评估双盲 S-707106 单独和联合开放标签二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的安全性和药代动力学研究
2018年4月25日 更新者：Shionogi
一项 1b 期随机安慰剂对照研究，旨在评估双盲 S-707106 单独和与开放标签二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病患者的安全性和药代动力学
本研究的目的是确定双盲 S-707106 单独和联合开放标签二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
将通过监测治疗中出现的不良事件、临床实验室评估、生命体征、12 导联心电图、24 小时遥测监测和身体检查来评估安全性。
在二甲双胍清除期间的特定研究退出标准已经针对血糖控制的丧失建立，即葡萄糖监测。
将进行单药治疗队列与附加治疗的药代动力学评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Dennis Ruff, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数范围 (25.0-38 kg/m2) 的 2 型糖尿病患者在过去 60 天内接受稳定剂量的二甲双胍 BID 以控制血糖
- 患者绝育或同意使用批准的避孕方法
- 无临床意义的异常测试
- 糖化血红蛋白水平≤10.5%
排除标准：
- 除 2 型糖尿病外的重大代谢、肝、肾和血液肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的临床表现史
- 不受控制的糖尿病
- 排除性实验室 - 空腹血糖、低血红蛋白、肝功能检查升高、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎病毒阳性结果
- 低肌酐清除率
- 过去 90 天内有心肌梗死史或其他心血管疾病史
- 之前接触过 S-707106
- 在研究入院日后 30 天内使用研究性研究药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洗脱期，S-707106 片剂
14 天清除二甲双胍，然后在进食条件下每天一次使用 S-707106，持续 14 天
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片剂，每天早餐服用一次
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PLACEBO_COMPARATOR：洗脱剂，安慰剂
14 天清除二甲双胍，然后在进食条件下每天一次对 S-707106 使用安慰剂，持续 14 天
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安慰剂药片，每天早餐服用一次
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实验性的：维护，S-707106 片剂加二甲双胍
二甲双胍维持 14 天，然后每天一次 S-707106 加上开放标签二甲双胍，每天两次，在进食条件下持续 14 天
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二甲双胍每天两次维持，S-707106 片剂每天一次，早餐服用一次，二甲双胍每天服用两次
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PLACEBO_COMPARATOR：维持治疗，安慰剂加二甲双胍
二甲双胍维持 14 天，然后在进食条件下每天一次对 S-707106 进行安慰剂加开放标签二甲双胍，每天两次，持续 14 天
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二甲双胍每日两次维持治疗，安慰剂片剂每日服用一次，早餐服用二甲双胍每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 型糖尿病患者进食状态下多次口服 S-707106 的安全性和药代动力学
大体时间：从知情同意的时间到研究治疗的最后一剂后 28 天，将监测不良事件。 S-707106 的样本将在第 1、7、10、12、13 和 14 天收集
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将通过监测治疗中出现的不良事件、临床实验室评估、生命体征、12 导联心电图、24 小时遥测监测和身体检查来评估安全性。
将完成单一疗法队列与附加疗法的药代动力学评估
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从知情同意的时间到研究治疗的最后一剂后 28 天，将监测不良事件。 S-707106 的样本将在第 1、7、10、12、13 和 14 天收集
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2 型糖尿病患者进食状态下多剂量口服 S-707106 和二甲双胍的安全性和药代动力学
大体时间：从知情同意的时间到研究治疗的最后一剂后 28 天，将监测不良事件。在第 7、10、12、13 和 14 天收集的 S-707106 样本。在第 -1、7、10、12、13 和 14 天收集的二甲双胍样本
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将通过监测治疗中出现的不良事件、临床实验室评估、生命体征、12 导联心电图、24 小时遥测监测和身体检查来评估安全性。
将完成单药治疗队列与附加治疗的药代动力学评估
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从知情同意的时间到研究治疗的最后一剂后 28 天，将监测不良事件。在第 7、10、12、13 和 14 天收集的 S-707106 样本。在第 -1、7、10、12、13 和 14 天收集的二甲双胍样本
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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多剂量S-707106对二甲双胍药代动力学的影响
大体时间：在第 14 天和 S-707106 给药开始前一天
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在第 14 天和 S-707106 给药开始前一天
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多剂量二甲双胍对S-707106药代动力学的影响
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S-707106的临床试验
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Boston Scientific Corporation完全的
-
PATHUnited States Department of Defense; Johns Hopkins University Center for Immunization Research...完全的