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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di S-707106 in doppio cieco da solo e in combinazione con metformina in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 1b, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di S-707106 in doppio cieco da solo e in combinazione con metformina in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacocinetica di S-707106 in doppio cieco da solo e in combinazione con metformina in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento, le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, il monitoraggio telemetrico di 24 ore e gli esami fisici. Sono stati stabiliti specifici criteri di sospensione dello studio durante i periodi di washout della metformina per la perdita del controllo glicemico, vale a dire il monitoraggio del glucosio. Verranno eseguite valutazioni farmacocinetiche della coorte in monoterapia rispetto alla terapia aggiuntiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervallo dell'indice di massa corporea (25,0-38 kg/m2) con diabete mellito di tipo 2 che riceve una dose stabile di metformina BID nei 60 giorni precedenti per il controllo del glucosio
  • Pazienti sterili o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • Nessun test anomalo clinicamente significativo
  • Livello di emoglobina A1c ≤10,5%

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, epatici, renali ed ematologici polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici diversi dal diabete mellito di tipo 2
  • Diabete non controllato
  • Laboratori di esclusione: glicemia a digiuno, emoglobina bassa, test di funzionalità epatica elevati, risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B e virus anti-epatite C
  • Bassa clearance della creatinina
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni o altre condizioni cardiovascolari
  • Precedente esposizione a S-707106
  • Trattamento con il farmaco dello studio sperimentale entro 30 giorni dal giorno dell'ammissione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo di esaurimento, tavoletta S-707106
Washout di metformina di 14 giorni, seguito da S-707106 una volta al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: S-707106
Compresse, prese una volta al giorno con il pasto mattutino
PLACEBO_COMPARATORE: Lavaggio, placebo
Washout di 14 giorni di metformina seguito da placebo per S-707106 una volta al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: Placebo
Compressa di placebo, assunta una volta al giorno con il pasto mattutino
SPERIMENTALE: Manutenzione, compressa S-707106 più metformina
Mantenimento di metformina per 14 giorni, seguito da S-707106 una volta al giorno più metformina in aperto due volte al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: Metformina, S-707106 più metformina
Metformina due volte al giorno di mantenimento, compressa S-707106 assunta una volta al giorno con il pasto mattutino con metformina due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Mantenimento, placebo più metformina
Mantenimento di metformina per 14 giorni, seguito da placebo per S-707106 una volta al giorno più metformina in aperto due volte al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: Metformina, placebo più metformina
Mantenimento con metformina due volte al giorno, compressa placebo assunta una volta al giorno con il pasto mattutino con metformina due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e farmacocinetica della somministrazione orale di dosi multiple di S-707106 a stomaco pieno in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I campioni per S-707106 saranno raccolti nei giorni 1, 7, 10, 12, 13 e 14
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento, le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, il monitoraggio della telemetria 24 ore su 24 e gli esami fisici. Verrà effettuata una valutazione farmacocinetica della coorte in monoterapia rispetto alla terapia aggiuntiva
Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I campioni per S-707106 saranno raccolti nei giorni 1, 7, 10, 12, 13 e 14
Sicurezza e farmacocinetica della co-somministrazione orale a dosi multiple di S-707106 e metformina a stomaco pieno in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Campioni per S-707106 raccolti nei giorni 7, 10, 12, 13 e 14. Campioni per metformina raccolti nei giorni -1, 7, 10, 12, 13 e 14
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento, le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, il monitoraggio della telemetria 24 ore su 24 e gli esami fisici. Verrà effettuata una valutazione farmacocinetica della coorte in monoterapia rispetto alla terapia aggiuntiva
Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Campioni per S-707106 raccolti nei giorni 7, 10, 12, 13 e 14. Campioni per metformina raccolti nei giorni -1, 7, 10, 12, 13 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di dosi multiple di S-707106 sulla farmacocinetica della metformina
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno prima dell'inizio della somministrazione di S-707106
Il giorno 14 e il giorno prima dell'inizio della somministrazione di S-707106
L'effetto di dosi multiple di metformina sulla farmacocinetica di S-707106
Lasso di tempo: Il giorno 14
Il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011N0913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-707106

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