- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01154465
Kísérlet az ultrahangos irányításnak a központi katéter szövődményeire gyakorolt hatásának tanulmányozására (CATHETER)
Az ultrahangos vezérelt centrális vénás katéterezés hatása az intenzív osztályon elhízott betegek szövődményeire
A központi vénás katéterezés (CVC) nagyon gyakori az intenzív osztályon. Számos komplikációhoz kapcsolódik. Ezeket a szövődményeket ma már jól azonosították az irodalomban. Ezek elsősorban mechanikai, fertőző és trombózisos események. Számos intézkedést hoztak ezek csökkentésére, például a behelyezési hely megválasztása, a behelyezés során alkalmazott szigorú aszeptikus technika és az alkalmazott katéter típusa. Azonban ezen intézkedések ellenére úgy tűnik, hogy ezeknek a szövődményeknek az előfordulása továbbra is magas. Az ultrahanggal vezérelt (USG) katéterbehelyezés technikája hatékonyan csökkenti a szövődményeket az intenzív osztályos populációban. Az általános populációban az elhízás növekedése az intenzív osztályon elhízott populáció növekedésével jár együtt (BMI > 30 kg.m-2). Számos tanulmány vizsgálta az elhízás hatását az intenzív osztályok megbetegedésére és mortalitására. Egyes tanulmányok a katéterfertőzések magasabb arányát találták elhízott betegeknél. Ezenkívül a centrális vénás katéter behelyezése technikailag nehezebb az elhízott betegeknél.
A kutatók tudomása szerint nem készültek tanulmányok az USG centrális vénás katéterezés hatásáról az intenzív osztályon elhízott betegeknél.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az USG központi vénás katéterezés (jugularis vagy femorális) jobb bemutatása a szövődmények tekintetében elhízott betegek populációjában. 450 beteg kerül felvételre és két csoportba (jugularis vagy femorális) kerül kiszállításra a katéter behelyezésének választott helye szerint. Mindkét csoportban a betegeket az USG technikával vagy a szokásos anatómiai technikával randomizálják.
A szövődmények (mechanikai, trombózisos vagy fertőző) aránya lesz az elsődleges végpont. A másodlagos végpontok a következők lesznek: a katéteres kolonizáció aránya, a katéterrel összefüggő bakteriémia aránya, a behelyezés során bekövetkezett sikertelenség aránya, a punkciók száma, az eljárás időzítése és a mortalitás Az intenzív osztályos betegeket, és ezáltal hozzájárulnak az ellátás minőségének javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beillesztési technika meghatározása
A behelyezési technikát (anatómiai tereptárgyakkal vagy ultrahanggal vezérelve) randomizálással határozzák meg. Ebből a célból egy intranet szerveren elérhető szoftvert fogunk használni, amely elérhető a vizsgálatban részt vevő összes intenzív osztálytól.
A vizsgálatba bevont összes centrális vénás katétert tapasztalt orvosok helyezik be az ultrahang használatára a hozzáférés elhelyezéséhez (minimum 2 korábbi CVC telepítés ultrahanggal).
A vizsgálatban használt központi katéterek (Arrow International, Inc.) egy-, dupla- vagy háromlumenesek (16 és 20 cm hosszúak). A választást a betegkezeléssel foglalkozó klinikus végzi. Az antibiotikumokkal vagy antiszeptikumokkal impregnált katéterek kizártak.
Az alkalmazott ultrahang egy Site~Rite® V (C.R. Bard Inc) típusú, 5-10 MHz-es többfrekvenciás szondával.
A jegyzőkönyvben végzett cselekmények, vizsgálatok:
- A CVC szisztematikus tenyésztése és vértenyésztés elérése hipertermia esetén
- Szisztematikus ultrahangvizsgálat a D4-nél a trombózis felderítésére.
A betegek szigorú nyomon követéséhez szükséges vizsgálatok és minták a vizsgálatban részt vevő intenzív osztályokon készülnek el és a szokásos laboratóriumokba kerülnek elemzésre. Az ultrahangvizsgálatot a vizsgálatban részt vevő osztályok orvosai végzik.
Az elsődleges végpont a mechanikai, trombózisos és fertőzéses szövődményeket is magában foglaló összetett kritériumhoz kapcsolódó szövődmények aránya.
A másodlagos végpontok a következők:
- A sikertelenség/siker arány a katéterek behelyezésekor (a sikertelenséget három bőrbiopszia határozza meg, amelyek nem vezettek a vénás hozzáférés lefektetéséhez).
- A CVC felszereléséhez szükséges idő (az első szúrás és a katéter bevezetése közötti idő)
- A szúrások száma a végső fektetés előtt
- A szövődmények típusa a telepítés módja és helye szerint
- A teljes mortalitás az alkalmazott technika szerint
- Az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás időtartama
A komplikációkat a következőképpen határozzuk meg:
Mechanikai komplikációk:
- Sikertelen beillesztések száma,
- 30 percnél hosszabb kompressziót igénylő vérzések száma,
- artériás sebek száma,
- A radiológiai képen látható helytelen helyzetek száma,
- Ritka szövődmények (pneumothorax, hematoma, légembólia).
Fertőző szövődmények (a 12. Társadalmi Konszenzusos Resuscitation French Konferencia 2002-ben frissített ajánlásai szerint):
- A katéter kolonizációja: A Brun-Buisson által leírt kvantitatív módszer szerint a pozitív tenyészetet (≥ 1 000 CFU/ml) a katéter disztális végéről (4-5 cm) aszeptikusan eltávolítjuk. Ezzel a technikával nemcsak a szubkután fertőzés, hanem az intravazkuláris útvonal által kiváltott kolonizáció is diagnosztizálható. Ez azonban nem tesz különbséget a kolonizáció módjában.
Katéterrel kapcsolatos fertőzés:
Bakteremia hiányában a katéterrel összefüggő fertőzés diagnózisa a következőkön alapul:
- pozitív tenyészet (> 1 000 CFU / ml) és a fertőzés jeleinek teljes vagy részleges regressziója a katéter eltávolítását követő 48 órán belül, vagy
- a katéter bemenetének gennyesedése ill
- alagút.
A C.V.C.-vel összefüggő bakteriemiás fertőzés a következők fogják meghatározni:
- a CVC visszavonása előtt vagy után 48 órán belül fellépő egy pozitív bakterémia (Staphylococcus epidermidis esetén kettő) és a beillesztési hely pozitív tenyészete, vagy a CVC > 1 000 CFU/ml tenyészet társulása. ugyanaz a szervezet ill
- a centrális/perifériás vérkultúrák mennyiségi aránya > 5 vagy
- a differenciális vérkultúra pozitivitás késése > 2 óra.
A fertőzés NEM kapcsolódik a CVC-hez, ha:
- a CVC végül steril, ill
- a CVC tenyészet pozitív, de a törzs eltér a vérben izolálttól és/vagy a CVC eltávolításakor jelen lévő egyéb fertőzési fókusztól és a szepszis nem regresál a CVC eltávolítására, ill.
- a CVC tenyészet pozitív, és a törzs megegyezik a CVC eltávolítása előtt legalább 48 órával talált más fertőzött helyen talált törzstel, függetlenül attól, hogy felelős a bakteriémiáért és a szepszisért vagy sem, nem regresálódik a CVC eltávolítása után.
- Trombózisos szövődmények:
A katéteres ablációt követő négy napon belül vénás Echo-Doppler-felderítést végeznek, hogy megvizsgálják a vénás szegmens összenyomhatóságának elvesztését a szonda nyomása alatt, amely az anteroposterior átmérőben (maximális átmérőben) több mint 3 mm-es intravaszkuláris képhez kapcsolódik. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Központi vénás katéter (femoralis) beszerelését igénylő beteg.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek különleges kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatómiai irányító punkció
A beteget hanyatt helyezzük (juguláris punkciók esetén enyhe nyakkiterjesztéssel). A CVC telepítésének előkészítése a fertőtlenítésre, a kezelő bőrének előkészítésére, a steril mezők felszerelésére és a helyi érzéstelenítésre vonatkozó eljárásokat követi. A vénák nyomon követése a carotis pulzus egyszerű tapintásával történik. A szúrás a következőképpen történik:
|
A CVC telepítésének előkészítése a kezelő bőrének előkészítésére, a steril mezők felszerelésére és a helyi érzéstelenítésre vonatkozó eljárásokat követi. A betegek bőrfertőtlenítése a katéter behelyezése előtt és ellátása a következő protokoll szerint történik:
Sterilizálás és szúrás után a Seldinger technikát alkalmazzák a zsinór behelyezésére: egy tompa vezetődrótot vezetnek át a tűn, majd a tűt eltávolítják.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: USA által irányított defekt
A beteget hanyatt helyezzük (juguláris punkciók esetén enyhe nyakkiterjesztéssel). Az ultrahangszondát steril védőműanyag választja el, és a kezelő rámpát szerel fel, amelyre a szúrófecskendő tűjét helyezi. Steril gélt használnak a véna vizualizálására és közvetlen szúrásra ultrahangos irányítás mellett, az alábbiak szerint: - Az elülső Boulanger-metszés a belső jugularis véna pálya számára; |
A CVC telepítésének előkészítése a kezelő bőrének előkészítésére, a steril mezők felszerelésére és a helyi érzéstelenítésre vonatkozó eljárásokat követi. A betegek bőrfertőtlenítése a katéter behelyezése előtt és ellátása a következő protokoll szerint történik:
Sterilizálás és szúrás után a Seldinger technikát alkalmazzák a zsinór behelyezésére: egy tompa vezetődrótot vezetnek át a tűn, majd a tűt eltávolítják.
Más nevek:
Az ultrahangszondát steril védőműanyag választja el, és a kezelő rámpát szerel fel, amelyre a szúrófecskendő tűjét helyezi. Steril gélt használnak a véna vizualizálására és közvetlen szúrásra ultrahangos irányítás mellett, az alábbiak szerint: - Az elülső Boulanger-metszés a belső jugularis vénához Amikor a vénás aspiráció megtörtént, a tű könnyen eltávolítható a rámpáról és a fecskendőről a katéter felszereléséhez Seldinger módszerével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények aránya
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
Összehasonlítani a CVC szövődményeinek (mechanikai, trombózisos és fertőző) arányát az USA által vezérelt módszer és az anatómiai módszer által az intenzív osztályon elhízott betegeken.
|
A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sikeres/sikertelen telepítés aránya
Időkeret: 1. nap
|
Hibaarány/siker CVC elhelyezésekor.
A sikertelenséget három olyan bőrbiopszia határozza meg, amelyek nem vezettek a vénás hozzáférés lefektetéséhez.
|
1. nap
|
A telepítés ideje
Időkeret: 1. nap
|
Az első szúrás és a katéter megfelelő behelyezése közötti idő
|
1. nap
|
Szúrások száma
Időkeret: 1. nap
|
A CVC helyes telepítéséhez szükséges defektek száma
|
1. nap
|
A szövődmények típusa
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
A komplikációk típusa a telepítés módszerétől és a helyszíntől függően
|
A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
Halálozás
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
|
A tartózkodás időtartama
Időkeret: A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
|
A CVC telepítését követő 4 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé DUPONT, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
- Kutatásvezető: Norair AIRAPETIAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOL09-PR-DUPONT
- 2009-A01335-52 (EGYÉB: RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .