제2형 진성 당뇨병 환자에서 이중 맹검 S-707106 단독 및 오픈 라벨 메트포르민 병용의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 25일 업데이트: Shionogi
제2형 당뇨병 환자에서 이중 맹검 S-707106 단독 및 오픈 라벨 메트포르민 병용의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 이중 맹검 S-707106 단독 및 오픈 라벨 메트포르민과의 병용 요법의 안전성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안전성은 치료 관련 부작용 모니터링, 임상 검사실 평가, 활력 징후, 12-리드 심전도, 24시간 원격 측정 모니터링 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.
메트포르민 휴약 기간 동안의 특정 연구 철회 기준은 혈당 조절 상실, 즉 포도당 모니터링에 대해 설정되었습니다.
단일 요법 코호트 대 추가 요법의 약동학 평가가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Dennis Ruff, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈당 조절을 위해 이전 60일 동안 안정적인 용량의 메트포르민 BID를 투여받은 제2형 당뇨병이 있는 체질량 지수 범위(25.0-38 kg/m2)
- 불임 환자 또는 승인된 피임법 사용에 동의한 환자
- 임상적으로 유의미한 비정상 검사 없음
- 헤모글로빈 A1c 수준 ≤10.5%
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 이외의 중요한 대사, 간, 신장 및 혈액학적 폐, 심혈관, 위장관, 비뇨기과, 신경계 또는 정신과 장애의 임상 증상의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 제외 검사실 - 공복 혈당, 낮은 헤모글로빈, 간 기능 검사 상승, 인간 면역결핍 바이러스 양성 결과, B형 간염 표면 항원 및 항C형 간염 바이러스
- 낮은 크레아티닌 청소율
- 지난 90일 이내의 심근경색 병력 또는 기타 심혈관 질환
- S-707106에 대한 사전 노출
- 연구 접수일로부터 30일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴약기, S-707106 정제
14일 동안 메트포르민 세척 후 S-707106을 14일 동안 1일 1회 섭취 조건 하에서
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아침 식사와 함께 하루에 한 번 복용하는 태블릿
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플라시보_COMPARATOR: 씻김, 위약
S-707106에 대한 14일 메트포르민 세척 후 위약 섭취 조건에서 14일 동안 1일 1회
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매일 아침 식사와 함께 복용하는 플라시보 정제
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실험적: 유지 관리, S-707106 정제 플러스 메트포르민
14일 동안 메트포르민 유지, 이후 S-707106 1일 1회 + 공개 라벨 메트포르민 14일 동안 섭식 상태에서 1일 2회
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메트포르민 1일 2회 유지 관리, S-707106 정제를 1일 1회 아침 식사와 함께 메트포르민을 1일 2회 복용
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플라시보_COMPARATOR: 유지 관리, 위약 + 메트포르민
14일 동안 메트포르민 유지, 이후 위약 S-707106 1일 1회 + 공개 라벨 메트포르민 14일 동안 14일 동안 섭취 조건
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메트포르민 1일 2회 유지, 위약 정제 1일 1회 아침 식사와 함께 메트포르민 1일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자에서 섭식 상태에서 S-707106의 반복 경구 투여의 안전성 및 약동학
기간: 부작용은 사전 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 28일까지 모니터링됩니다. S-707106 샘플은 1, 7, 10, 12, 13, 14일에 수집됩니다.
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안전성은 치료 관련 부작용, 임상 실험실 평가, 활력 징후, 12-리드 심전도, 24시간 원격 측정 모니터링 및 신체 검사를 모니터링하여 평가됩니다.
단일 요법 코호트 대 추가 요법의 약동학 평가가 수행됩니다.
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부작용은 사전 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 28일까지 모니터링됩니다. S-707106 샘플은 1, 7, 10, 12, 13, 14일에 수집됩니다.
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제2형 당뇨병 환자에서 식후 상태에서 S-707106과 메트포르민의 반복 경구 병용투여의 안전성 및 약동학
기간: 부작용은 사전 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 28일까지 모니터링됩니다. S-707106에 대한 샘플은 7, 10, 12, 13 및 14일에 수집되었습니다. 메트포르민에 대한 샘플은 -1, 7, 10, 12, 13 및 14일에 수집되었습니다.
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안전성은 치료 관련 부작용, 임상 실험실 평가, 활력 징후, 12-리드 심전도, 24시간 원격 측정 모니터링 및 신체 검사를 모니터링하여 평가됩니다.
단일 요법 코호트 대 추가 요법의 약동학 평가가 수행됩니다.
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부작용은 사전 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 28일까지 모니터링됩니다. S-707106에 대한 샘플은 7, 10, 12, 13 및 14일에 수집되었습니다. 메트포르민에 대한 샘플은 -1, 7, 10, 12, 13 및 14일에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민의 약동학에 대한 S-707106의 다중 용량 효과
기간: 14일차 및 S-707106 투여 개시 전날
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14일차 및 S-707106 투여 개시 전날
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S-707106의 약동학에 대한 메트포르민의 다회 투여 효과
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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