Tutkimus kaksoissokkoutetun S-707106:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä avoimen metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 1b, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kaksoissokkoutetun S-707106:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä avoimen metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaksoissokkoutetun S-707106:n turvallisuus ja farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä avoimen metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja, 24 tunnin telemetriaa ja fyysisiä tutkimuksia.
Erityiset tutkimuksen keskeytyskriteerit metformiinin poistumisjaksojen aikana on määritetty glykeemisen hallinnan menettämiselle, eli glukoosin seurannalle.
Tehdään farmakokineettiset arviot monoterapiakohortista verrattuna lisähoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Dennis Ruff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin vaihteluväli (25,0-38 kg/m2) tyypin 2 diabeteksessa, joka on saanut vakaan annoksen metformiinia kahdesti vuorokaudessa edellisten 60 päivän ajan glukoosin hallintaan
- Potilaat ovat steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia testejä
- Hemoglobiini A1c -taso ≤10,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin merkittävien metabolisten, maksan, munuaisten ja hematologisten keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien kliiniset oireet, muut kuin tyypin 2 diabetes mellitus
- Hallitsematon diabetes
- Poissulkevat laboratoriot - paastoverensokeri, matala hemoglobiini, kohonneet maksan toimintakokeet, positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -virukselle
- Matala kreatiniinipuhdistuma
- Sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana tai muut sydän- ja verisuonitilat
- Aiempi altistuminen S-707106:lle
- Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen tulopäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Huuhtelujakso, S-707106 tabletti
14 päivän metformiinin poisto, jonka jälkeen S-707106 kerran päivässä 14 päivän ajan syömisolosuhteissa
|
Tabletti kerran päivässä aamuaterian yhteydessä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huuhtelu, lumelääke
14 päivän metformiinin poisto, jonka jälkeen lumelääke S-707106:lle kerran päivässä 14 päivän ajan syömisolosuhteissa
|
Lumetabletti kerran päivässä aamuaterian yhteydessä
|
|
KOKEELLISTA: Huolto, S-707106 tabletti plus metformiini
14 päivän ylläpitohoito metformiinilla, jonka jälkeen S-707106 kerran päivässä plus avoin metformiini kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan syömisolosuhteissa
|
Metformiini kahdesti vuorokaudessa ylläpito, S-707106 tabletti kerran vuorokaudessa aamuaterian yhteydessä ja metformiinia kahdesti vuorokaudessa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ylläpito, lumelääke plus metformiini
14 päivän ylläpitohoito metformiinilla, jonka jälkeen lumelääke S-707106:lle kerran päivässä sekä avoin metformiini kahdesti päivässä 14 päivän ajan syömisolosuhteissa
|
Metformiini kahdesti vuorokaudessa ylläpito, lumetabletti kerran päivässä aamuaterian yhteydessä metformiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-707106:n usean annoksen suun kautta antamisen turvallisuus ja farmakokinetiikka syömistilassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurataan tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Näytteet S-707106:ta varten kerätään päivinä 1, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja, 24 tunnin telemetriaa ja fyysisiä tutkimuksia.
Tehdään monoterapiakohortin farmakokineettinen arviointi verrattuna lisähoitoon
|
Haittavaikutuksia seurataan tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Näytteet S-707106:ta varten kerätään päivinä 1, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
|
S-707106:n ja metformiinin usean annoksen suun kautta antamisen turvallisuus ja farmakokinetiikka ruokailun yhteydessä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurataan tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Näytteet S-707106:ta varten kerättiin päivinä 7, 10, 12, 13 ja 14. Metformiininäytteet kerättiin päivinä -1, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja, 24 tunnin telemetriaa ja fyysisiä tutkimuksia.
Tehdään monoterapiakohortin farmakokineettinen arviointi verrattuna lisähoitoon
|
Haittavaikutuksia seurataan tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Näytteet S-707106:ta varten kerättiin päivinä 7, 10, 12, 13 ja 14. Metformiininäytteet kerättiin päivinä -1, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S-707106:n useiden annosten vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä ennen S-707106:n annostelun aloittamista
|
Päivänä 14 ja päivänä ennen S-707106:n annostelun aloittamista
|
|
Useiden metformiiniannosten vaikutus S-707106:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1011N0913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .