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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von doppelblindem S-707106 allein und in Kombination mit Open-Label-Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von doppelblindem S-707106 allein und in Kombination mit Open-Label-Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von doppelblindem S-707106 allein und in Kombination mit unverblindetem Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit wird durch Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, 24-Stunden-Telemetrieüberwachung und körperliche Untersuchungen bewertet. Für den Verlust der glykämischen Kontrolle, d. h. Glukoseüberwachung, wurden während der Auswaschphase von Metformin spezifische Studienabbruchkriterien festgelegt. Es werden pharmakokinetische Bewertungen der Monotherapie-Kohorte im Vergleich zur Add-on-Therapie durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index-Bereich (25,0–38 kg/m2) mit Typ-2-Diabetes mellitus, der in den letzten 60 Tagen eine stabile Dosis von Metformin BID zur Glukosekontrolle erhalten hat
  • Patientinnen sind steril oder erklären sich damit einverstanden, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Tests
  • Hämoglobin A1c-Spiegel ≤ 10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinischer Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler und hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen außer Typ-2-Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Ausschlusslabore - Nüchternblutzucker, niedriger Hämoglobinwert, erhöhte Leberfunktionstests, positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis C-Virus
  • Niedrige Kreatinin-Clearance
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Vorheriger Kontakt mit S-707106
  • Behandlung mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienzulassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Auswaschphase, S-707106 Tablette
14-tägiges Auswaschen von Metformin, gefolgt von S-707106 einmal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: S-707106
Tablette, einmal täglich mit einer Mahlzeit am Morgen eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Auswaschung, Placebo
14-tägige Auswaschung von Metformin, gefolgt von Placebo für S-707106 einmal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich mit einer Mahlzeit am Morgen eingenommen
EXPERIMENTAL: Wartung, Tablette S-707106 plus Metformin
14-tägige Erhaltungstherapie mit Metformin, gefolgt von S-707106 einmal täglich plus unverblindetem Metformin zweimal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Metformin, S-707106 plus Metformin
Metformin zweimal täglich als Erhaltungstherapie, S-707106 Tablette einmal täglich mit einer morgendlichen Mahlzeit mit Metformin zweimal täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Erhaltung, Placebo plus Metformin
14-tägige Erhaltungstherapie mit Metformin, gefolgt von Placebo für S-707106 einmal täglich plus Open-Label-Metformin zweimal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Metformin, Placebo plus Metformin
Metformin zweimal täglich als Erhaltungstherapie, Placebo-Tablette einmal täglich mit einer morgendlichen Mahlzeit mit Metformin zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosis-Verabreichung von S-707106 im nüchternen Zustand bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106 werden an den Tagen 1, 7, 10, 12, 13 und 14 entnommen
Die Sicherheit wird durch Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, 24-Stunden-Telemetrieüberwachung und körperliche Untersuchungen bewertet. Es wird eine pharmakokinetische Bewertung der Monotherapie-Kohorte im Vergleich zur Add-on-Therapie durchgeführt
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106 werden an den Tagen 1, 7, 10, 12, 13 und 14 entnommen
Sicherheit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen oralen Mehrfachgabe von S-707106 und Metformin im nüchternen Zustand bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106, gesammelt an den Tagen 7, 10, 12, 13 und 14. Proben für Metformin, gesammelt an den Tagen -1, 7, 10, 12, 13 und 14
Die Sicherheit wird durch Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, 24-Stunden-Telemetrieüberwachung und körperliche Untersuchungen bewertet. Es wird eine pharmakokinetische Bewertung der Monotherapie-Kohorte im Vergleich zur Add-on-Therapie durchgeführt
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106, gesammelt an den Tagen 7, 10, 12, 13 und 14. Proben für Metformin, gesammelt an den Tagen -1, 7, 10, 12, 13 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung mehrerer Dosen von S-707106 auf die Pharmakokinetik von Metformin
Zeitfenster: An Tag 14 und am Tag vor Beginn der Dosierung von S-707106
An Tag 14 und am Tag vor Beginn der Dosierung von S-707106
Die Wirkung mehrerer Metformindosen auf die Pharmakokinetik von S-707106
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011N0913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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