Studie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk til dobbeltblind S-707106 alene og i kombinasjon med åpen metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
25. april 2018 oppdatert av: Shionogi
En fase 1b, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til dobbeltblind S-707106 alene og i kombinasjon med åpent metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til dobbeltblind S-707106 alene og i kombinasjon med åpen metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av behandlingsfremkommede bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervåking og fysiske undersøkelser.
Spesifikke tilbaketrekningskriterier for studier under utvaskingsperioder med metformin er etablert for tap av glykemisk kontroll, dvs. glukoseovervåking.
Farmakokinetiske vurderinger av monoterapikohort versus tilleggsterapi vil bli utført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Dennis Ruff, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeksområde (25,0-38 kg/m2) med type 2 diabetes mellitus som har fått stabil dose metformin BID de siste 60 dagene for glukosekontroll
- Pasienter steriliseres eller godtar å bruke godkjent prevensjonsmetode
- Ingen klinisk signifikante unormale tester
- Hemoglobin A1c-nivå ≤10,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kliniske manifestasjoner av signifikante metabolske, lever-, nyre- og hematologiske lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser andre enn type 2 diabetes mellitus
- Ukontrollert diabetes
- Ekskluderende laboratorier - fastende blodsukker, lavt hemoglobin, forhøyede leverfunksjonstester, positivt resultat for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen og antihepatitt C-virus
- Lav kreatininclearance
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 90 dagene eller andre kardiovaskulære tilstander
- Tidligere eksponering for S-707106
- Behandling med undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studieopptaksdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utvaskingsperiode, S-707106 nettbrett
14-dagers utvasking av metformin, etterfulgt av S-707106 en gang daglig i 14 dager under matforhold
|
Tablett, tatt en gang daglig med morgenmåltid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Utvasking, placebo
14-dagers utvasking av metformin etterfulgt av placebo for S-707106 én gang daglig i 14 dager under matforhold
|
Placebotablett, tatt en gang daglig med morgenmåltid
|
|
EKSPERIMENTELL: Vedlikehold, S-707106 tablett pluss metformin
14-dagers vedlikehold av metformin, etterfulgt av S-707106 én gang daglig pluss åpen metformin to ganger daglig i 14 dager under matforhold
|
Metformin to ganger daglig vedlikehold, S-707106 tablett tatt en gang daglig med morgenmåltid med metformin dosert to ganger daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vedlikehold, placebo pluss metformin
14-dagers vedlikehold av metformin, etterfulgt av placebo for S-707106 én gang daglig pluss åpen metformin to ganger daglig i 14 dager under matforhold
|
Metformin to ganger daglig vedlikehold, placebotablett tatt en gang daglig med morgenmåltid med metformin to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og farmakokinetikk ved oral administrering av flere doser av S-707106 i matet tilstand hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Prøver for S-707106 vil bli samlet inn på dag 1, 7, 10, 12, 13 og 14
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av behandlingsfremkommede bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervåking og fysiske undersøkelser.
Farmakokinetisk evaluering av monoterapikohort versus tilleggsterapi vil bli gjort
|
Bivirkninger vil bli overvåket fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Prøver for S-707106 vil bli samlet inn på dag 1, 7, 10, 12, 13 og 14
|
|
Sikkerhet og farmakokinetikk ved flerdose oral samtidig administrasjon av S-707106 og metformin i matet tilstand hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Prøver for S-707106 tatt på dag 7, 10, 12, 13 og 14. Prøver for metformin tatt på dag -1, 7, 10, 12, 13 og 14
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av behandlingsfremkommede bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervåking og fysiske undersøkelser.
Farmakokinetisk evaluering av monoterapikohort versus tilleggsterapi vil bli gjort
|
Bivirkninger vil bli overvåket fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Prøver for S-707106 tatt på dag 7, 10, 12, 13 og 14. Prøver for metformin tatt på dag -1, 7, 10, 12, 13 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av flere doser av S-707106 på farmakokinetikken til metformin
Tidsramme: På dag 14 og dagen før oppstart av dosering av S-707106
|
På dag 14 og dagen før oppstart av dosering av S-707106
|
|
Effekten av flere doser metformin på farmakokinetikken til S-707106
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1011N0913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .