Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki podwójnie ślepej próby samego S-707106 oraz w skojarzeniu z metforminą metodą otwartej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podwójnie ślepej próby samego S-707106 oraz w połączeniu z metforminą metodą otwartej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki podwójnie ślepej próby samego S-707106 oraz w połączeniu z otwartą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, 24-godzinne monitorowanie telemetryczne i badania fizykalne.
W przypadku utraty kontroli glikemii, tj. monitorowania stężenia glukozy, ustalono specyficzne kryteria wycofania z badania w okresach wymywania metforminy.
Przeprowadzona zostanie ocena farmakokinetyczna kohorty monoterapii w porównaniu z terapią dodaną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Dennis Ruff, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres wskaźnika masy ciała (25,0-38 kg/m2) z cukrzycą typu 2 otrzymujących stałą dawkę metforminy BID przez poprzednie 60 dni w celu kontroli glikemii
- Pacjenci sterylni lub wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych testów
- Poziom hemoglobiny A1c ≤10,5%
Kryteria wyłączenia:
- Historia objawów klinicznych istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych i hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż cukrzyca typu 2
- Niekontrolowana cukrzyca
- Laboratoria wykluczające - poziom cukru we krwi na czczo, niski poziom hemoglobiny, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
- Niski klirens kreatyniny
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni lub innych chorób sercowo-naczyniowych
- Wcześniejsza ekspozycja na S-707106
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od dnia przyjęcia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres wypłukiwania, tabletka S-707106
14-dniowe wypłukiwanie metforminy, a następnie S-707106 raz dziennie przez 14 dni po posiłku
|
Tabletka, przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wypłukanie, placebo
14-dniowe wypłukiwanie metforminy, a następnie placebo dla S-707106 raz dziennie przez 14 dni po posiłku
|
Tabletka placebo, przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Konserwacja, tabletka S-707106 plus metformina
14-dniowe leczenie podtrzymujące metforminą, a następnie S-707106 raz dziennie plus metformina metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 14 dni po posiłku
|
Metformina dwa razy dziennie podtrzymująca, tabletka S-707106 przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem z metforminą dawkowaną dwa razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie podtrzymujące, placebo plus metformina
14-dniowe leczenie podtrzymujące metforminą, a następnie placebo dla S-707106 raz dziennie plus metformina metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 14 dni po posiłku
|
Metformina podtrzymująca dwa razy dziennie, tabletka placebo przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem z metforminą dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielokrotnego doustnego podawania S-707106 po posiłku pacjentom z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 zostaną pobrane w dniach 1, 7, 10, 12, 13 i 14
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, 24-godzinne monitorowanie telemetryczne i badania fizykalne.
Zostanie przeprowadzona ocena farmakokinetyczna kohorty monoterapii w porównaniu z terapią dodatkową
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 zostaną pobrane w dniach 1, 7, 10, 12, 13 i 14
|
|
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielokrotnego doustnego jednoczesnego podawania S-707106 i metforminy po posiłku pacjentom z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 pobrane w dniach 7, 10, 12, 13 i 14. Próbki dla metforminy pobrane w dniach -1, 7, 10, 12, 13 i 14
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, 24-godzinne monitorowanie telemetryczne i badania fizykalne.
Zostanie przeprowadzona ocena farmakokinetyczna kohorty monoterapii w porównaniu z terapią dodaną
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 pobrane w dniach 7, 10, 12, 13 i 14. Próbki dla metforminy pobrane w dniach -1, 7, 10, 12, 13 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ wielokrotnych dawek S-707106 na farmakokinetykę metforminy
Ramy czasowe: W dniu 14 iw dniu poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania S-707106
|
W dniu 14 iw dniu poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania S-707106
|
|
Wpływ wielokrotnych dawek metforminy na farmakokinetykę S-707106
Ramy czasowe: W dniu 14
|
W dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011N0913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .