Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för dubbelblind S-707106 ensam och i kombination med öppen metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

25 april 2018 uppdaterad av: Shionogi

En fas 1b, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för dubbelblind S-707106 ensam och i kombination med öppen metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för dubbelblind S-707106 enbart och i kombination med öppen metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, 24-timmars telemetriövervakning och fysiska undersökningar. Särskilda kriterier för utsättning av studien under utvaskningsperioder med metformin har fastställts för förlust av glykemisk kontroll, d.v.s. glukosövervakning. Farmakokinetiska bedömningar av monoterapikohort kontra tilläggsterapi kommer att utföras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindexintervall (25,0-38 kg/m2) med typ 2-diabetes mellitus som fått stabil dos metformin två gånger dagligen under de senaste 60 dagarna för glukoskontroll
  • Patienter steriliserar eller går med på att använda godkänd preventivmetod
  • Inga kliniskt signifikanta onormala tester
  • Hemoglobin A1c-nivå ≤10,5 %

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på kliniska manifestationer av signifikanta metaboliska, lever-, njur- och hematologiska lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar andra än typ 2-diabetes mellitus
  • Okontrollerad diabetes
  • Exklusiva laborationer - fasteblodsocker, lågt hemoglobin, förhöjda leverfunktionstester, positivt resultat för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen och anti-hepatit C-virus
  • Lågt kreatininclearance
  • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna eller andra kardiovaskulära tillstånd
  • Tidigare exponering för S-707106
  • Behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar från studieantagningsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Washout period, S-707106 tablett
14-dagars tvättning av metformin, följt av S-707106 en gång dagligen i 14 dagar under utfodrade förhållanden
Läkemedel: S-707106
Tablett, tas en gång dagligen med morgonmåltid
PLACEBO_COMPARATOR: Wasout, placebo
14 dagars tvättning av metformin följt av placebo för S-707106 en gång dagligen i 14 dagar under matade förhållanden
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, tas en gång dagligen tillsammans med morgonmålet
EXPERIMENTELL: Underhåll, S-707106 tablett plus metformin
14-dagars underhåll av metformin, följt av S-707106 en gång dagligen plus öppen metformin två gånger dagligen i 14 dagar under utfodrade förhållanden
Läkemedel: Metformin, S-707106 plus metformin
Metformin två gånger dagligen underhåll, S-707106 tablett tas en gång dagligen med morgonmål med metformin doserat två gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Underhåll, placebo plus metformin
14-dagars underhåll av metformin, följt av placebo för S-707106 en gång dagligen plus öppen metformin två gånger dagligen i 14 dagar under utfodrade förhållanden
Läkemedel: Metformin, placebo plus metformin
Metformin två gånger dagligen underhåll, placebotablett tas en gång dagligen med morgonmål med metformin två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och farmakokinetik för oral administrering med flera doser av S-707106 i utfodrat tillstånd hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: Biverkningar kommer att övervakas från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Prover för S-707106 kommer att samlas in dag 1, 7, 10, 12, 13 och 14
Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, 24-timmars telemetriövervakning och fysiska undersökningar. Farmakokinetisk utvärdering av monoterapikohort kontra tilläggsterapi kommer att göras
Biverkningar kommer att övervakas från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Prover för S-707106 kommer att samlas in dag 1, 7, 10, 12, 13 och 14
Säkerhet och farmakokinetik för oral samtidig administrering av flera doser av S-707106 och metformin i mattillstånd hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: Biverkningar kommer att övervakas från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Prover för S-707106 insamlade dag 7, 10, 12, 13 och 14. Prover för metformin insamlade dag -1, 7, 10, 12, 13 och 14
Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, 24-timmars telemetriövervakning och fysiska undersökningar. Farmakokinetisk utvärdering av monoterapikohort kontra tilläggsterapi kommer att göras
Biverkningar kommer att övervakas från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Prover för S-707106 insamlade dag 7, 10, 12, 13 och 14. Prover för metformin insamlade dag -1, 7, 10, 12, 13 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av flera doser av S-707106 på farmakokinetiken för metformin
Tidsram: På dag 14 och dagen före påbörjad dosering av S-707106
På dag 14 och dagen före påbörjad dosering av S-707106
Effekten av flera doser av metformin på farmakokinetiken för S-707106
Tidsram: På dag 14
På dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1011N0913

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på S-707106

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera