Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de S-707106 doble ciego solo y en combinación con metformina de etiqueta abierta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
25 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de S-707106 doble ciego solo y en combinación con metformina de etiqueta abierta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la farmacocinética de S-707106 doble ciego solo y en combinación con metformina de etiqueta abierta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones, control de telemetría de 24 horas y exámenes físicos.
Se han establecido criterios específicos de retiro del estudio durante los períodos de lavado de metformina para la pérdida del control glucémico, es decir, el control de la glucosa.
Se realizarán evaluaciones farmacocinéticas de la cohorte de monoterapia frente a la terapia complementaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Dennis Ruff, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de índice de masa corporal (25,0-38 kg/m2) con diabetes mellitus tipo 2 que reciben una dosis estable de metformina BID durante los 60 días anteriores para el control de la glucosa
- Pacientes estériles o aceptan usar un método anticonceptivo aprobado
- Sin pruebas anormales clínicamente significativas
- Nivel de hemoglobina A1c ≤10,5 %
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales y hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos distintos de la diabetes mellitus tipo 2
- Diabetes no controlada
- Laboratorios excluyentes: azúcar en sangre en ayunas, hemoglobina baja, pruebas de función hepática elevadas, resultado positivo para el virus de inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de hepatitis B y virus anti-hepatitis C
- Aclaramiento de creatinina bajo
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 90 días u otras afecciones cardiovasculares
- Exposición previa a S-707106
- Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días del día de admisión al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Período de lavado, tableta S-707106
Lavado de 14 días de metformina, seguido de S-707106 una vez al día durante 14 días en condiciones de alimentación
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Comprimido, tomado una vez al día con el desayuno
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PLACEBO_COMPARADOR: Lavado, placebo
Lavado de 14 días de metformina seguido de placebo para S-707106 una vez al día durante 14 días en condiciones de alimentación
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Comprimido de placebo, tomado una vez al día con el desayuno
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EXPERIMENTAL: Mantenimiento, tableta S-707106 más metformina
Mantenimiento de 14 días con metformina, seguido de S-707106 una vez al día más metformina de etiqueta abierta dos veces al día durante 14 días en condiciones de alimentación
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Mantenimiento de metformina dos veces al día, tableta S-707106 que se toma una vez al día con el desayuno con metformina dosificada dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Mantenimiento, placebo más metformina
Mantenimiento de 14 días de metformina, seguido de placebo para S-707106 una vez al día más metformina de etiqueta abierta dos veces al día durante 14 días en condiciones de alimentación
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Mantenimiento de metformina dos veces al día, comprimido de placebo tomado una vez al día con el desayuno con metformina dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de S-707106 en estado posprandial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se controlarán desde el momento del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las muestras para S-707106 se recolectarán los días 1, 7, 10, 12, 13 y 14
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La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones, control de telemetría de 24 horas y exámenes físicos.
Se realizará una evaluación farmacocinética de la cohorte de monoterapia frente a la terapia complementaria.
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Los eventos adversos se controlarán desde el momento del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las muestras para S-707106 se recolectarán los días 1, 7, 10, 12, 13 y 14
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Seguridad y farmacocinética de la coadministración oral de dosis múltiples de S-707106 y metformina con alimentos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se controlarán desde el momento del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Muestras para S-707106 recolectadas los días 7, 10, 12, 13 y 14. Muestras para metformina recolectadas los días -1, 7, 10, 12, 13 y 14
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La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones, control de telemetría de 24 horas y exámenes físicos.
Se realizará una evaluación farmacocinética de la cohorte de monoterapia frente a la terapia complementaria.
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Los eventos adversos se controlarán desde el momento del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Muestras para S-707106 recolectadas los días 7, 10, 12, 13 y 14. Muestras para metformina recolectadas los días -1, 7, 10, 12, 13 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de dosis múltiples de S-707106 en la farmacocinética de metformina
Periodo de tiempo: El día 14 y el día anterior al inicio de la dosificación de S-707106
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El día 14 y el día anterior al inicio de la dosificación de S-707106
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El efecto de múltiples dosis de metformina en la farmacocinética de S-707106
Periodo de tiempo: El día 14
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El día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1011N0913
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