- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01154465
Kokeilu ultraääniohjauksen vaikutuksen tutkimiseksi keskuskatetrin komplikaatioihin (CATHETER)
Ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrosoinnin vaikutus lihavien potilaiden komplikaatioihin tehohoidossa
Keskuslaskimokatetrointi (CVC) teho-osastolla on hyvin yleistä. Se liittyy moniin komplikaatioihin. Nämä komplikaatiot on nyt tunnistettu hyvin kirjallisuudessa. Ne ovat pääasiassa mekaanisia, tarttuvia ja tromboottisia tapahtumia. Niiden vähentämiseksi on toteutettu monia toimenpiteitä, kuten asennuskohdan valinta, tiukka aseptinen tekniikka asettamisen aikana ja käytetyn katetrin tyyppi. Näistä toimenpiteistä huolimatta näyttää kuitenkin siltä, että näiden komplikaatioiden ilmaantuvuus on edelleen korkea. Ultraääniohjatun (USG) katetrin sisäänvientitekniikka on osoittanut tehokkuutensa vähentäessään komplikaatioita yleisessä teho-osastoväestössä. Yleisen väestön liikalihavuuden kasvuun liittyy lihavien väestön lisääntyminen teho-osastolla (BMI > 30 kg.m-2). Monet tutkimukset ovat tutkineet liikalihavuuden vaikutusta sairastumiseen ja kuolleisuuteen teho-osastolla. Joissakin tutkimuksissa havaittiin korkeampi katetriinfektioiden määrä lihavilla potilailla. Lisäksi keskuslaskimokatetrin asettaminen on teknisesti vaikeampaa lihavilla potilailla.
Tutkijoiden tiedossa ei ole tutkimuksia USG keskuslaskimokatetrosoinnin vaikutuksesta lihaville potilaille teho-osastolla.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa USG-keskuslaskimokatetroin (kaula- tai reisiluun) ylipaino komplikaatioissa ylipainoisten potilaiden populaatiossa. 450 potilasta otetaan mukaan ja lähetetään kahteen ryhmään (kaula- tai reisiluun) valitun katetrin asennuskohdan mukaan. Molemmissa ryhmissä potilaat satunnaistetaan USG-tekniikalla tai tavallisella anatomisella tekniikalla.
Komplikaatioiden (mekaanisten, tromboottisten tai tarttuvien) määrä on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisia päätepisteitä ovat seuraavat: katetrin kolonisaationopeus, katetriin liittyvän bakteremian määrä, epäonnistumisaste asettamisen aikana, pistosten määrä, toimenpiteen ajoitus ja kuolleisuus Tutkijat toivovat saavansa selville hyödyn USG keskuslaskimokatetrosoinnin käytöstä lihavilla potilailla. tehohoitopotilaita ja siten osaltaan parantamaan hoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäystekniikan määrittäminen
Asennustekniikka (anatomisilla maamerkeillä tai ultraääniohjatulla) määritetään satunnaistuksen avulla. Tätä tarkoitusta varten käytämme ohjelmistoa, joka on saatavilla intranet-palvelimella ja saatavilla kaikilta tutkimukseen osallistuvilta teho-osastoilta.
Kaikki tutkimukseen sisältyvät keskuslaskimokatetrit asettavat kokeneet lääkärit, jotka on koulutettu käyttämään ultraääntä pääsyn sijoittamiseen (vähintään 2 aiempaa CVC-asennusta ultraäänellä).
Tutkimuksessa käytetyt keskuskatetrit (Arrow International, Inc.) ovat yhden, kahden tai kolminkertaisen luumenin (16 ja 20 cm pitkiä). Valinnan tekee potilashallinnan kliinikko. Antibiooteilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyt katetrit eivät kuulu tähän.
Käytetty ultraääni on Site~Rite® V (C.R. Bard Inc) -tyyppiä, joka on varustettu 5-10 MHz:n monitaajuisella anturilla.
Pöytäkirjassa tehdyt teot ja tarkastukset:
- CVC:n systemaattinen viljely ja veriviljelmien saavuttaminen hypertermian tapauksissa
- Järjestelmällinen ultraäänitutkimus klo D4 tromboosin etsimiseksi.
Potilaiden tiukkaan seurannan edellyttämät tutkimukset ja tarvittavat näytteet tehdään tutkimukseen osallistuvilla teho-osastoilla ja lähetetään tavanomaisiin laboratorioihin analysoitavaksi. Ultraäänitutkimukset tekevät tutkimukseen osallistuvien osastojen lääkärit.
Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden määrä, joka liittyy yhdistettyyn kriteeriin, joka sisältää mekaaniset, tromboottiset ja infektiokomplikaatiot.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Epäonnistumisen/onnistumisen prosenttiosuus katetrien asettamisen yhteydessä (epäonnistuminen määritellään kolmella ihobiopsialla, jotka eivät johtaneet laskimopääsyn asettamiseen).
- CVC:n asennukseen tarvittava aika (aika ensimmäisen puhkaisun ja katetrin asettamisen välillä)
- Pikkojen määrä ennen lopullista munimista
- Komplikaatioiden tyyppi asennusmenetelmän ja -paikan mukaan
- Kokonaiskuolleisuus käytetyn tekniikan mukaan
- ICU/sairaalassa oleskelun kesto
Määrittelemme komplikaatiot seuraavasti:
Mekaaniset komplikaatiot:
- epäonnistuneiden lisäysten lukumäärä,
- Verenvuodot, jotka vaativat puristusta yli 30 minuuttia,
- Valtimohaavojen lukumäärä,
- Radiologisessa kuvassa havaittujen virheasennon määrä,
- Harvinaiset komplikaatiot (keuhkorinta, hematooma, ilmaembolia).
Tartuntakomplikaatiot (Franskan kahdestoista yhteiskuntakonsensuselvytyskonferenssin suositusten mukaan, päivitetty 2002):
- Katetrin kolonisaatio: Positiivinen viljelmä (≥ 1 000 CFU / ml) Brun-Buissonin kuvaaman kvantitatiivisen menetelmän mukaisesti katetrin distaalipäästä (4-5 cm) poistettiin aseptisesti. Tällä tekniikalla voidaan diagnosoida kolonisaation, joka ei ole vain ihonalaisen infektion, vaan myös suonensisäisen infektion aiheuttama. Se ei kuitenkaan erota kolonisaation muotoa.
Katetriin liittyvä infektio:
Jos bakteremiaa ei esiinny, katetriin liittyvän infektion diagnoosi perustuu:
- positiivinen viljelmä (> 1 000 CFU/ml) ja infektion merkkien täydellinen tai osittainen regressio 48 tunnin sisällä katetrin poistamisesta tai
- katetrin sisääntulon märkiö tai
- tunneliitti.
C.V.C:hen liittyvä bakteeminen infektio määritellään:
- yhden positiivisen bakteremian, joka esiintyy 48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CVC:n poistamisen (kaksi Staphylococcus epidermidis -bakteerin tapauksessa), ja saman organismin positiivisen lisäyskohdan viljelmän tai CVC-viljelmän, jonka määrä on > 1 000 CFU/ml sama organismi tai
- kvantitatiivinen keskus/perifeeristen veriviljelmien suhde > 5 tai
- differentiaalinen veriviljelypositiivisuuden viive > 2 tuntia.
Infektio EI liity CVC:hen, jos:
- CVC on lopulta steriili tai
- CVC-viljelmä on positiivinen, mutta kanta on eri kuin veressä eristetty kanta ja/tai muu CVC:n poiston yhteydessä esiintyvä infektiokohta, eikä sepsis taantu CVC:n poistoon tai
- CVC-viljelmä on positiivinen ja kanta on identtinen toisesta tartunnan saaneesta kohdasta löydetyn kannan kanssa, joka löydettiin vähintään 48 tuntia ennen CVC:n poistamista riippumatta siitä, onko se vastuussa bakteremiasta ja sepsiksestä, eikö se taantu CVC:n poistamisen jälkeen.
- Tromboottiset komplikaatiot:
Laskimo Echo-Doppler -tutkimus suoritetaan neljän päivän kuluessa katetrin ablaation jälkeen, jotta voidaan etsiä laskimosegmentin kokoonpuristuvuuden menetystä anteroposteriorisen halkaisijan (maksimihalkaisijan) yli 3 mm:n intravaskulaariseen kuvaan liittyvän koettimen paineen alaisena. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Potilas, joka tarvitsee keskuslaskimokatetrin (reisiluun) asennuksen.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anatomical guidance puncture
The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures). The preparation of the CVC installation will follow the procedures for disinfection, for skin preparation of the operator, for installation of sterile fields and for local anaesthesia. The veins will be tracked by simple palpation of the carotid pulse. The puncture will be made following:
|
CVC-asennuksen valmistelussa noudatetaan operaattorin ihon valmistelua, steriilien kenttien asennusta ja paikallispuudutusta. Potilaiden ihon desinfiointi ennen katetrin asettamista ja hoito tapahtuu seuraavan protokollan mukaisesti:
Steriloinnin ja puhkaisun jälkeen siima asetetaan Seldinger-tekniikalla: tylppä ohjauslanka viedään neulan läpi ja neula poistetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: US-guided puncture
The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures). The ultrasound probe will be isolated by a sterile protective plastic and the operator will mount a ramp on which the puncture syringe needle is placed. A sterile gel will be used in order to visualize the vein and directly puncture under ultrasound guidance following: - The anterior Boulanger's incision for the internal jugular vein pathway; |
CVC-asennuksen valmistelussa noudatetaan operaattorin ihon valmistelua, steriilien kenttien asennusta ja paikallispuudutusta. Potilaiden ihon desinfiointi ennen katetrin asettamista ja hoito tapahtuu seuraavan protokollan mukaisesti:
Steriloinnin ja puhkaisun jälkeen siima asetetaan Seldinger-tekniikalla: tylppä ohjauslanka viedään neulan läpi ja neula poistetaan.
Muut nimet:
Ultraäänianturi eristetään steriilillä suojamuovilla ja käyttäjä asentaa rampin, jolle pistoruiskun neula asetetaan. Steriiliä geeliä käytetään suonen visualisointiin ja suoraan puhkaisuun ultraääniohjauksessa seuraavasti: - Anteriorinen Boulangerin viilto sisäiselle kaulalaskimolle Kun laskimoaspiraatio on saatu, neula voidaan helposti irrottaa rampilta ja ruiskusta katetrin kiinnittämiseksi Seldingerin menetelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
Vertaa USA:n ohjaaman menetelmän aiheuttamien CVC-komplikaatioiden (mekaanisten, tromboottisten ja tarttuvien) määrää lihavilla potilailla teho-osastolla.
|
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennuksen onnistumisen/epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epäonnistumisprosentti / onnistuminen CVC:tä asetettaessa.
Epäonnistuminen määritellään kolmella ihobiopsialla, jotka eivät johtaneet laskimon pääsyyn.
|
Päivä 1
|
|
Asennusaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika ensimmäisen puhkaisun ja katetrin oikean asennuksen välillä
|
Päivä 1
|
|
Pikkojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CVC:n oikeaan asennukseen tarvittavien reikien määrä
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
Komplikaatioiden tyypit menetelmästä ja asennuspaikasta riippuen
|
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
Teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto
|
4 päivän sisällä CVC:n asennuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé DUPONT, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
- Päätutkija: Norair AIRAPETIAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Pyrrolidiinit
- Muovit
- Pyrrolidinonit
- Jodiyhdisteet
- Jodoforit
- Polyvinyylit
- Vinyyliyhdisteet
- Povidoni
- Povidoni-jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOL09-PR-DUPONT
- 2009-A01335-52 (Muu tunniste: RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .