Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a kettős vak S-707106 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és nyílt metforminnal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2018. április 25. frissítette: Shionogi

1b. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kettős vak S-707106 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és nyílt jelölésű metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a kettős vak S-707106 biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározása önmagában és nyílt elrendezésű metforminnal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékelések, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, 24 órás telemetriás monitorozás és fizikális vizsgálatok nyomon követésével értékelik. A metformin kiürülési periódusai során meghatározott vizsgálati visszavonási kritériumokat állapítottak meg a glikémiás kontroll elvesztésére, azaz a glükóz monitorozására. A monoterápiás kohorsz és a kiegészítő terápia farmakokinetikai értékelését elvégzik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index tartomány (25,0-38 kg/m2) 2-es típusú diabetes mellitus esetén, aki az elmúlt 60 napban stabil adag metformint kapott kétszer kétszer a vércukorszint szabályozására
  • A betegek sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
  • Nincsenek klinikailag jelentős kóros tesztek
  • Hemoglobin A1c szint ≤10,5%

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős anyagcsere-, máj-, vese- és hematológiai tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek klinikai megnyilvánulása a 2-es típusú diabetes mellituson kívül
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Kizáró laboratóriumok – éhomi vércukorszint, alacsony hemoglobinszint, emelkedett májfunkciós tesztek, pozitív eredmény humán immunhiány vírusra, hepatitis B felületi antigénre és hepatitis C ellenes vírusra
  • Alacsony kreatinin-clearance
  • Szívinfarktus az elmúlt 90 napban vagy egyéb szív- és érrendszeri állapot
  • Előzetes kitettség az S-707106-nak
  • Kezelés vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való felvétel napjától számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kimosódási időszak, S-707106 tabletta
A metformin 14 napos kimosása, majd az S-707106 naponta egyszer 14 napon keresztül táplált körülmények között
Drog: S-707106
Tabletta, naponta egyszer, reggeli étkezés közben
PLACEBO_COMPARATOR: Kimosás, placebo
A metformin 14 napos kimosása, majd placebo az S-707106-hoz naponta egyszer 14 napon keresztül táplált körülmények között
Drog: Placebo
Placebo tabletta, naponta egyszer, reggeli étkezés közben
KÍSÉRLETI: Karbantartás, S-707106 tabletta plusz metformin
A metformin 14 napos fenntartása, majd az S-707106 napi egyszeri plusz nyílt elrendezésű metformin naponta kétszer 14 napon keresztül táplált körülmények között
Drog: Metformin, S-707106 plusz metformin
Metformin napi kétszeri fenntartó, S-707106 tabletta naponta egyszer, reggeli étkezés közben, naponta kétszer adagolt metforminnal
PLACEBO_COMPARATOR: Fenntartás, placebo plusz metformin
A metformin 14 napos fenntartása, majd placebo az S-707106-hoz naponta egyszer, plusz nyílt elrendezésű metformin naponta kétszer 14 napon keresztül táplált körülmények között
Drog: Metformin, placebo plusz metformin
Metformin napi kétszeri fenntartó, placebo tabletta naponta egyszer reggeli étkezés közben metforminnal naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S-707106 többszörös orális adagolásának biztonságossága és farmakokinetikája táplált állapotban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig követik. Az S-707106 mintavételezése az 1., 7., 10., 12., 13. és 14. napon történik.
A biztonságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékelések, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, 24 órás telemetriás monitorozás és fizikális vizsgálatok nyomon követésével értékelik. A monoterápiás kohorsz és a kiegészítő terápia farmakokinetikai értékelése megtörténik
A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig követik. Az S-707106 mintavételezése az 1., 7., 10., 12., 13. és 14. napon történik.
Az S-707106 és a metformin többszörös dózisú orális együttadásának biztonságossága és farmakokinetikája táplált állapotban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig követik. Az S-707106 minták a 7., 10., 12., 13. és 14. napon gyűjtöttek. Metformin minták a -1., 7., 10., 12., 13. és 14. napon.
A biztonságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékelések, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, 24 órás telemetriás monitorozás és fizikális vizsgálatok nyomon követésével értékelik. A monoterápiás kohorsz és a kiegészítő terápia farmakokinetikai értékelése megtörténik
A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig követik. Az S-707106 minták a 7., 10., 12., 13. és 14. napon gyűjtöttek. Metformin minták a -1., 7., 10., 12., 13. és 14. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az S-707106 többszöri adagjának hatása a metformin farmakokinetikájára
Időkeret: A 14. napon és az S-707106 adagolásának megkezdése előtti napon
A 14. napon és az S-707106 adagolásának megkezdése előtti napon
A metformin többszöri adagjának hatása az S-707106 farmakokinetikájára
Időkeret: 14. napon
14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011N0913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel