Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ultraääniohjauksen vaikutuksen tutkimiseksi keskuskatetrin komplikaatioihin (CATHETER)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrosoinnin vaikutus lihavien potilaiden komplikaatioihin tehohoidossa

Keskuslaskimokatetrointi (CVC) teho-osastolla on hyvin yleistä. Se liittyy moniin komplikaatioihin. Nämä komplikaatiot on nyt tunnistettu hyvin kirjallisuudessa. Ne ovat pääasiassa mekaanisia, tarttuvia ja tromboottisia tapahtumia. Niiden vähentämiseksi on toteutettu monia toimenpiteitä, kuten asennuskohdan valinta, tiukka aseptinen tekniikka asettamisen aikana ja käytetyn katetrin tyyppi. Näistä toimenpiteistä huolimatta näyttää kuitenkin siltä, ​​että näiden komplikaatioiden ilmaantuvuus on edelleen korkea. Ultraääniohjatun (USG) katetrin sisäänvientitekniikka on osoittanut tehokkuutensa vähentäessään komplikaatioita yleisessä teho-osastoväestössä. Yleisen väestön liikalihavuuden kasvuun liittyy lihavien väestön lisääntyminen teho-osastolla (BMI > 30 kg.m-2). Monet tutkimukset ovat tutkineet liikalihavuuden vaikutusta sairastumiseen ja kuolleisuuteen teho-osastolla. Joissakin tutkimuksissa havaittiin korkeampi katetriinfektioiden määrä lihavilla potilailla. Lisäksi keskuslaskimokatetrin asettaminen on teknisesti vaikeampaa lihavilla potilailla.

Tutkijoiden tiedossa ei ole tutkimuksia USG keskuslaskimokatetrosoinnin vaikutuksesta lihaville potilaille teho-osastolla.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa USG-keskuslaskimokatetroin (kaula- tai reisiluun) ylipaino komplikaatioissa ylipainoisten potilaiden populaatiossa. 450 potilasta otetaan mukaan ja lähetetään kahteen ryhmään (kaula- tai reisiluun) valitun katetrin asennuskohdan mukaan. Molemmissa ryhmissä potilaat satunnaistetaan USG-tekniikalla tai tavallisella anatomisella tekniikalla.

Komplikaatioiden (mekaanisten, tromboottisten tai tarttuvien) määrä on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavat: katetrin kolonisaationopeus, katetriin liittyvän bakteremian määrä, epäonnistumisaste asettamisen aikana, pistosten määrä, toimenpiteen ajoitus ja kuolleisuus Tutkijat toivovat saavansa selville hyödyn USG keskuslaskimokatetrosoinnin käytöstä lihavilla potilailla. tehohoitopotilaita ja siten osaltaan parantamaan hoidon laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäystekniikan määrittäminen

Asennustekniikka (anatomisilla maamerkeillä tai ultraääniohjatulla) määritetään satunnaistuksen avulla. Tätä tarkoitusta varten käytämme ohjelmistoa, joka on saatavilla intranet-palvelimella ja saatavilla kaikilta tutkimukseen osallistuvilta teho-osastoilta.

Kaikki tutkimukseen sisältyvät keskuslaskimokatetrit asettavat kokeneet lääkärit, jotka on koulutettu käyttämään ultraääntä pääsyn sijoittamiseen (vähintään 2 aiempaa CVC-asennusta ultraäänellä).

Tutkimuksessa käytetyt keskuskatetrit (Arrow International, Inc.) ovat yhden, kahden tai kolminkertaisen luumenin (16 ja 20 cm pitkiä). Valinnan tekee potilashallinnan kliinikko. Antibiooteilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyt katetrit eivät kuulu tähän.

Käytetty ultraääni on Site~Rite® V (C.R. Bard Inc) -tyyppiä, joka on varustettu 5-10 MHz:n monitaajuisella anturilla.

Pöytäkirjassa tehdyt teot ja tarkastukset:

  • CVC:n systemaattinen viljely ja veriviljelmien saavuttaminen hypertermian tapauksissa
  • Järjestelmällinen ultraäänitutkimus klo D4 tromboosin etsimiseksi.

Potilaiden tiukkaan seurannan edellyttämät tutkimukset ja tarvittavat näytteet tehdään tutkimukseen osallistuvilla teho-osastoilla ja lähetetään tavanomaisiin laboratorioihin analysoitavaksi. Ultraäänitutkimukset tekevät tutkimukseen osallistuvien osastojen lääkärit.

Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden määrä, joka liittyy yhdistettyyn kriteeriin, joka sisältää mekaaniset, tromboottiset ja infektiokomplikaatiot.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Epäonnistumisen/onnistumisen prosenttiosuus katetrien asettamisen yhteydessä (epäonnistuminen määritellään kolmella ihobiopsialla, jotka eivät johtaneet laskimopääsyn asettamiseen).
  • CVC:n asennukseen tarvittava aika (aika ensimmäisen puhkaisun ja katetrin asettamisen välillä)
  • Pikkojen määrä ennen lopullista munimista
  • Komplikaatioiden tyyppi asennusmenetelmän ja -paikan mukaan
  • Kokonaiskuolleisuus käytetyn tekniikan mukaan
  • ICU/sairaalassa oleskelun kesto

Määrittelemme komplikaatiot seuraavasti:

  • Mekaaniset komplikaatiot:

    • epäonnistuneiden lisäysten lukumäärä,
    • Verenvuodot, jotka vaativat puristusta yli 30 minuuttia,
    • Valtimohaavojen lukumäärä,
    • Radiologisessa kuvassa havaittujen virheasennon määrä,
    • Harvinaiset komplikaatiot (keuhkorinta, hematooma, ilmaembolia).
  • Tartuntakomplikaatiot (Franskan kahdestoista yhteiskuntakonsensuselvytyskonferenssin suositusten mukaan, päivitetty 2002):

    • Katetrin kolonisaatio: Positiivinen viljelmä (≥ 1 000 CFU / ml) Brun-Buissonin kuvaaman kvantitatiivisen menetelmän mukaisesti katetrin distaalipäästä (4-5 cm) poistettiin aseptisesti. Tällä tekniikalla voidaan diagnosoida kolonisaation, joka ei ole vain ihonalaisen infektion, vaan myös suonensisäisen infektion aiheuttama. Se ei kuitenkaan erota kolonisaation muotoa.
    • Katetriin liittyvä infektio:

      • Jos bakteremiaa ei esiinny, katetriin liittyvän infektion diagnoosi perustuu:

        • positiivinen viljelmä (> 1 000 CFU/ml) ja infektion merkkien täydellinen tai osittainen regressio 48 tunnin sisällä katetrin poistamisesta tai
        • katetrin sisääntulon märkiö tai
        • tunneliitti.
      • C.V.C:hen liittyvä bakteeminen infektio määritellään:

        • yhden positiivisen bakteremian, joka esiintyy 48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CVC:n poistamisen (kaksi Staphylococcus epidermidis -bakteerin tapauksessa), ja saman organismin positiivisen lisäyskohdan viljelmän tai CVC-viljelmän, jonka määrä on > 1 000 CFU/ml sama organismi tai
        • kvantitatiivinen keskus/perifeeristen veriviljelmien suhde > 5 tai
        • differentiaalinen veriviljelypositiivisuuden viive > 2 tuntia.
      • Infektio EI liity CVC:hen, jos:

        • CVC on lopulta steriili tai
        • CVC-viljelmä on positiivinen, mutta kanta on eri kuin veressä eristetty kanta ja/tai muu CVC:n poiston yhteydessä esiintyvä infektiokohta, eikä sepsis taantu CVC:n poistoon tai
        • CVC-viljelmä on positiivinen ja kanta on identtinen toisesta tartunnan saaneesta kohdasta löydetyn kannan kanssa, joka löydettiin vähintään 48 tuntia ennen CVC:n poistamista riippumatta siitä, onko se vastuussa bakteremiasta ja sepsiksestä, eikö se taantu CVC:n poistamisen jälkeen.
  • Tromboottiset komplikaatiot:

Laskimo Echo-Doppler -tutkimus suoritetaan neljän päivän kuluessa katetrin ablaation jälkeen, jotta voidaan etsiä laskimosegmentin kokoonpuristuvuuden menetystä anteroposteriorisen halkaisijan (maksimihalkaisijan) yli 3 mm:n intravaskulaariseen kuvaan liittyvän koettimen paineen alaisena. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Potilas, joka tarvitsee keskuslaskimokatetrin (reisiluun) asennuksen.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anatomical guidance puncture

The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures).

The preparation of the CVC installation will follow the procedures for disinfection, for skin preparation of the operator, for installation of sterile fields and for local anaesthesia.

The veins will be tracked by simple palpation of the carotid pulse.

The puncture will be made following:

  • The anterior Boulanger's incision for the internal jugular vein;
  • When venous aspiration is obtained, the catheter is assembled according to the Seldinger method.

CVC-asennuksen valmistelussa noudatetaan operaattorin ihon valmistelua, steriilien kenttien asennusta ja paikallispuudutusta.

Potilaiden ihon desinfiointi ennen katetrin asettamista ja hoito tapahtuu seuraavan protokollan mukaisesti:

  • Puhdista katetrin sisäänvientialue 4-prosenttisella povidonin vesiliuoksella (Betadine Scrub).
  • Huuhtele steriilillä vedellä ja kuivaa sitten.
  • Ensimmäinen 5-prosenttisen alkoholipitoisen povidonijodin (alkoholipitoinen betadiini) levitys kauas asennusalueen ulkopuolelle.
  • Toinen 5-prosenttisen alkoholipitoisen povidonijodin (alkoholipitoinen betadiini) käyttö steriilin levityksen jälkeen.

Steriloinnin ja puhkaisun jälkeen siima asetetaan Seldinger-tekniikalla: tylppä ohjauslanka viedään neulan läpi ja neula poistetaan.

Muut nimet:
  • Betadiini
  • Arrow®
Kokeellinen: US-guided puncture

The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures).

The ultrasound probe will be isolated by a sterile protective plastic and the operator will mount a ramp on which the puncture syringe needle is placed. A sterile gel will be used in order to visualize the vein and directly puncture under ultrasound guidance following:

- The anterior Boulanger's incision for the internal jugular vein pathway;

CVC-asennuksen valmistelussa noudatetaan operaattorin ihon valmistelua, steriilien kenttien asennusta ja paikallispuudutusta.

Potilaiden ihon desinfiointi ennen katetrin asettamista ja hoito tapahtuu seuraavan protokollan mukaisesti:

  • Puhdista katetrin sisäänvientialue 4-prosenttisella povidonin vesiliuoksella (Betadine Scrub).
  • Huuhtele steriilillä vedellä ja kuivaa sitten.
  • Ensimmäinen 5-prosenttisen alkoholipitoisen povidonijodin (alkoholipitoinen betadiini) levitys kauas asennusalueen ulkopuolelle.
  • Toinen 5-prosenttisen alkoholipitoisen povidonijodin (alkoholipitoinen betadiini) käyttö steriilin levityksen jälkeen.

Steriloinnin ja puhkaisun jälkeen siima asetetaan Seldinger-tekniikalla: tylppä ohjauslanka viedään neulan läpi ja neula poistetaan.

Muut nimet:
  • Betadiini
  • Arrow®

Ultraäänianturi eristetään steriilillä suojamuovilla ja käyttäjä asentaa rampin, jolle pistoruiskun neula asetetaan.

Steriiliä geeliä käytetään suonen visualisointiin ja suoraan puhkaisuun ultraääniohjauksessa seuraavasti:

- Anteriorinen Boulangerin viilto sisäiselle kaulalaskimolle Kun laskimoaspiraatio on saatu, neula voidaan helposti irrottaa rampilta ja ruiskusta katetrin kiinnittämiseksi Seldingerin menetelmällä.

Muut nimet:
  • Site~Rite ® V (C.R. Bard Inc)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
Vertaa USA:n ohjaaman menetelmän aiheuttamien CVC-komplikaatioiden (mekaanisten, tromboottisten ja tarttuvien) määrää lihavilla potilailla teho-osastolla.
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennuksen onnistumisen/epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Epäonnistumisprosentti / onnistuminen CVC:tä asetettaessa. Epäonnistuminen määritellään kolmella ihobiopsialla, jotka eivät johtaneet laskimon pääsyyn.
Päivä 1
Asennusaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika ensimmäisen puhkaisun ja katetrin oikean asennuksen välillä
Päivä 1
Pikkojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
CVC:n oikeaan asennukseen tarvittavien reikien määrä
Päivä 1
Komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
Komplikaatioiden tyypit menetelmästä ja asennuspaikasta riippuen
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
Teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé DUPONT, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
  • Päätutkija: Norair AIRAPETIAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa