studie ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van dubbelblind S-707106 alleen en in combinatie met open-label metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
25 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1b-studie ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van dubbelblind S-707106 alleen en in combinatie met open-label metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en farmacokinetiek van dubbelblind S-707106 alleen en in combinatie met open-label metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, 24-uurs telemetriebewaking en fysieke onderzoeken.
Er zijn specifieke criteria voor stopzetting van de studie tijdens wash-out-periodes van metformine vastgesteld voor verlies van glykemische controle, d.w.z. glucosemonitoring.
Farmacokinetische beoordelingen van monotherapiecohort versus aanvullende therapie zullen worden uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Dennis Ruff, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI-bereik (25,0-38 kg/m2) met diabetes mellitus type 2 die gedurende de voorgaande 60 dagen een stabiele dosis metformine tweemaal daags kreeg voor glucoseregulatie
- Patiënten zijn steriel of stemmen ermee in om een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
- Geen klinisch significante abnormale tests
- Hemoglobine A1c-niveau ≤10,5%
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinische manifestaties van significante metabole, lever-, nier- en hematologische pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen anders dan diabetes mellitus type 2
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Exclusieve laboratoria - nuchtere bloedsuikerspiegel, laag hemoglobinegehalte, verhoogde leverfunctietesten, positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en anti-hepatitis C-virus
- Lage creatinineklaring
- Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 90 dagen of andere cardiovasculaire aandoeningen
- Eerdere blootstelling aan S-707106
- Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de dag van opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Washout-periode, S-707106-tablet
14-daagse wash-out van metformine, gevolgd door S-707106 eenmaal daags gedurende 14 dagen onder gevoede omstandigheden
|
Tablet, eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd ingenomen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wegspoelen, placebo
14-daagse wash-out van metformine gevolgd door placebo voor S-707106 eenmaal daags gedurende 14 dagen onder gevoede omstandigheden
|
Placebotablet, eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd ingenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoud, S-707106 tablet plus metformine
14-daagse onderhoudsbehandeling met metformine, gevolgd door S-707106 eenmaal daags plus open-label metformine tweemaal daags gedurende 14 dagen onder gevoede omstandigheden
|
Metformine tweemaal daags onderhoud, S-707106-tablet eenmaal daags ingenomen bij de ochtendmaaltijd met metformine tweemaal daags gedoseerd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Onderhoud, placebo plus metformine
14-daagse onderhoudsbehandeling met metformine, gevolgd door placebo voor S-707106 eenmaal daags plus open-label metformine tweemaal daags gedurende 14 dagen onder gevoede omstandigheden
|
Onderhoud metformine tweemaal daags, placebotablet eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd met tweemaal daags metformine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en farmacokinetiek van orale toediening van meerdere doses S-707106 in gevoede toestand bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden gevolgd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Monsters voor S-707106 worden verzameld op dag 1, 7, 10, 12, 13 en 14
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, 24-uurs telemetriebewaking en fysieke onderzoeken.
Farmacokinetische evaluatie van monotherapiecohort versus aanvullende therapie zal worden uitgevoerd
|
Bijwerkingen zullen worden gevolgd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Monsters voor S-707106 worden verzameld op dag 1, 7, 10, 12, 13 en 14
|
|
Veiligheid en farmacokinetiek van meervoudige orale gelijktijdige toediening van S-707106 en metformine in gevoede toestand bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden gevolgd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Monsters voor S-707106 verzameld op dag 7, 10, 12, 13 en 14. Monsters voor metformine verzameld op dag -1, 7, 10, 12, 13 en 14
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, 24-uurs telemetriebewaking en fysieke onderzoeken.
Farmacokinetische evaluatie van monotherapiecohort versus aanvullende therapie zal worden uitgevoerd
|
Bijwerkingen zullen worden gevolgd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Monsters voor S-707106 verzameld op dag 7, 10, 12, 13 en 14. Monsters voor metformine verzameld op dag -1, 7, 10, 12, 13 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van meerdere doses S-707106 op de farmacokinetiek van metformine
Tijdsspanne: Op dag 14 en op de dag voorafgaand aan de start van de dosering van S-707106
|
Op dag 14 en op de dag voorafgaand aan de start van de dosering van S-707106
|
|
Het effect van meerdere doses metformine op de farmacokinetiek van S-707106
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1011N0913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .