Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az ultrahangos irányításnak a központi katéter szövődményeire gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására (CATHETER)

2018. augusztus 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Az ultrahangos vezérelt centrális vénás katéterezés hatása az intenzív osztályon elhízott betegek szövődményeire

A központi vénás katéterezés (CVC) nagyon gyakori az intenzív osztályon. Számos komplikációhoz kapcsolódik. Ezeket a szövődményeket ma már jól azonosították az irodalomban. Ezek elsősorban mechanikai, fertőző és trombózisos események. Számos intézkedést hoztak ezek csökkentésére, például a behelyezési hely megválasztása, a behelyezés során alkalmazott szigorú aszeptikus technika és az alkalmazott katéter típusa. Azonban ezen intézkedések ellenére úgy tűnik, hogy ezeknek a szövődményeknek az előfordulása továbbra is magas. Az ultrahanggal vezérelt (USG) katéterbehelyezés technikája hatékonyan csökkenti a szövődményeket az intenzív osztályos populációban. Az általános populációban az elhízás növekedése az intenzív osztályon elhízott populáció növekedésével jár együtt (BMI > 30 kg.m-2). Számos tanulmány vizsgálta az elhízás hatását az intenzív osztályok megbetegedésére és mortalitására. Egyes tanulmányok a katéterfertőzések magasabb arányát találták elhízott betegeknél. Ezenkívül a centrális vénás katéter behelyezése technikailag nehezebb az elhízott betegeknél.

A kutatók tudomása szerint nem készültek tanulmányok az USG centrális vénás katéterezés hatásáról az intenzív osztályon elhízott betegeknél.

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az USG központi vénás katéterezés (jugularis vagy femorális) jobb bemutatása a szövődmények tekintetében elhízott betegek populációjában. 450 beteg kerül felvételre és két csoportba (jugularis vagy femorális) kerül kiszállításra a katéter behelyezésének választott helye szerint. Mindkét csoportban a betegeket az USG technikával vagy a szokásos anatómiai technikával randomizálják.

A szövődmények (mechanikai, trombózisos vagy fertőző) aránya lesz az elsődleges végpont. A másodlagos végpontok a következők lesznek: a katéteres kolonizáció aránya, a katéterrel összefüggő bakteriémia aránya, a behelyezés során bekövetkezett sikertelenség aránya, a punkciók száma, az eljárás időzítése és a mortalitás Az intenzív osztályos betegeket, és ezáltal hozzájárulnak az ellátás minőségének javításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beillesztési technika meghatározása

A behelyezési technikát (anatómiai tereptárgyakkal vagy ultrahanggal vezérelve) randomizálással határozzák meg. Ebből a célból egy intranet szerveren elérhető szoftvert fogunk használni, amely elérhető a vizsgálatban részt vevő összes intenzív osztálytól.

A vizsgálatba bevont összes centrális vénás katétert tapasztalt orvosok helyezik be az ultrahang használatára a hozzáférés elhelyezéséhez (minimum 2 korábbi CVC telepítés ultrahanggal).

A vizsgálatban használt központi katéterek (Arrow International, Inc.) egy-, dupla- vagy háromlumenesek (16 és 20 cm hosszúak). A választást a betegkezeléssel foglalkozó klinikus végzi. Az antibiotikumokkal vagy antiszeptikumokkal impregnált katéterek kizártak.

Az alkalmazott ultrahang egy Site~Rite® V (C.R. Bard Inc) típusú, 5-10 MHz-es többfrekvenciás szondával.

A jegyzőkönyvben végzett cselekmények, vizsgálatok:

  • A CVC szisztematikus tenyésztése és vértenyésztés elérése hipertermia esetén
  • Szisztematikus ultrahangvizsgálat a D4-nél a trombózis felderítésére.

A betegek szigorú nyomon követéséhez szükséges vizsgálatok és minták a vizsgálatban részt vevő intenzív osztályokon készülnek el és a szokásos laboratóriumokba kerülnek elemzésre. Az ultrahangvizsgálatot a vizsgálatban részt vevő osztályok orvosai végzik.

Az elsődleges végpont a mechanikai, trombózisos és fertőzéses szövődményeket is magában foglaló összetett kritériumhoz kapcsolódó szövődmények aránya.

A másodlagos végpontok a következők:

  • A sikertelenség/siker arány a katéterek behelyezésekor (a sikertelenséget három bőrbiopszia határozza meg, amelyek nem vezettek a vénás hozzáférés lefektetéséhez).
  • A CVC felszereléséhez szükséges idő (az első szúrás és a katéter bevezetése közötti idő)
  • A szúrások száma a végső fektetés előtt
  • A szövődmények típusa a telepítés módja és helye szerint
  • A teljes mortalitás az alkalmazott technika szerint
  • Az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás időtartama

A komplikációkat a következőképpen határozzuk meg:

  • Mechanikai komplikációk:

    • Sikertelen beillesztések száma,
    • 30 percnél hosszabb kompressziót igénylő vérzések száma,
    • artériás sebek száma,
    • A radiológiai képen látható helytelen helyzetek száma,
    • Ritka szövődmények (pneumothorax, hematoma, légembólia).
  • Fertőző szövődmények (a 12. Társadalmi Konszenzusos Resuscitation French Konferencia 2002-ben frissített ajánlásai szerint):

    • A katéter kolonizációja: A Brun-Buisson által leírt kvantitatív módszer szerint a pozitív tenyészetet (≥ 1 000 CFU/ml) a katéter disztális végéről (4-5 cm) aszeptikusan eltávolítjuk. Ezzel a technikával nemcsak a szubkután fertőzés, hanem az intravazkuláris útvonal által kiváltott kolonizáció is diagnosztizálható. Ez azonban nem tesz különbséget a kolonizáció módjában.
    • Katéterrel kapcsolatos fertőzés:

      • Bakteremia hiányában a katéterrel összefüggő fertőzés diagnózisa a következőkön alapul:

        • pozitív tenyészet (> 1 000 CFU / ml) és a fertőzés jeleinek teljes vagy részleges regressziója a katéter eltávolítását követő 48 órán belül, vagy
        • a katéter bemenetének gennyesedése ill
        • alagút.
      • A C.V.C.-vel összefüggő bakteriemiás fertőzés a következők fogják meghatározni:

        • a CVC visszavonása előtt vagy után 48 órán belül fellépő egy pozitív bakterémia (Staphylococcus epidermidis esetén kettő) és a beillesztési hely pozitív tenyészete, vagy a CVC > 1 000 CFU/ml tenyészet társulása. ugyanaz a szervezet ill
        • a centrális/perifériás vérkultúrák mennyiségi aránya > 5 vagy
        • a differenciális vérkultúra pozitivitás késése > 2 óra.
      • A fertőzés NEM kapcsolódik a CVC-hez, ha:

        • a CVC végül steril, ill
        • a CVC tenyészet pozitív, de a törzs eltér a vérben izolálttól és/vagy a CVC eltávolításakor jelen lévő egyéb fertőzési fókusztól és a szepszis nem regresál a CVC eltávolítására, ill.
        • a CVC tenyészet pozitív, és a törzs megegyezik a CVC eltávolítása előtt legalább 48 órával talált más fertőzött helyen talált törzstel, függetlenül attól, hogy felelős a bakteriémiáért és a szepszisért vagy sem, nem regresálódik a CVC eltávolítása után.
  • Trombózisos szövődmények:

A katéteres ablációt követő négy napon belül vénás Echo-Doppler-felderítést végeznek, hogy megvizsgálják a vénás szegmens összenyomhatóságának elvesztését a szonda nyomása alatt, amely az anteroposterior átmérőben (maximális átmérőben) több mint 3 mm-es intravaszkuláris képhez kapcsolódik. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Franciaország, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Központi vénás katéter (femoralis) beszerelését igénylő beteg.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek különleges kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Anatómiai irányító punkció

A beteget hanyatt helyezzük (juguláris punkciók esetén enyhe nyakkiterjesztéssel).

A CVC telepítésének előkészítése a fertőtlenítésre, a kezelő bőrének előkészítésére, a steril mezők felszerelésére és a helyi érzéstelenítésre vonatkozó eljárásokat követi.

A vénák nyomon követése a carotis pulzus egyszerű tapintásával történik.

A szúrás a következőképpen történik:

  • Az elülső Boulanger-metszés a belső jugularis véna számára;
  • Vénás aspiráció esetén a katétert a Seldinger-módszer szerint szerelik össze.

A CVC telepítésének előkészítése a kezelő bőrének előkészítésére, a steril mezők felszerelésére és a helyi érzéstelenítésre vonatkozó eljárásokat követi.

A betegek bőrfertőtlenítése a katéter behelyezése előtt és ellátása a következő protokoll szerint történik:

  • Tisztítsa meg a katéter behelyezési területét 4%-os vizes povidon habosító oldattal (Betadine Scrub).
  • Öblítse le steril vízzel, majd szárítsa meg.
  • Az 5%-os alkoholos povidon-jód (alkoholos Betadine) első alkalmazása messze a behelyezési területen.
  • 5%-os alkoholos povidon-jód (alkoholos Betadine) második felvitele a kezelő által steril lekenés után.

Sterilizálás és szúrás után a Seldinger technikát alkalmazzák a zsinór behelyezésére: egy tompa vezetődrótot vezetnek át a tűn, majd a tűt eltávolítják.

Más nevek:
  • Betadine
  • Arrow®
KÍSÉRLETI: USA által irányított defekt

A beteget hanyatt helyezzük (juguláris punkciók esetén enyhe nyakkiterjesztéssel).

Az ultrahangszondát steril védőműanyag választja el, és a kezelő rámpát szerel fel, amelyre a szúrófecskendő tűjét helyezi. Steril gélt használnak a véna vizualizálására és közvetlen szúrásra ultrahangos irányítás mellett, az alábbiak szerint:

- Az elülső Boulanger-metszés a belső jugularis véna pálya számára;

A CVC telepítésének előkészítése a kezelő bőrének előkészítésére, a steril mezők felszerelésére és a helyi érzéstelenítésre vonatkozó eljárásokat követi.

A betegek bőrfertőtlenítése a katéter behelyezése előtt és ellátása a következő protokoll szerint történik:

  • Tisztítsa meg a katéter behelyezési területét 4%-os vizes povidon habosító oldattal (Betadine Scrub).
  • Öblítse le steril vízzel, majd szárítsa meg.
  • Az 5%-os alkoholos povidon-jód (alkoholos Betadine) első alkalmazása messze a behelyezési területen.
  • 5%-os alkoholos povidon-jód (alkoholos Betadine) második felvitele a kezelő által steril lekenés után.

Sterilizálás és szúrás után a Seldinger technikát alkalmazzák a zsinór behelyezésére: egy tompa vezetődrótot vezetnek át a tűn, majd a tűt eltávolítják.

Más nevek:
  • Betadine
  • Arrow®

Az ultrahangszondát steril védőműanyag választja el, és a kezelő rámpát szerel fel, amelyre a szúrófecskendő tűjét helyezi.

Steril gélt használnak a véna vizualizálására és közvetlen szúrásra ultrahangos irányítás mellett, az alábbiak szerint:

- Az elülső Boulanger-metszés a belső jugularis vénához Amikor a vénás aspiráció megtörtént, a tű könnyen eltávolítható a rámpáról és a fecskendőről a katéter felszereléséhez Seldinger módszerével.

Más nevek:
  • Site~Rite ® V (C.R. Bard Inc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
Összehasonlítani a CVC szövődményeinek (mechanikai, trombózisos és fertőző) arányát az USA által vezérelt módszer és az anatómiai módszer által az intenzív osztályon elhízott betegeken.
A CVC telepítését követő 4 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres/sikertelen telepítés aránya
Időkeret: 1. nap
Hibaarány/siker CVC elhelyezésekor. A sikertelenséget három olyan bőrbiopszia határozza meg, amelyek nem vezettek a vénás hozzáférés lefektetéséhez.
1. nap
A telepítés ideje
Időkeret: 1. nap
Az első szúrás és a katéter megfelelő behelyezése közötti idő
1. nap
Szúrások száma
Időkeret: 1. nap
A CVC helyes telepítéséhez szükséges defektek száma
1. nap
A szövődmények típusa
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
A komplikációk típusa a telepítés módszerétől és a helyszíntől függően
A CVC telepítését követő 4 napon belül
Halálozás
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
A CVC telepítését követő 4 napon belül
A tartózkodás időtartama
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
A CVC telepítését követő 4 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé DUPONT, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
  • Kutatásvezető: Norair AIRAPETIAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. május 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOL09-PR-DUPONT
  • 2009-A01335-52 (EGYÉB: RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel