Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do S-707106 duplo-cego isolado e em combinação com metformina aberta em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
25 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi
Um estudo de fase 1b, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética do S-707106 duplo-cego isolado e em combinação com metformina aberta em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a farmacocinética do S-707106 duplo-cego sozinho e em combinação com metformina aberta em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos emergentes do tratamento, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações, monitoramento de telemetria 24 horas e exames físicos.
Critérios específicos de retirada do estudo durante os períodos de eliminação da metformina foram estabelecidos para perda do controle glicêmico, ou seja, monitoramento da glicose.
Avaliações farmacocinéticas de coorte de monoterapia versus terapia complementar serão realizadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Dennis Ruff, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa do índice de massa corporal (25,0-38 kg/m2) com diabetes mellitus tipo 2 recebendo dose estável de metformina BID nos últimos 60 dias para controle da glicose
- Pacientes estéreis ou que concordam em usar método contraceptivo aprovado
- Sem testes anormais clinicamente significativos
- Nível de hemoglobina A1c ≤10,5%
Critério de exclusão:
- História de manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais e hematológicos pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos, exceto diabetes mellitus tipo 2
- diabetes descontrolada
- Laboratórios de exclusão - açúcar no sangue em jejum, baixa hemoglobina, testes de função hepática elevados, resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B e anti-vírus da hepatite C
- Depuração de creatinina baixa
- História de infarto do miocárdio nos últimos 90 dias ou outras condições cardiovasculares
- Exposição prévia a S-707106
- Tratamento com o medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias do dia da admissão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Período de lavagem, comprimido S-707106
14 dias de washout de metformina, seguido por S-707106 uma vez ao dia por 14 dias sob condições de alimentação
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Comprimido, tomado uma vez ao dia com a refeição matinal
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PLACEBO_COMPARATOR: Lavagem, placebo
Washout de 14 dias de metformina seguido de placebo para S-707106 uma vez ao dia por 14 dias sob condições de alimentação
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Comprimido placebo, tomado uma vez ao dia com a refeição matinal
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EXPERIMENTAL: Manutenção, comprimido S-707106 mais metformina
Manutenção de metformina por 14 dias, seguida por S-707106 uma vez ao dia mais metformina aberta duas vezes ao dia por 14 dias em condições de alimentação
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Metformina manutenção duas vezes ao dia, comprimido S-707106 tomado uma vez ao dia com a refeição matinal com metformina administrado duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Manutenção, placebo mais metformina
Manutenção de metformina por 14 dias, seguida de placebo para S-707106 uma vez ao dia mais metformina aberta duas vezes ao dia por 14 dias sob condições de alimentação
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Metformina manutenção duas vezes ao dia, comprimido de placebo tomado uma vez ao dia com a refeição matinal com metformina duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de S-707106 no estado alimentado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados desde o momento do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. Amostras para S-707106 serão coletadas nos dias 1, 7, 10, 12, 13 e 14
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos emergentes do tratamento, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações, monitoramento por telemetria 24 horas e exames físicos.
A avaliação farmacocinética da coorte de monoterapia versus terapia complementar será feita
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Os eventos adversos serão monitorados desde o momento do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. Amostras para S-707106 serão coletadas nos dias 1, 7, 10, 12, 13 e 14
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Segurança e farmacocinética da coadministração oral de doses múltiplas de S-707106 e metformina no estado alimentado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados desde o momento do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. Amostras para S-707106 coletadas nos dias 7, 10, 12, 13 e 14. Amostras para metformina coletadas nos dias -1, 7, 10, 12, 13 e 14
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos emergentes do tratamento, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações, monitoramento por telemetria 24 horas e exames físicos.
A avaliação farmacocinética da coorte de monoterapia versus terapia complementar será feita
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Os eventos adversos serão monitorados desde o momento do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. Amostras para S-707106 coletadas nos dias 7, 10, 12, 13 e 14. Amostras para metformina coletadas nos dias -1, 7, 10, 12, 13 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito de múltiplas doses de S-707106 na farmacocinética da metformina
Prazo: No dia 14 e no dia anterior ao início da dosagem de S-707106
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No dia 14 e no dia anterior ao início da dosagem de S-707106
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O efeito de múltiplas doses de metformina na farmacocinética de S-707106
Prazo: No dia 14
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No dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011N0913
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