中央カテーテルの合併症に対する超音波ガイダンスの影響を研究する試み (CATHETER)
集中治療室の肥満患者の合併症に対する超音波ガイド下中心静脈カテーテル法の影響
ICU での中心静脈カテーテル法 (CVC) は非常に一般的です。 それは多くの合併症に関連しています。 これらの合併症は現在、文献で十分に識別されています。 それらは主に機械的、感染性、および血栓性のイベントです。 挿入部位の選択、挿入時の厳密な無菌操作、使用するカテーテルの種類など、それらを減らすために多くの対策が講じられています。 しかし、これらの措置にもかかわらず、これらの合併症の発生率は依然として高いようです。 超音波ガイド (USG) カテーテル挿入の技術は、一般的な ICU 人口の合併症を減らすのに有効であることが示されています。 一般人口の肥満の増加は、ICU の肥満人口の増加を伴います (BMI > 30 kg.m-2)。 多くの研究で、肥満が ICU の罹患率と死亡率に及ぼす影響が調査されています。 いくつかの研究では、肥満患者ではカテーテル感染率が高いことがわかりました。 さらに、中心静脈カテーテルの挿入は、肥満患者では技術的により困難です。
研究者の知る限り、ICU の肥満患者における USG 中心静脈カテーテル法の影響に関する研究はありません。
この前向き無作為対照試験の目的は、肥満患者集団の合併症に対する USG 中心静脈カテーテル法 (頸静脈または大腿) の優位性を実証することです。 450 人の患者が含まれ、選択されたカテーテル挿入部位に応じて 2 つのグループ (頸部または大腿部) に分けられます。 両方のグループで、患者は USG 技術または通常の解剖学的技術で無作為化されます。
合併症（機械的、血栓性または感染性）の発生率が主要エンドポイントになります。 副次評価項目は次のとおりです: カテーテル定着率、カテーテル関連菌血症率、挿入失敗率、穿刺回数、処置のタイミングおよび死亡率ICU 患者の治療に貢献し、ケアの質の向上に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
挿入技術の決定
挿入技術（解剖学的ランドマークまたは超音波ガイドによる）は、無作為化によって決定されます。 その目的のために、イントラネット サーバーで利用可能で、研究に関与するすべての ICU から利用できるソフトウェアを使用します。
研究に含まれるすべての中心静脈カテーテルは、アクセスの配置に超音波を使用するように訓練された経験豊富な医師によって挿入されます（超音波を使用した以前の CVC インストールが最低 2 回）。
この研究で使用された中央カテーテル (Arrow International, Inc.) は、シングル、ダブル、またはトリプル ルーメン (長さ 16 および 20 cm) です。 選択は、患者管理の臨床医によって行われます。 抗生物質または防腐剤を含浸させたカテーテルは除外されます。
使用する超音波は、5-10 MHz の多周波プローブを備えた Site~Rite® V (C.R. Bard Inc) タイプです。
プロトコルで実行される行為と検査：
- CVC の体系的な培養と高体温の場合の血液培養の達成
- 血栓症を探すためのD4での体系的な超音波検査。
患者の厳密なフォローアップに必要な検査と必要なサンプルは、研究に参加している ICU で行われ、分析のために通常の検査室に送られます。 超音波検査は、研究に参加している部門の医師によって行われます。
主要エンドポイントは、機械的合併症、血栓性合併症、および感染性合併症を組み込んだ複合基準に関連する合併症の発生率です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- カテーテルを配置する際の失敗率/成功率 (失敗は、静脈アクセスの敷設につながらなかった 3 回の皮膚生検によって定義されます)。
- CVCの装着に要する時間（初回穿刺からカテーテル導入までの時間）
- 本敷きまでのパンク回数
- 設置方法と設置場所による合併症の種類
- 使用された技術による全体的な死亡率
- ICU・入院期間
合併症を次のように定義します。
機械的な複雑さ:
- 挿入失敗回数、
- 30分以上の圧迫が必要な出血の回数
- 動脈創傷の数、
- 放射線写真で視覚化された位置ずれの数、
- まれな合併症（気胸、血腫、空気塞栓症）。
感染性合併症（2002年に更新された第12回社会コンセンサス蘇生法会議の勧告によると）：
- カテーテルのコロニー形成: 無菌的に除去されたカテーテルの遠位端 (4 ～ 5 cm) の Brun-Buisson によって記述された定量的方法による陽性培養 (≥ 1 000 CFU / ml)。 この技術は、皮下感染だけでなく、血管内経路によって誘発される定着を診断することができます。 ただし、植民地化のモードを区別するものではありません。
カテーテル関連感染症:
菌血症がない場合、カテーテル関連感染の診断は以下に基づいて行われます。
- 培養陽性（> 1000 CFU / ml）およびカテーテル抜去後48時間以内の感染徴候の完全または部分的退縮、または
- カテーテルの入口の化膿または
- トンネルライト。
C.V.C.に関連する菌血症感染症。によって定義されます。
- CVC の中止の前後 48 時間以内に発生した 1 つの陽性菌血症 (Staphylococcus epidermidis の場合は 2 つ) と、同じ微生物による挿入部位の陽性培養または CVC > 1 000 CFU/ml の培養との関連。同じ生物か
- -定量的な中枢/末梢血培養比> 5または
- 鑑別血液培養陽性遅延> 2時間。
次の場合、感染は CVC とは関係ありません。
- CVC は最終的に無菌であるか、
- CVC培養は陽性であるが、菌株は血液中に分離されたものおよび/またはCVCの除去時に存在する感染の他の病巣とは異なり、敗血症はCVCの除去に回帰しない、または
- CVC 培養は陽性であり、CVC の除去の少なくとも 48 時間前に検出された他の感染部位に見られる株と同一であり、菌血症および敗血症の原因であるかどうかに関係なく、CVC の除去後に退行しません。
- 血栓性合併症:
カテーテルアブレーション後 4 日以内に静脈エコードップラー検査を実施し、前後の直径 (最大直径) が 3 mm を超える血管内画像に関連するプローブの圧力下で静脈セグメントの圧縮性の損失を探します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- BMI≧30kg/m2。
- 中心静脈カテーテル（大腿）の設置が必要な患者。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 除外基準は特になし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Anatomical guidance puncture
The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures). The preparation of the CVC installation will follow the procedures for disinfection, for skin preparation of the operator, for installation of sterile fields and for local anaesthesia. The veins will be tracked by simple palpation of the carotid pulse. The puncture will be made following:
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CVC 設置の準備は、オペレーターの皮膚の準備、無菌野の設置、および局所麻酔の手順に従います。 カテーテル挿入およびケア前の患者の皮膚消毒は、プロトコルに従います。
滅菌と穿刺の後、セルディンガー法を使用してラインを挿入します。鈍いガイドワイヤーを針に通し、針を抜きます。
他の名前：
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実験的：US-guided puncture
The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures). The ultrasound probe will be isolated by a sterile protective plastic and the operator will mount a ramp on which the puncture syringe needle is placed. A sterile gel will be used in order to visualize the vein and directly puncture under ultrasound guidance following: - The anterior Boulanger's incision for the internal jugular vein pathway; |
CVC 設置の準備は、オペレーターの皮膚の準備、無菌野の設置、および局所麻酔の手順に従います。 カテーテル挿入およびケア前の患者の皮膚消毒は、プロトコルに従います。
滅菌と穿刺の後、セルディンガー法を使用してラインを挿入します。鈍いガイドワイヤーを針に通し、針を抜きます。
他の名前：
超音波プローブは、滅菌保護プラスチックによって隔離され、オペレーターは、穿刺注射針が置かれるランプを取り付けます。 滅菌ゲルは、静脈を視覚化し、次の超音波ガイダンスの下で直接穿刺するために使用されます。 - 内頸静脈の前部ブーランジェ切開 静脈吸引が得られたら、針をランプから簡単に取り外し、注射器をセルディンガー法に従ってカテーテルを取り付けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：CVC設置後4日以内
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ICUの肥満患者に対する米国ガイド法と解剖学的方法によるCVCの合併症（機械的、血栓性、感染性）の発生率を比較すること。
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CVC設置後4日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インストールの成功率と失敗率
時間枠：1日目
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CVCを配置する際の失敗率/成功。
失敗は、静脈アクセスの敷設につながらなかった 3 つの皮膚生検によって定義されます。
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1日目
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設置時期
時間枠：1日目
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最初の穿刺からカテーテルの正しい装着までの時間
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1日目
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パンク回数
時間枠：1日目
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CVC を正しく取り付けるために必要な穴の数
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1日目
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合併症の種類
時間枠：CVC設置後4日以内
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方法と設置場所に応じた合併症の種類
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CVC設置後4日以内
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死亡
時間枠：CVC設置後4日以内
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CVC設置後4日以内
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滞在期間
時間枠：CVC設置後4日以内
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ICUおよび入院期間
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CVC設置後4日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hervé DUPONT, MD-PhD、Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
- 主任研究者：Norair AIRAPETIAN, MD、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOL09-PR-DUPONT
- 2009-A01335-52 (その他の識別子：RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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